近年来，随着神经肌肉电刺激机理研究的深入，以生理信号为反馈的低频电刺激强度自动调节技术得到显著发展，并在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、1 型糖尿病等常见慢性病的实时监测和个体化治疗中显示了重要价值 ^[1-2]。穿戴式自动调节低频治疗仪是一种基于低频电刺激强度自动调节技术的医疗设备 ^[3]，其工作频率在 1 kHz 以下，主要通过低频电刺激达到兴奋神经肌肉、缓解肌肉疲劳和促进局部血液循环的目的。该类仪器必须在通过相应的电气安全和电磁兼容检测后方可申请上市，本研究针对某穿戴式自动调节低频治疗仪电气安全和电磁兼容检测中电介质强度和辐射发射两个不合格项目，基于 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》^[4] 和 YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》^[5] 提出了相应的整改措施，以期为相关医疗设备生产企业和检测机构在研发设计、产品整改方面提供参考。

1  仪器组成

该仪器为一款基于呼吸信号反馈的颌下电刺激穿戴式自动调节低频治疗仪，由主机、从机和附件组成。其中主机包括电源模块、语音模块、充电模块、蓝牙模块、液晶、SD 卡和 SDRAM 等，见图 1；丛机包括电池、电源模块、传感器、蓝牙模块（主机和从机通过蓝牙连接）、电刺激模块和电极片等，见图 2；附件由电极片和鼻气流管等组成。

图 1 主机硬件结构组成

图 2 从机硬件结构组成

该仪器实时采集和分析呼吸信号，根据呼吸气流变化和睡眠状态的实时反馈，通过最优控制技术实时自动调节电刺激强度。该仪器通过电极片对舌下神经肌肉进行刺激，增加上气道扩张肌的神经肌肉张力，从而保持患者睡眠过程中呼吸道通畅，达到缓解睡眠呼吸暂停和睡眠打鼾的目的 ^[6]。

2  不合格项目及整改措施

2.1  电介质强度

GB 9706.1-2020 第 8.8.3 条电介质强度规定，具有应用部分（患者电路）的设备对患者的防护措施至少需要一重 MOPP。该穿戴式自动调节低频治疗仪的工作电压为直流 3.7 V，根据 GB 9706.1-2020 表 6 可知对应的试验电压为 500 V^[4]。在电介质强度试验时，开始施加不超过规定值一半的试验电压，然后应用 10 s 将电压逐渐增加到规定值，并保持此值 1 min，之后应用 10 s 将电压逐渐降至规定值的一半以下。该仪器应用部分和带电部分之间的电介质强度试验未通过，未达标的测试节点为内部电源 - 电极片。

该仪器内部电源由 3.7 V 锂电池供电，所用电极片的阻抗要求为 20 ~ 160 Ω（在频率 < 400 Hz，电流 < 50 mA 时），工作时能产生的最大电流约为 13 mA。由于 3.7 V 属于低压供电，而工作电流要求是固定的，因此可估算出仪器内部电源 - 电极片回路的阻抗设计较小。当将 3.7 V 锂电池替换为500 V 电介质强度试验电源后，电源电压大大增加，在原回路的阻抗条件下无法达到耐压要求。

解决此问题的思路包括两种：（1）增加电路回路中的阻抗，使其可以承受 500 V 的耐压；（2）在电路中增加电源隔离器件。基于此，我们尝试了多种方案，其中对耐压有改善作用的 3 种方案见表 1。

表 1 整改方案

方案 1 增加了电路内部阻抗以满足绝缘耐压要求；方案 2 在输出端口进行了输出隔离；方案 3 在电源输入端进行了输入隔离。3 种整改方案的测试结果见表 2。

表 2 3 种整改方案的测试结果

注：/ 表示因有不符合项未进行相应测试

由表 2 可知，方案 1 对于电路阻抗的改动严重影响了治疗仪电刺激幅度的输出，无法正常工作；方案 2 的整改不影响电刺激的波形和幅度，但由于器件尺寸过大无法采用；方案 3 在通过电介质强度试验的同时并未影响电刺激的输出，虽然将DC-DC 隔离模块后设备在 5 kΩ 负载下的连续工作时间由整改前的 14.5 h 缩短为 13.3 h，但仍远大于技术要求中的 4 h。因此，最终确定的整改措施为采用 DC-DC 模块电源 B0505MT-1WR4 将电池与从机电路隔离，该模块电源的额定输入输出电压均为5 V，且其隔离电压最高可以达到 3 000 V DC。

2.2  辐射发射

根据 YY 9706.102-2021 进行辐射发射试验时，天线的阻抗、同轴电缆的阻抗和干扰测量仪的输入阻抗均应相等，阻抗不匹配将引起反射，形成驻波，影响读数的准确性。该仪器的辐射发射试验示意图见图 3，整改前的试验结果见图 4，辐射发射试验的不合格频率为 56 MHz。

图 3 辐射发射检测示意图

图 4 整改前的辐射发射试验结果

经分析图 5 发现，辐射发射异常的主要频段为仪器的外置同步动态随机存取内存（synchronous dynamic random-access memory，SDRAM）的读写工作频率及其谐波所在频率。该仪器具有一定的存储要求，在不加电磁屏蔽电路设计的情况下，其SDRAM 的高频读写极易产生较强的辐射发射。解决此问题的主要方法是进行合理的 PCB 电路设置。在 SDRAM 信号中，时钟信号的辐射电平最强，因此可以通过将时钟信号线布放在 PCB 内层并在外层加以铜箔屏蔽的方法减少其辐射。最终我们采用的整改措施为，用两层通过导线连接并接电路板GND 的铜箔将电路板上下包裹。整改后，异常的辐射发射得到了有效地屏蔽，试验结果见图 5。

图 5 整改后的辐射发射试验结果

3  小结

通常情况下，内置电池的小型低频治疗仪生产企业为了提高电池的利用效率，将仪器电池端（B 端）至电极输出端（A 端）之间的阻抗设计得较小，但内部电源至电极片间的小电阻则存在一定的安全隐患，且不符合 GB 9706.1-2020 中电介质强度的要求；然而在提高仪器电介质强度能力的同时，还需要考虑电池的使用效率，在保障仪器性能的同时进行低功耗设计。本研究针对该仪器电介质强度试验未通过情况，经过测试，采用引入模块电源的方式提高了仪器的耐压性能，同时该模块电源对仪器其他性能的影响较小，符合各项要求。

辐射发射主要考核被测仪器通过辐射方式传播的电磁波能量，通常与频率有关。生产企业在产品设计时需要从控制骚扰源的能量、提高设备的抗干扰性能和阻断骚扰传播途径 3 个方面来考虑产品的电磁兼容问题。本研究最终采用两层铜箔上下包裹电路板的方式有效屏蔽了异常的辐射发射。

综上所述，本研究基于 GB 9706.1-2020 和 YY 9706.102-2021 对某穿戴式自动调节低频治疗仪电气安全和电磁兼容检测中电介质强度和辐射发射两个不合格项目进行了原因分析，并提出了有效的整改措施，为相关生产企业和检测机构提供了参考。

【参考文献】

［1］Pengo MF, Xiao S, Ratneswaran C, et al. Randomised sham-controlled trial of transcutaneous electrical stimulation in obstructive sleep apnoea[J]. Thorax, 2016, 71(10): 923-931.

［2］Bolinder J, Antuna R, Geelhoed-Duijvestijn P, et al. Novel glucose-sensing technology and hypoglycaemia in type 1 diabetes: a multicentre, non-masked, randomised controlled trial[J]. Lancet, 2016, 388(10057): 2254-2263.

［3］王小良 . 低频治疗仪审评要点分析 [J]. 中国医疗器械信息，2019，25（9）：8-9.

［4］国家市场监督管理总局，国家标准化管理委员会 . GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[S]. 北京：中国标准出版社，2020.

［5］国家药品监督管理局 . YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》[S]. 北京：中国标准出版社，2021.

［6］He B, Al-Sherif M, Nido M, et al. Domiciliary use of transcutaneous electrical stimulation for patients with obstructive sleep apnoea: a conceptual framework for the TESLA home programme[J]. J Thorac Dis, 2019, 11(5): 2153-2164.

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