未发现故障（no fault found，NFF）是指医学工程技术人员在检修设备时未能检测出临床工作人员反馈问题的一种错误模式 ^[1]。NFF 设备是指临床工作人员使用时出现故障，而医学工程技术人员检修时却运行正常的设备，通常这类设备会被重新投入使用 ^[2]，但临床工作人员再次使用时仍会出现相同故障而再次报修。因此，NFF 设备给临床工作人员带来了不可信任的使用体验并存在潜在风险 ^[3]。

呼吸机作为建立机械通气的有效手段，在医学领域具有极其重要的地位。作为一种普遍运用于治疗抢救过程的生命支持类设备，呼吸机在临床预防和疾病治疗、术后恢复及减少并发症、抢救和延长患者生命等方面发挥着不可或缺的作用。因此，呼吸机是医院急救必备设备，是危重患者救治必需的仪器，在医院医疗工作中发挥着重要作用。本研究旨在以质量检测与临床探访的方式分析 NFF 呼吸机的潜在性风险及其原因，最终提出降低 NFF 呼吸机潜在性风险的可操作性建议。

1  资料与方法

1.1  临床资料

目前，我院拥有呼吸机 76 台（不包括无创呼吸机和转运呼吸机），其中柯惠 PB840 系列 53 台、迈柯唯 Servo 系列 13 台、飞利浦 Trilogy202 系列 5 台、迈瑞 SV300 系列 3 台、飞利浦 V60 系列 2 台。

1.2  检测流程及方法

1.2.1  准备工作

（1）检测工具：FLUKE VT650气流分析仪1台，迈柯唯公司1 L 成人型夹板模拟肺1个。（2 ）检测依据：JJF 1234-2018《呼吸机校准规范》。（3 ）检测环境：环境温度（23±5 ）℃，相对湿度≤ 85％，大气压力（86~106 ）kPa，供电电源（220±22 ）V、（50±1 ）Hz，周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰 ^[4]。

1.2.2  检测流程

（1 ）外观检查：确保呼吸机整机干净无血液或其他溅出痕迹，主机外壳及其余组件无明显破损或裂缝，显示屏亮度正常，各控制开关使用功能正常，各软管与管道连接完好，通风口清洁等。（2 ）VT650 气流分析仪与呼吸机的连接：具体连接方法见图 1。

图1 呼吸机检测气路连接图

1.2.3  机械通气参数设置

各项参数的允许误差范围见表 1。潮气量是指在机械通气或自主呼吸时一次吸入或呼出的气体量，应根据不同的呼吸机设置气流分析仪的气体类型和气体修正模式，降低对潮气量检测结果的影响；气道峰压是指在呼吸周期内气道压力达到的最大值；呼气末正压（positive end-expiratory pressure，PEEP）是指呼气末期在呼吸道保持一定正压，使其能稳定肺的容积，维持肺泡处于扩张的状态。在检测气道峰压和 PEEP 前应先了解各呼吸机的满刻度值，将误差控制在合理的范围内。

表1 各项参数允许误差范围

容量控制（volume control ventilation, VCV）模式下的潮气量：设定呼吸机为容控模式，呼吸频率 =20 次 /min，吸呼比 =1‥2，PEEP=0.2 kPa，吸气氧浓度 =40%，对不同的潮气量校准点进行测试，见表 2。

表2 VCV 模式下的潮气量测试表

VCV 模式下的通气频率：设定呼吸机为容控模式，潮气量 =400 ml，吸呼比 =1‥2，PEEP=0.2 kPa，吸气氧浓度 =40%，对不同的通气频率校准点进行测试，见表 3。

表3 VCV 模式下的通气频率测试表

VCV 模式下的吸气氧浓度 : 设定呼吸机为容控模式，潮气量 =400 ml，呼吸频率 =15 次 /min，吸呼比 =1‥2，PEEP=0.2 kPa，对不同的吸气氧浓度校准点进行测试，见表 4。

表4 VCV 模式下的吸气氧浓度测试表

VCV 模式下的 PEEP ：设定呼吸机为容控模式，潮气量=400 ml，呼吸频率=15次/min，吸呼比=1‥2，吸气氧浓度 =40%，对不同的 PEEP 校准点进行测试，见表 5。

表5 VCV 模式下的 PEEP 值测试表

压力控制（pressure control ventilation, PCV）模式下的气道峰压：设定呼吸机为压控模式，呼吸频率 =15 次 /min，吸呼比 =1‥2，PEEP=0，吸气氧浓度 =40%，对不同的气道峰压校准点进行测试，见表6。

表 6 PCV 模式下的气道峰压测试表

1.3  数据记录和处理

（1）数据记录：每个校准点记录3次测试仪测量值和呼吸机监测值。（2）数据处理：δ 表示示值误差，X 表示呼吸机设定值，Y 表示呼吸机监测值，Z 表示测试仪测量值，分别计算呼吸机各校准点测试仪3次测量值的算术平均值 z 和呼吸机3次监测值的算术平均值 y；潮气量、通气频率的误差 δ=（y-z）/z×100% ，吸气氧浓度、气道峰压、PEEP 的误差δ=y-z。

1.4  安全报警功能检测

通过模拟测试，检查呼吸机各项报警功能是否正常，针对安全报警系统的通用要求、电源报警、气源报警、患者回路脱落报警、窒息报警、氧浓度监护报警、气道压力上下限报警、患者回路过压保护功能、分钟通气量上下限报警、按键功能检查等方面进行检测 ^[5]。

1.5  注意事项

修正系数对潮气量的影响：FLUCK VT650 气流分析仪针对不同品牌的呼吸机，甚至相同品牌不同型号的呼吸机，均有不同的修正模式，加之呼吸机出厂时厂家会根据呼吸机性能设置不同的校准模式进行补偿，因此在检测潮气量时，要根据厂家设置的校准模式进行检测，错误的校准模式会对潮气量的检测结果产生较大影响；此外，气流分析仪会将流量测量值修正至环境温度和压力条件下的流量值，且不考虑水蒸气 ^[6]。

呼吸机和 FLUCK VT650气流分析仪均需开机预热：充分预热后调零可防止温漂（温度变化所引起的半导体器件参数的变化），保证实验结果的准确性。

管路内壁或积水杯应完全干燥：积水会影响潮气量检测结果，因此应确保管路内壁或积水杯完全干燥，确保无积水。

1.6  临床探访

通过探访临床医师、护士、医学工程技术人员等相关人员，对呼吸机以往的使用情况进行调查分析，找出 NFF 呼吸机的潜在性风险。

2  结果

经过6个月的检修识别，找到 9 台具有 NFF 特征的呼吸机，其中柯惠 PB840 系列 6 台、迈柯唯Servo 系列 2 台、飞利浦 Trilogy202 系列 1 台，见表 7。NFF 潜在性风险包括产品设计缺陷、元器件故障、呼吸机外接配件故障；此外，通过总结临床反馈发现，呼吸机存在与临床操作有关的潜在性风险。

表7 呼吸机检测结果

注：NFF 为未发现故障

3  潜在性风险原因分析

3.1  与设备自身相关

3.1.1  与产品的设计缺陷相关

迈柯唯 Servo 系列呼吸机的呼出盒可以单独拆除消毒，这既是其优点也是缺点。从院感角度考虑，呼出盒单独消毒可以有效防止细菌感染；但从临床使用和医学工程技术人员角度考虑，呼出盒需采用 75% 乙醇浸泡消毒，并通风晾干 2~3 d 或烘干箱烘干 1 h，这种方式对于神经重症监护室、急诊重症监护室、重症监护室等重症病房来说，周转时间过长，效率较低，而购买大量呼出盒也会浪费医院资源；此外，呼出盒长期消毒会增加呼出盒内部流量传感器、呼出膜片的故障率，造成潮气量监测值偏差。

3.1.2  与元器件故障相关

呼吸机氧电池故障。本研究发现，氧电池即将失效的呼吸机也可以通过开机自检，但在临床使用过程中，吸气氧浓度会出现间歇性偏差，触发报警，一段时间后报警现象又自动消失，再次自检仍可通过。这会影响医学工程技术人员的判断，需要长时间试机并检测吸气氧浓度，再根据数值偏差是否超过误差范围及上次更换时间判定氧电池故障。

管路或呼气阀故障。呼吸机在使用过程中PEEP 偏低，使用气流分析仪证实该情况后，排查发现 PEEP 偏低的主要原因是呼吸阀和周边管路气体泄漏。呼气阀漏气故障主要表现为，呼出膜片破损或呼出阀流量传感器氧化造成灵敏度降低；周边管路气体泄漏主要表现为，管路或积水杯细小破损漏气。以上两种情况在呼吸机一般自检过程中不会报错，这也会影响医学工程技术人员的判断。

电源模块散热过慢。柯惠 PB840 系列呼吸机使用过程中，突然出现显示器黑屏、安全阀打开的现象，却无任何报警提示，设备重启后又能正常使用，查看错误日志后无任何报告，并且能通过工程师安全检测（engineer self test，EST）。后经排查发现，该呼吸机自身主板程序每天会进行内部自检，当内部自检不通过时便会出现上述情况。主要原因为，电源模块过热造成运行不稳定，导致呼吸机内部自检程序无法通过。

信号连接线老化。其中 1 台柯惠 PB840 系列呼吸机使用过程中会出现按钮无法控制屏幕的现象，1 台迈柯唯 Servo 系列呼吸机则出现技术性错误，设备重启后故障均自动消失，质量检测正常，但在接模拟肺试运行一段时间后又出现相同故障。后经排查核实，以上两种情况均为屏幕与主机连接线老化导致信号传输不稳定引起，使用年限较长的设备常会出现以上情况。

3.1.3  与外接配件故障相关

飞利浦 Trilogy202 系列呼吸机使用过程中，接模拟肺试机无报警，所有参数均在误差范围内，但接患者后提示“检查回路”报警。经质量检测后发现，呼吸回路管道无漏气，但呼气阀膜片存在微小破损。与消毒供应中心访谈后发现，呼气阀多次消毒会造成以上问题，尤其是清洗后使用高压气枪吹干极易造成呼气阀膜片破损。

3.2  与临床操作相关

3.2.1  参数设置错误

呼吸机的呼吸模式设置不正确或参数设置不符合患者及病情需求，极易造成人机对抗，报警的上下限设置不够精准会导致报警误触发，影响患者的救治。

3.2.2  管路连接不紧密

由于临床工作人员的操作失误，导致管路连接不够紧密且未及时发现，可导致呼吸机提示低压报警。

3.2.3  管路连接错误

临床工作人员将呼出、吸入两端管路错误连接，导致呼出端管道内的流量传感器故障增加，潮气量示值不够精准，同时上呼吸道内送气缺少加温加湿，导致患者黏膜干燥，出现气道阻塞。

4  讨论与建议

我们建议从医学工程技术人员和临床使用人员的角度降低 NFF 呼吸机的潜在性风险。

医学工程技术人员：（1 ）要定期做好预防性维护工作并做好维护记录，检查各种滤网、滤膜是否被污物堵塞或出现漏孔，定期使用气流分析仪校准传感器；（2 ）要做好呼吸机维护耗品的历史时间记录，如在每月巡检时检测临期氧电池的功能可用性，对于需要更换的耗品一定要根据使用状况定期更换，而不能等到故障发生后才进行维护更换；（3 ）要定期与厂家工程师进行沟通，及时了解产品的结构和故障案例，建立呼吸机维护数据库，并及时更新分析；（4 ）要与护理部、临床科室等多方合作，对临床使用人员定期多次开展各种形式的培训，建立健全考核机制，确保安全、正确、有效地操作呼吸机； （5 ）要建立健全不良事件监测和上报机制，重视呼吸机临床使用不良事件监测和上报机制，加大医疗设备使用的监管力度，严控不良事件的发生（虽然不可能完全避免医疗设备的风险，但要根据相关法规，积极主动建立监测机制，做好日常的监测及上报工作 ^[7]）；（6 ）定期将气流分析仪送至特定检测机构进行校准标定，保证呼吸机检测结果的可靠性。

临床使用人员：（1）在临床探访中发现，多数 NFF 呼吸机是由操作使用不当或参数设置不准确引起的，通过反复培训可使临床使用人员掌握各品牌型号呼吸机的正确操作方法，而对于不同患者、不同治疗方式要调整合适的参数和通气模式，为患者提供舒适的通气环境，尽量避免人机对抗；这就要求临床使用人员既要有较丰富的临床知识和经验，又要了解一定的呼吸机相关工程原理，具备操作呼吸机资格者方能上岗，才能更有效地减少风险；（2）要让呼吸机处于良好的备用状态，在使用前做好自检，连接模拟肺试机检测运行情况是否稳定，确保患者使用运行良好的呼吸机；（3）呼吸机使用期间动态监测患者状态，注意管路是否出现挤压、扭曲、参数报警、湿化器内水消耗完等情况；（4）呼吸机要专人管理，加强使用人员的安全意识，但使用频率不高的科室可采取集中管理的模式（集中管理模式不仅有利于充分发挥呼吸机的效益，节约不必要的经费开支，还可避免因操作人员使用不熟练而造成的人为事故，从而保证呼吸机的质量控制 ^[8]）。

5  小结

呼吸机是重要的生命支持设备，是救治危重患者必需的仪器，在医院中发挥举足轻重的作用。NFF 呼吸机的潜在性风险通常难以被发现，需要医学工程技术人员和临床使用人员相互沟通配合。临床工程技术人员应该全面掌握呼吸机知识，熟知呼吸机质量控制中的每个细枝末节的问题 , 对呼吸机的性能了然于心，以有效提高设备使用寿命，降低设备故障率，确保呼吸机安全投入使用，减少不良事件的发生，保障患者的生命安全和医疗质量。

【参考文献】

［1］Norris B.Human factors and safe patient care[J]. J Nurs Manag, 2009, 17(2): 203-211.

［2］Draper S. Human factors engineering [J]. J Clin Eng, 2004, 29(4): 198-205.

［3］Draper S, Nielsen G, Noland M. Using no fault found in infusionpump programming as a springboard for learning about humanfactors engineering[J]. J Comm J Qual Saf, 2004(9): 515-520.

［4］国家质量监督检验检疫总局 . JJF 1234-2018 呼吸机校准规范 [S]. 北京：中国标准出版社，2018.

［5］郭丹，高虹，李洋．呼吸机质量检测和风险评估的研究与实践 [J]．医疗卫生装备，2010，31（31）：134-135.

［6］余益新 . 呼吸机质量控制检测方法探讨及结果 [J]. 医疗装备，2019，32（10）：39-30

［7］蒋友好，彭文，马力．呼吸机的使用现状分析及风险安全管理措施 [J]. 中国医疗设备，2012，27（2）：17l-173．

［8］郭丹，高虹 . 临床工程技术人员在呼吸机质量控制中的角色 [J]. 医疗卫生装备，2009，30（1）：108-110.

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