IEC601-1-3：1994 Medical electrical equipment-Part 1： General requirements for safety3. Collateral standard：General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment 转化GB9706.12-1994《医用电气设备第一部分：安全通用要求3. 并列标准：诊断X 射线设备辐射防护通用要求》，该标准对医用诊断X 射线设备辐射防护（包括辐射质量）提出了通用要求，是应用于医用诊断X 射线设备辐射防护的现行有效国家标准。IEC60601-1-3：2013 Medical electrical equipment-Part 1-3：General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard：Radiation protection in diagnostic X-ray equipment 是国际电工委员会（IEC）发布的目前最新版的关于医用诊断X 射线设备辐射防护的标准。IEC 标准的目的是尽可能使患者、操作者和其他工作人员接受的X射线辐射降至可合理实现的最低程度。辐射质量，是对医用诊断X 射线设备产生的辐射野的详细描述，它同时关系到辐射防护和影像质量两个重要方面，即希望在给予患者不必要高的吸收剂量的情况下产生所期望的诊断影像。医用诊断X 射线设备的辐射质量是将安全性和有效性结合得最为密切的因素，所以标准对辐射质量做出了详细而严格的要求。我们通过分析IEC 60601-1-3 新旧版标准的异同，来介绍IEC60601-1-3 标准对医用诊断X 射线设备的辐射质量的要求。

IEC601-1-3：1994 旧版标准第29 章对辐射质量的要求是依据第一半价层和滤过给予论述的，具体包括半价层、滤过和工作电压范围的限定、滤过片性能的指示等。首先，对于可在正常使用中X 射线设备采用的一切配置，其用于患者的X 射线束可达到的第一半价层必须不小于表1 中给出的最小允许值。

表1　1994 年标准X 射线束达到第一半价层最小允许值

其次，对滤过的要求分为X 射线管组件、X 射线源组件和总滤过的要求。X 射线管组件中遮挡X 射线束的材料的质量等效滤过要求为：在正常使用中不可拆卸的材料总滤过不应小于0.5 mmAl，固定的附加滤过片与不可拆卸材料总滤过不应小于1.5 mmAl；X 射线源组件的滤过只是提出来识别的要求，包括各种配备的不用工具便能安装、拆卸或选择单个或多个附加滤过片的装置。X 射线设备的总滤过，则要求不应小于2.5 mmAl 的质量等效滤过。IEC60601-1-3：2013 新版标准第7 章对辐射质量的要求是以总的质量等效滤过形式，或者是以规定的X 射线管电压对应的第一半价层的形式给出。首先，在X 射线设备中，对于可在正常使用中采用的一切配置，用于患者的X 射线束可达到的第一半价层不应小于表2 中给出的最小值。比较表1 和表2 可知，新版标准对半价层值的要求较旧版标准有了较大的提高，同时说明在恒定管电压下测得的这些半价层值是与总滤过为2.5 mmAl 的X 射线设备相一致的。

表2　2013 年标准X 射线束达到第一半价层最小允许值

其次，作为选择，用于患者的X 射线束中的材料产生的总滤过不应小于2.5 mmAl 的质量等效滤过这一要求值与旧版标准是相同的，但不是强制要求，而是作为可选择的一种形式在半价层和滤过之间只需要符合一种要求即可。最后，新版标准还对X 射线管电压的波形和滤过片性能的指示提出了要求。新旧版标准关于辐射质量的要求最大的变化在于对滤过和半价层的关系的调整上，由同时要求变为或者的关系。新版标准对半价层值有了较大的提高，而对滤过的要求则简化成为仅要求总滤过值。这是因为技术的发展，X 射线管电压的稳定使得剂量值相对提高，总的滤过要求则从原理上实现了滤过低能部分辐射，而使得患者在接受较低的辐射剂量的同时能获得较高品质的图像质量。

针对IEC 标准对辐射质量的要求的异同，我们在医用诊断X 射线设备的设计、检验检测中应当注意到标准对辐射质量的要求的变化情况，尤其是进行国产设备的外销型号或符合IEC 新版标准的进口设备的型式检验。希望本介绍能有助于相关人员加深对标准的理解，设计出安全有效的医用诊断X 射线设备，并对检验检测工作有所帮助。

［参考文献］
［1］ 国家食品药品监督管理总局.GB9706.12-1994 医用电气设备第一部分：安全通用要求3. 并列标准：诊断X 射线设备辐射防护通用要求[S]. 北京：中国标准出版社，1994.
［2］ 国家食品药品监督管理总局.YY/T 0481-2004 医用诊断X 射线设备测定特性用辐射条件[S]. 北京：中国标准出版社，2004.