一直以来，美国在食品药品及医疗器械监管领域，具有丰富的经验及较为完善的体系，我国在制定食品药品及医疗器械监管方面的法规及相关政策时，都会借鉴分析美国的经验做法，结合我国实际情况，予以修改完善，我们查询分析美国医疗器械检验的管理模式，现报道
如下。

1  美国医疗器械检验实验室的管理模式

在美国，医疗器械产品上市前不用通过注册检验，美国食品药品监督管理局（ Food and Drug Administration， FDA）判断产品是否可以上市是通过上市前技术审批和对生 产企业严格的质量管理体系考核实现的，因此，美国没有繁重的注册检验任务。但美国劳工部下属的职业安全和健康管理局（Occupational Safety and Health Administration，OSHA）要求在工作场合所使用的产品必须经过国家认可实验室测试并发证以保证使用者的人身安全。这里所提到的“国家认可实验室”（Nationally Recognized Testing Laboratory，NRTL）为 OSHA 授权。被授权的实验室有权对产品进行相关检测，并在产品通过所有相关测试后核发相应的产品安全证书。美国医疗器械检验实验室主要分为 FDA 设立的官方实验室、高校大学实验室和商业化的第三方实验室。

1.1  FDA 设立的官方实验室

FDA 设立有 13 个高端的实验室，隶属于监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA），均衡和战略性的分布在美国大陆和波多黎各，实验室旨在支持 FDA 保护公共健康的任务，创造出新的监管科学领域。这13 个实验室中有11个为常规实验室，分别为阿肯色区域实验室，主要负责食品化学检验、农药检验、微生物检验等；丹佛区域实验室，主要负责化学检验、微生物检验等；底特律区域实 验室，主要负责食品、药品和化妆品检验；堪萨斯州区域 实验室，主要负责食品和药品检验；东北区域实验室，主 要负责食品和药品的化学检验；太平洋区域实验室（西北），主要负责化学分析和微生物分析；太平洋区域实验室（西南），主要负责食品、药品、化妆品、动物饲料和医疗器械的检验；费城实验室，主要负责药品检验；旧金山实 验室，主要负责食品分析；圣胡安区实验室，主要负责药品检验；东南地区实验室，主要负责食品、药品检验，尤其是微生物的检验。有 2 个特殊实验室，分别为法医化学实验室，按照 FDA 的监管要求对样品进行法医化学检测；温彻斯特工程分析中心，主要负责对医疗器械产品进行检测，以及食品中的放射性核素和微生物分析。

FDA 并没有组织大规模的医疗器械产品监督抽验，但是在日常执法过程中，有可能存在对产品进行抽样检验的需求，而这些实验室负责在其能力范围内承担本辖区相关产品的检验，所需经费完全由联邦政府拨款，FDA 官方实验室检验均不收费。一方面，对 FDA 抽样产品进行检验， 为后续监管决策提供技术支撑，另一方面，对检验方法进 行补充完善、对检验数据进行深入挖掘，弥补监管空白、预见性地发现风险提高监管的针对性。

见性地发现风险提高监管的针对性。 FDA 设立的 13 个实验室也需要通过 OSHA 的实验室认可，认可依据为 ISO 17025，FDA 官方网站上公布了其实验室质量手册及相关程序文件，既涵盖管理要素、技术要素的相关要求，同时对顾客投诉、内审、管理评审等确保实验室质量管理体系正常运行的活动进行了详细规定。此外，对人员培训进行了具体的记录。

1.2  商业化的第三方实验室

美国有着强大的第三方实验室，均为 OSHA 认可的 NRTL，只要是 OSHA 认可的 NRTL，均可以进行测试、检验和认证服务，在其能力范围内接受医疗器械生产企业的委托。其认可标准均为 ISO 17025，下面介绍医疗器械领域几个享誉盛名的第三方实验室。

对于美国医疗器械检测领域，通过 OSHA 认可，能进行医用电气通用安全要求标准的测试的国家实验室有 11 家。 从 OSHA 认可的角度来说，这 11 种安全认证类型是完全平级的，产品制造商可根据自身情况灵活选择这 11 家测 试机构进行产品的 NRTL 符合性测试。更多的情况下，产 品制造商会根据客户对各个安全认证类型的认可度来进行 选择认证的种类，对于医疗器械而言，一般情况下较为常 见的 NRTL 认证类型有：美国保险商实验室（Underwriter Laboratories Inc，UL）认证和美国电子测试实验室（Electrical Testing Laboratories ，ETL）认证。UL 认证是被保险商、用户广泛接受的国家认可实验室，也是世界上从事安全试验 和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研 究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财 产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准 和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时 开展实情调研业务。UL 认证在美国属于非强制性认证，主 要是产品安全性能方面的检测和认证，其认证范围不包含 产品的电磁兼容特性。市场上有 40%~50% 的医疗设备生产 商的产品通过 UL 认证，UL 认证有利于产品的推广。ETL 是由美国发明家爱迪生在 1896 年创立的，在美国及世界范 围内享有极高的声誉。同 UL 一样，ETL 可根据 UL 标准或 美国国家标准测试核发 ETL 认证标志，也可同时按照 UL 标准或美国国家标准或加拿大标准测试核发复合认证标志。 ETL 提供的产品安全测试覆盖到各种产品、领域、市场， 包括电动工具、家电、电信和 IT 产品、元器件、灯具、暖 通空调、医疗器材、玩具等。

北美科学协会（North American Science Association， NAMSA）全球实验室是医疗器械生物安全性评价领域的权 威实验室，建立于 1967 年，是全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱。早在美国 FDA1976 年对医疗器械建立比较完整的监管法规之前，就在美国市场中为科学家对医疗器械安全性和有效性研究提供各种实验室测试研究服务。在全球医疗器械安全研究领域，NAMSA 始终处于学术的最前沿。很多研究成果被全球标准组织采纳，作为各国医疗器械安全监管的基础。NAMSA 是世界领先的医疗 器械合同研究组织，专门从事医疗器械，器械材料和包装材料，药物 / 器械组合产品的功效性和安全性评价。他们与 客户合作，帮助客户向全球市场提供安全、有效和合规的产品。NAMSA 已经在医疗服务领域建立了一套完备的科学 体系，为他们的合作伙伴制定完善的建议和行动计划。如今 NAMSA 为医疗器械厂商提供全程产品开发研究、风险 管理和质量管理的实验室数据测试、临床研究计划实施和法规的咨询服务。服务的领域涉及几乎所有医疗器械产品， 例如心血管、骨科、眼科、牙科、诊断试剂等。随着中国医疗器械制造行业的飞速发展，越来越多的中国医疗器械 制造商来到 NAMSA 寻求帮助以获得美国、欧洲及世界其他各地监管市场的准证，以出口销售他们有竞争力的产品。

2  基于规制理论对比中美医疗器械检验实验室管理模式

2.1  政策导向不同

美国：FDA 法规没有要求医疗器械产品上市前需要进行注册检验，也没有大规模的产品上市后监督抽验，故 FDA 尽管设有官方检验机构，但承担的任务较少，主要负责对日常监管所抽产品进行检验，目的在于评价产品质量优劣， 是否不符合标准规定，是否存在违法违规行为等，是一种仲裁性质的检验。而由于美国 OSHA 要求在工作场合所使用的产品必须经过国家认可实验室测试并发证以保证使用者的人身安全，故在美国市场上，医疗器械检验的主要需求是进行检测核发相应的产品安全证书，只要通过 OSHA 的认可的国家认可实验室，就可以提供该项服务。

中国：《医疗器械注册管理办法》要求医疗器械产品上市前需要进行注册检验，同时，《医疗器械质量监督抽查检 验管理规定》^[1]中对医疗器械监督抽验做了明确规定，因 此，中国医疗器械检验的主要需求是产品上市前的注册检 验及上市后的监督抽验，均为政府提供服务。尽管《注册管 理办法》第十八条规定，医疗器械检验机构应当具有医疗器 械检验资质，在其承检范围内进行检验，《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第十六条规定承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在受检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。均没有指明检验机构必须是政府主导的检验所，但是国家级和各省级医疗器械审评中心在查看注册检验报告和组织监督抽验选择承检机构时，默认其必须由政府主导的检验机构，这就给第三方检验机构的进入市场设置了障碍。在中国现有医疗器械检验机构设立体系下，主管医疗器械检验机构的部门为食品药品监督管理部门，CFDA 设有检验机构指导处，下设事业单位中检院，大多数省级药监局下设事业单位医疗器械检验所，主要负责注册
检验。

启示：美国 FDA 对医疗器械的监管主要依赖于完善的生产质量管理体系检查及日常监管，对大规模检验依赖性较低，但市场对医疗器械检验需求较高，政策导向有利于医疗器械第三方实验室在市场中竞争生存。

中国 CFDA 对医疗器械的监管对检验的依赖性较重，无论是上市前的注册检验，还是上市后的监督抽验，都需要政 府主导的检验机构完成，而质监局又取消了对医疗器械产品 的3C 强制认证，企业在销售产品或与其他企业签订合同时， 出具注册证和注册检验报告就能证明产品合格，不需要再做进一步的检验，因此市场对医疗器械检验需求很低，政策导向不利于医疗器械第三方实验室在市场中竞争生存。

2.2  规制方式不同

美国：美国 FDA 仅对本机构设立的实验室进行管理， 对其他医疗器械检验实验室，没有任何管理限制权限及措 施，因此，美国市场上，大学高校实验室和第三方实验室较为多，从这个角度讲，美国对医疗器械检验实验室处于 放松规制阶段。但是，美国对实验室的管理又不是完全不规制，OSHA 会根据实验室认可准则 ISO 127025 等文件的要求，对医疗器械检验实验室进行认证认可，经 OSHA 认 可的实验室有权对产品进行相关检测，才能在产品通过所有相关测试后核发相应的产品安全证书，也就是说，对医疗器械检验室实施了进入规制，OSHA 还会定期对检验实验室进行监督检查或不定期评审，对实验室实施了质量规制，以确保实验室的质量管理体系能够高效有序运行。美国对医疗器械实验室还有着较为合理的激励机制，如政府会优先向优质检验实验室购买服务等。此外，美国检验服务价格完全是由市场决定。第三方检验实验室为用户提供各种类型的检验或服务，均属商业行为，其收费由双方协商确定，对价格放松规制。可以看出，美国市场上，对医疗器械检验实验室的管理是放松规制与强化规制并存的方式。

中国：由于目前医疗器械检验机构大部分为政府设立， 行政关系隶属于各级食品药品监督管理部门，其发展、管理 完全依靠政府决策，带有浓重的计划经济色彩，对其管理可 以说处于完全规制阶段。从法律角度讲，中国对医疗器械检 验机构的进入规制、质量规制方式与美国类似，只要通过 CNAS 的认证认可即可，但是中国医疗器械检验机构认证认可制度、体系等均需进一步完善。医疗器械检验服务的价格也完全由政府制定，检验机构只要遵照执行即可。

启示：美国对医疗器械检验实验室的规制处于放松规制与强化规制并存阶段，推动检验实验室市场化管理，强化进入审核、质量控制以保证其公正权威，检验服务价格方面完全遵从市场规律。中国对医疗器械检验机构的管理还具有浓重的计划经济色彩，以政府主导为主，对其管理可以说处于完全规制阶段。

2.3  市场活力不同

美国：美国医疗器械检验实验室实现了市场化，市场具有活力，第三方医疗器械检验机构不断涌现，提供的产 品及服务越来越广，即包括传统的检测服务，同时涵盖全程产品开发研究、风险管理和质量管理的实验室数据测试、 临床研究计划实施和法规的咨询等多种服务，以将医疗器械检验从单纯的测试扩充到产品的整个生命周期的管理，为医疗器械生产企业提供了良好的技术指导，同时，也为FDA 购买服务提供了多种选择。

中国：我国医疗器械检验机构还处于计划经济阶段， 主要业务为产品检测，独立的第三方检验机构较少，实力较弱，由于受医疗器械注册审评审批机构只接受政府设立 的检验机构的注册检验报告的影响，市场竞争力较弱，在进入成本较高、检测需求量小等多重不利因素影响下，基 本上没有第三方检验机构主动进入医疗器械检验市场。而现有的政府设立的检验机构，由于其受事业单位的身份的 限制，基本不具备市场活力。

启示：美国医疗器械检验市场充满活力，进入者较多， 竞争激烈，产品及服务多样，注重品牌建设；中国医疗器械 检验市场活力较低，主动进入者少，竞争意识薄弱，服务形式单一，基本没有具有国际竞争力的医疗器械检验品牌。

3  结论

与美国医疗器械检验实验室的管理模式进行对比，分析中国下一步医疗器械检验机构管理方向：准确把握医疗器械检验机构定位，设立正确的政策导向；选择适宜的规制方式，促进医疗器械检验机构市场化；采取有效的规制手段，释放医疗器械检验市场活力。

［参考文献］
［1］国家食品药品监督管理总局 . 食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知食药监械监〔2013〕212 号 [EB/OL].2013-10-11[2013-10-11].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0845/93336.html.