医用超声成像系统随着使用时间的延长，其相关部件会逐渐老化。表现在临床上，就是图像质量（即临床有效性）将逐渐降低，从而影响疾病诊断的准确性。因此，评价超声系统临床图像质量及变化过程对于保证临床诊断的准确性意义重大。

1 资料与方法

1.1 资料

国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）中，规定了超声成像系统各种成像模式及应用部位临床试验的图像质量评价标准。对该标准进行归纳，得到临床图像质量的评价标准，见表1。

表1　临床图像质量评价标准

从该评价标准中，可以发现，其对图像质量评价基本是定性的，并且在进行临床试验时，以人体为模体，不同的人体在图像质量上表现是不一致。

根据归纳得到的国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）中图像质量评价标准，采用多种专用超声体模来等效定量测试并评价该图像质量。另外，还增加了评价图像成像深度、对比度分辨（代表小病变检出能力），谐波成像、彩色血流成像灵敏度、血流速度测量值准确性等图像评价指标。

1.2 测试仪器

（1）多功能超声测试体模Model1525；（2）低对比度超声测试体模Model111；（3）管道超声测试体模Model571；（4）谐波成像超声测试体模Model555；（5）多普勒仿血流体模Model453；（6）多普勒弦线式体模Mark4Plus。

1.3 方法

选取LogicE9及DC-N3S，其使用时间分别为1年及4年、腹部凸阵探头及线阵探头各一支的4台彩色超声成像系统进行测试。在进行测试时，尽量使各台成像系统的成像设置、扫描深度等保持一致，保证测试结果可信性。

（1）扫描多功能超声测试体模Model1525，测试图像成像深度、均匀性及细腻程度；（2）扫描低对比度超声测试体模Model111，测试图像的对比度分辨力，靶标边缘边界清晰度、辨认程度；（3）扫描管道超声测试体模Model571，测试图像的管道成像性能；（4）扫描谐波成像超声成像测试体模Model555，测试谐波成像性能；（5）扫描仿血流成像体模Model453，测试彩色血流成像的充盈性、血流方向正确性、彩色亮度、湍流测试情况；（6）扫描多普勒弦线式：模Mark4Plus，测试彩色血流成像灵敏度、彩色血流成像实时性、多普勒频谱图搏动波形形态的正确性、边缘清晰程度、血流速度测量值的正确性。

2 结果

对上述的测试数据进行归纳、整理，获得的4台超声成像系统的相关成像模式图像质量结果。二维超声成像图像质量测试结果见表2，彩色超声成像图像质量测试结果见表3，超声多普勒频谱图图像质量测试结果见表4。

表2　二维超声成像图像质量测试结果

表3　彩色超声成像图像质量测试结果

表4   超声多普勒频谱图图像质量测试结果

图像质量测试结果的评价：（1）二维超声成像图像质量评价：临床对二维超声成像要求是各个器官及组织形态轮廓边缘清晰、容易辨认，图像均匀、细腻，管道结构清晰、肝脏能够看到四级分支。采用临床技术评价的方法，不但能够评价图像内仿器官或组织形态轮廓清晰、辨认性，图像的均匀性、细腻程度，还可评价成像系统各个通道的一致性，定量评价细小病变的显示能力，谐波成像图像质量及管道粗细的显示能力等。（2）彩色超声成像图像质量评价：采用临床技术评价方法，能够评价成像系统的血流充盈性、明亮度、湍流及实时性，满足临床评价的要求，并且还能够定量评价成像系统的彩色血流灵敏度、血流方向的正确性，这是两个反映超声血流成像质量的重要指标。血流灵敏度越好，彩色血流的充盈性也越好，显示小血管血流的能力就越强。（3）超声多普勒频谱图图像质量评价：临床上能够定性地评价超声频谱图血流搏动波形形态、波形完整性、边缘清晰性等，但不能评价血流动力学参数如血流平均速度、峰值速度等准确性。使用多普勒弦线式体模，不仅能完全满足临床评价的要求，还可以定量评价成像系统血流动力学参数的准确性，这对准确诊断心脑血管疾病有重要的价值。（4）图像质量持续有效性评价：在用超声成像系统图像质量的持续有效是决定临床有效性的关键。随着使用时间的延长，其图像质量会逐渐下降。采用临床技术评价方法，可以周期性、定量地测试相关的图像质量，并进行评价，从而掌握超声成像系统临床图像质量（临床有效性）及变化过程，这对保证临床诊断的准确性具有重要的意义。

3 讨论

“安全、有效”是对医疗器械的根本要求。医用超声成像系统的图像质量是准确诊断疾病的关键，是临床有效性体现。因此评价超声成像系统的临床有效性具有重要的现实意义。

目前，评价超声成像系统临床有效性的方法主要有两种：其一是国际、国家、行业标准等，如：GB10152《B型超声诊断设备》、YY0767《超声彩色血流成像系统》、YY/T0162.1《医用超声诊断设备档次系列第1部分B型超声诊断设备》；其二是如国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）等。第一种评价方法主要是工程技术方面的，是制造厂商保证产品质量的依据；第二种评价方法是临床方面的，是评价临床有效性最直接的方法。

这两种评价方法各有其优缺点，第一种方法是定量的、客观、可操作性强。其缺点是不能直接地对应相关的图像质量。因此，第二种方法应运而生，其能够评价临床上的图像质量，感官性强、直接。其缺点是定性的、主观性强、评价对象（人体）因人而异，得到的结论不够客观，有些关键的图像质量指标也不能评价。

国家医疗器械监管部门要求制造厂商在超声成像系统产品注册，需要同时进行这两种方法的评价。然而对医疗单位来讲，同时采用这两种方式评价在用成像系统的图像质量及其变化情况是不现实的，而且同时采用这两种评价方法也不能全面、完整地评价成像系统的图像质量。

国家相关部门已经注意到这个问题的严重性，国家科技部发布的2013年的科技支撑计划中专门列出了超声成像系统临床有效性评价的专题。一些研究从不同的角度，提出了在用超声成像系统图像质量控制方法，试图掌握在用成像系统的图像质量及其变化情况。

综上所述，将工程技术评价与临床评价图像质量的优点相结合，形成超声成像设备有效性临床技术评价方法。这种方法不仅能够达到上述两种方法的要求，同时，还能够评价上述两种方法不能够评价的临床上有重要意义图像质量指标：彩色血流灵敏度、细小病变检出能力、谐波成像质量、血流速度测量值准确性等，为科学、客观地掌握在用超声成像系统的临床有效性及其变化情况提供了一种新方法。

［参考文献］
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