心电图参数与年龄、性别和种族均有关，故国际电工委员会在诊断心电设备性能检测的有关标准中明确规定：验证其自动分析性能，应采用本土数据进行。国际惯例是采用经专家确定的心电图库来评价。但目前我国尚无满足此应用需求的心电检测数据库，心电设备自动分析性能评估无权威“中国考题”。各心电企业心电图数据格式不公开，且需单独做临床验证，带来不规范、增加研发时间、成本等问题，同时对我们跟踪和转化国际标准也形成障碍。本研究拟按照统计学抽样原则，进行较大样本中国北方成年人群标准12导联心电图数据采集、筛选及临床标注，构建含正常和异常心电图、开放格式的中国北方成年人标准12导联心电图检测数据库。

1  心电数据库项目的关键问题

（1 ）12 导联心电图短时数据库：短时心电数据记录、 纸质文件等非结构化数据整理；（2 ）图形算法研究，指针 定位数据，按用户角色权限、搜索条件等完成数据信息以及文件上传、文件下载等需求；（3 ）病历资料以及辅助检测依据数据结构化，生成可检索数据，方便用户查询使用， 以及精准图形定位；（4 ）心电波形的展示，XX.DAT 数据文 件 XX.HEA 头文件的读取规则，存储过程，数据传递 。

2  心电数据库项目技术研究

项目主要功能结构见图 1，其主要功能概括为以下几个模块。
                                      图 1　心电数据库项目主要功能结构

（1）对心电数据信息系统的用户结构进行调研分析，整理系统数据管理工作以及使用过程需求。（2）设置合理的用户角色权限功能：不同的角色具有不同的权限，管理员权限具有增删改查的权限，非管理员用户只是具有读取数据的权限。（3）对心电数据信息系统数据管理工作、数据展示功能进行数据建模。（4）12导联心电图短时数据库数据结构设计：个人基本信息表，检测药物用药表，临床心脏病学诊断信息表，心电图基本信息表等其他辅助表。（5 ）整合第三方的 ECHARTS 框架，实现波形的显示以及注释。（6）12导联数据的数据读取实现和数模转换技术，具体实现如下：

3  心电数据库项目技术架构

12导联数据库的总体的技术架构就是常用 MVC 的4层架 构：业务（Business Service） 层、 模型（Model） 层、 视图 （View）层和控制（Controller）层。（1）业务层：这一层又分为持久层、数据访问层和接口层。这3层的建立顺序是先建立持久层的实体对象（Entity Object），然后建立数据访问层的视图对象（View Object），其中建立持久层的实体对象主要是和数据库的表建立关联，数据访问层的视图对象是基于实体层的实体对象建立的，主要是进行数据库的访问，而接口层是整个业务层和模型层的接口，在数据访问层建立的视 图对象需要注册到接口层中，这样在模型层中才可以访问。 （2）模型层：这一层是对业务层数据的绑定，接口层中注册的视图对象。（3 ）控制层：Model 与 View 之间沟通的桥梁， 在控制层可调用模型层中的方法，也可以为视图层传值，并通知它的视图处理改变界面显示。提供表现层的业务逻辑入口，通过定义特定的接口服务采用接口调用的形式来完成特定的业务。（4）视图层：将应用模型对象中的数据显示出来，并允许用户编辑数据，向用户展现特定业务数据，并采集用户输入信息以及用户的操作（增删改查等）。

4  心电数据库项目的意义

心电数据库的建立可以为心电类设备上市前的自动分析性能评估提供“中国考题”及专家确定的“参考答案”，为该类设备质量评价提供依据；为企业提供技术支持，大幅降低研发成本；提供符合国际惯例、规范的评价手段。 该心电数据库可为企业提供共享服务和技术支持，为 12 导联心电图心电设备的设计研发、上市前的质量检测和临床评价提供依据；为企业提供技术支持，大幅降低研发成本； 提供符合国际惯例、规范的评价手段。同时，心电记录及经专家逐拍确认的注释信息，作为宝贵医学资源，也可备选临床上对心电图做临床诊断上的辨识参照库。