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重庆市级医疗器械抽检发现45批(台)产品不合规!

发布日期:2021-04-20    浏览

4月16日,重庆市药监局官网发布的2020年重庆市级医疗器械监督抽检不符合标准规定产品质量公告显示,该局在2020年市级医疗器械监督抽检工作中共发现短焦距非制冷远红外热像仪、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用医用口罩等45批(台)不符合标准规定产品。具体情况如下。

1.短焦距非制冷远红外热像仪1批次产品:重庆宝通华医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备n)熔断器,保护接地、功能接地和电位均衡,正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

2.天然胶乳橡胶避孕套1批次产品:茂名市江源乳胶制品有限公司生产,涉及针孔不符合标准规定。

3.特定电磁波治疗器2批次产品:1批为重庆晟初科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

4.一次性使用医用口罩3批次产品:1批为重庆龙翼生物科技有限公司生产,涉及口罩带不符合标准规定。2批为Chongqing Huiquan Medical Equipment Co.,Ltd生产,涉及口罩带、细菌过滤效率(BFE)不符合标准规定。

5.人绒毛膜促性腺激素诊断试剂盒(胶体金免疫层析法)1批次产品:高碑店市普瑞赛斯生物科技有限公司生产,涉及阴性特异性不符合标准规定。

6.医用电动防褥疮气床垫1批次产品:重庆永瑞医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备 v)保护性包装不符合标准规定。

7.弱视治疗仪1批次产品:重庆汉达医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备v)保护性包装、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

8.磁疗镇痛贴1批次产品:重庆正仁医疗器械有限公司生产,涉及磁场强度不符合标准规定。

9.清洗液1批次产品:重庆生科源生物技术有限公司生产,涉及装量不符合标准规定。

10.掌式脉搏血氧仪1批次产品:重庆如泰科技股份有限公司生产,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

11.定制式固定义齿1批次产品:重庆艾得拉医疗器械有限公司生产,涉及耐急冷热性能不符合标准规定。

12.低中频电子脉冲治疗仪10批次产品:1批次为北京金豪高科技有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。1批次为广州市祥友医疗器械科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记a)电网供电的设备p)输出、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。4批次为上海康伴保健器械有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。2批次为深圳市好一生电子科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。1批次为深圳市攀高电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、外壳和防护罩、正常工作温度下的电介质强度、指示器不符合标准规定。1批次为四川千里倍益康医疗科技股份有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记g)参数的数值指示不符合标准规定。

13.医用压缩雾化器6批次产品:1批次为深圳乐普智能医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、网电源熔断器和过电流释放器不符合标准规定。1批次为东莞市健宝电子科技有限公司生产,涉及与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏双盛医疗器械有限公司生产,涉及输入功率、指示器不符合标准规定。1批次为英华融泰医疗科技股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示器、与供电网的分断不符合标准规定。1批次为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记 、符号不符合标准规定。1批次为黄山市雅适医疗器械有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

14.倒置生物显微镜1批次产品:重庆奥特光学仪器有限责任公司生产,涉及控制器和仪表的标记、符号、输入功率、指示器不符合标准规定。

15.红外线治疗器2批次产品:1批次为重庆鑫亿医疗器械有限公司生产,涉及正常使用时的稳定性不符合标准规定。1批次为重庆雨逸科技有限公司生产,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。

16.脱脂棉球3批次产品:山东华晨医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司生产,涉及表面活性物质不符合标准规定。

17.全自动血流变检测仪1批次产品:重庆赛航科技发展有限公司生产,涉及标志、标识、概述不符合标准规定。

18.电子理疗仪1批次产品:重庆航天火箭电子技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、正常工作温度下的电介质强度不符合标准规定。

19.胃肠镜视野清晰度增强仪1批次产品:重庆天如生物科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

20.动态血沉分析仪1批次产品:重庆天海医疗设备有限公司生产,涉及标志、标识不符合标准规定。

21.脑康治疗仪1批次产品:重庆市三正医疗保健有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记不符合标准规定。

22.恒温电蜡疗仪1批次产品:重庆优玛环试医疗设备有限公司生产,涉及标志、开关和断路器、概述不符合标准规定。

23.医用冷敷贴2批次产品:1批次为重庆旭天生物科技有限公司,涉及实物与标识标签不符。1批次为武汉锐鹰生物医药科技有限公司生产,涉及黏附性 、凝胶重量不符合标准规定。

24.血液净化1批次产品:1批次为重庆山外山血液净化技术股份有限公司,涉及控制器和仪表的标记不符合标准规定。

对以上不符合规定的产品,重庆市药监局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。

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