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湖北省药监局:即将开展全省医疗器械注册集中检查工作

发布日期:2020-08-31    浏览次    来源:湖北省药监局

8月27日,湖北省药监局下发通知称,将在湖北全省范围内开展为期16天的医疗器械注册集中检查。

根据通知,检查员名单将按采用报名和抽调相结合的方式,从《省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知》公布的最新检查员名单中进行遴选确定。每个检查组2~4人,检查2~4家企业;检查时间为9月5日-20日。

同时,通知还要求,湖北省药监局相关部门要统筹做好集中检查和疫情防控工作;检查组应严格按照国家药监局“程序不减少、标准不降低”的要求开展检查,如实记录检查发现的问题和缺陷,依法科学作出检查结论。发现企业涉嫌违法违规行为的,及时报告。​

据悉,2020年以来,湖北省医疗器械产品注册申请数量激增,截至目前共接受办件977件,同比去年增长97.8%。此次遴选检查员进行医疗器械注册集中检查,就是为了充分利用全省医疗器械检查力量资源,提升医疗器械注册现场核查工作质效,加快产品技术审评进度。

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