3月13日，宁夏药监局发布的《关于2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知》指出，为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，宁夏药监局将在2020年分3个阶段对全区医疗器械生产企业进行监督检查。

检查范围

全区范围内所有医疗器械生产企业。

检查重点内容

通知指出，将从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点。

1、企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位。

2、是否存在无证生产或生产无证产品。

3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。

4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求。

5、是否严格落实采购制度，严把入厂关，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求。

6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全。

7、是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。

8、各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。

9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。

10、是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。

实施步骤和进度安排

第一阶段：企业自查阶段（4月20日前）

医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，企业自查整改情况应向自治区局书面报告，并填写《自查报告》。企业停产的，应及时向自治区局书面报告，说明停产原因以及拟恢复生产时间。

第二阶段：组织检查阶段（10月20日前）

（1）开展日常监督检查

组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，其中，对无菌医疗器械生产企业的检查频次不得少于2次。

（2）开展针对性的飞行检查

突出风险管理和问题导向，结合2019年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品等企业开展飞行检查。对第一类医疗器械生产企业飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，及时处置不合规行为和产品。

第三阶段：整改巩固阶段（11月30日前）

通知指出，对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后须向监管部门提交整改报告。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查。