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河北省药监局:发布河北省第二类医疗器械应急审批产品目录

发布日期:2020-03-09    浏览次    来源:医疗装备杂志

2月18日,河北省为全力做好新型冠状病毒肺炎防控工作,有效保障疫情防控急需医疗器械供应,参照原、国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》,对符合疫情防控和诊疗所需的第二类医疗器械注册申请,河北省药监局启动了应急审批程序,研究制定了《河北省第二类医疗器械应急审批产品目录》,采取提前介入、全程服务等举措,加快审评审批,确保相关医疗器械尽早投入使用。

河北省第二类医疗器械应急审批产品包括:医用防护服、医用普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、酒精棉片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用无菌医用橡胶检查手套、数字化移动式X射线机、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂和仪器。

另外,河北省药监局强调,此产品目录根据疫情防控需要动态调整;疫情期间应急审批注册证有效期一年,到期作废;如继续生产,需按照《医疗器械注册管理办法》的要求申请产品首次注册。

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