2019年12月19-20日，由《医疗装备》杂志社主办的“统计学在体外诊断试剂产品领域的应用培训”在京成功举办。本次培训的主办单位邀请了中国医学科学院阜外医院医学研究统计中心主任李卫教授，国家心血管病中心医学统计部王杨副教授，南通大学附属医院检验科主任技师王惠民，北京市医疗器械检验所体外诊断室主任王军，北京市药监局医疗器械技术审评中心临检科科长孙嵘，美康生物科技股份有限公司沈敏博士，武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏博士，以及北京市医疗器械检验所体外诊断室资深检测工程师邹迎曙博士担任讲师；有来自全国的130余名企业代表参加了培训。

自2016年原国家食药监总局发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，宣布将“临床试验数据不能溯源的、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实”的情形认定为造假以来，医疗器械的临床试验就成为了重点核查对象之一。而临床试验又是二三类体外诊断试剂(除校准质控品外)申请注册上市必不可少的环节。众所周知，在设计临床试验方案的时候，如果没有选择合适的统计方法，则会使临床试验结果分析不全面不充分，甚至得出错误的结论，进而直接影响被考核试剂的评估。因此，统计学在体外诊断临床试验中至关重要。为进一步提高IVD生产企业、监管部门、检测机构等体外诊断相关从业人员系统地了解统计学在体外诊断产品领域的应用，并针对从业人员普遍关心的在产品设计、检测、注册、监管等方面提升解决统计学相关实际问题能力的需求，《医疗装备》杂志社特主办了此次培训。本次培训讲师对企业们普遍关心的统计学方法在体外诊断产品研制和质量评价中的重要性，如何从统计学角度评价定性指标体外诊断试剂临床试验，定量指标体外诊断试剂实验的设计和评价，IVD企业如何评定校准品测量不确定度，体外诊断试剂临床试验相关要求，F检验和t检验在参考物研制中的应用，以及CLSI文件中精密度和正确度评价涉及的统计学等问题进行了详细讲解；受到了企业代表的一致好评。

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