2019年12月12-13日，由《医疗装备》杂志社主办的“无菌医疗器械管理及检验规范培训”在京成功举办。本次培训主办单位邀请了北京市药监局医疗器械注册管理处资深专家黄荣建，北京市药监局药品不良反应中心资深专家翟伟，北京市医疗器械技术审评中心资深审评专家王晨，北京市医疗器械检验所材料一室主任岳卫华及资深检测工程师团队，国家医疗器械注册高级审评员李元春和北京乐普医疗质量总监蒋波担任讲师；有来自全国的近50名企业代表参加了培训。

无菌医疗器械作为医疗器械家族中风险较高的一类，由于其覆盖范围广，使用体量大，与其相关的不良事件的发生报告率较高。根据国家药监局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》显示，2018年国家药监局共收到可疑医疗器械不良事件报告406974份，数量排名前5位的无源医疗器械为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器，均属于无菌医疗器械。因此，为了满足企业实施贯彻无菌医疗器械生产质量管理规范的需求，提高企业实验室检验人员的理论水平和实验技能，共同促进无菌医疗器械产品总体质量的提升，降低其不良事件的发生率，《医疗装备》杂志社特举办了本次培训。根据课程安排，讲师们先对无菌医疗器械生产管理规范、医疗器械唯一标识系统政策、医疗器械医疗器械不良事件监测法规等进行了解读；然后分析了影响无菌医疗器械产品中微生物、微粒污染的因素、危害及控制；最后讲师们结合相关标准要求对无菌医疗器械的材料、灭菌方法的选择及操作进行了阐释。

近年来，国家药监部门不断加强医疗器械监督抽验工作，并对抽验中不符合标准规定的情况依法从严处理，使得医疗器械企业面临越来越大的挑战。医疗装备杂志作为国家权威监管检测机构主管主办的行业媒体，充分积极顺应国家监管要求，关注企业在国家监管抽验中暴露的问题，利用媒体宣传为出口，积极与全国科研院校的知名学者、检测机构的高级工程师、监督管理机构的专家等一起，将产、学、研、医、用等资源进行融合，为广大企业提供专业，权威，务实的专业技术培训，向行业提供产品研发、设计生产、上市前后的监管等可持续发展支持的技术服务内容，推动医疗装备行业的产业升级发展。