行业资讯

增强有源医械从业人员的标准认知 提高企业的核心竞争力——医用电气设备安全标准(含电磁兼容)培训”在京成功举办

发布日期:2020-02-12    浏览次    来源:医疗装备杂志

2019年12月4-6日,由《医疗装备》杂志社主办的“医用电气设备安全标准(含电磁兼容)培训”在京成功举办。主办单位邀请了北京市医疗器械技术审评中心资深审评专家李超民,北京市医疗器械检验所电磁兼容室主任孟志平、机电一室主任梁振士,以及资深检测工程师团队担任讲师;有来自全国的近80名企业代表参加了培训。

医用电气设备包含了被称为“医生第二双眼睛”的影像诊断及生命支持设备等,确保此类设备的安全有效关乎到患者的生命安全,对临床诊断治疗意义重大。据统计,截止到2019年11月底,国家药监局官网共发布了506条医疗器械召回信息,涉及医用电气设备的召回信息就占据了近一半;其中,召回原因主要集中在监督抽验中发现不符合医用电气安全等相关标准的要求;注册信息与实际信息不符;产品软件版本异常等方面;因此,为进一步帮助行业从业人员提高对医用电气设备安全标准、电磁兼容性标准、医用软件要求和质量体系考核相关要求的认识和理解,实现高质量地开展有源医疗设备的设计、生产、注册和管理工作,《医疗装备》杂志社特针对有源医疗器械的从业人员举办了本次培训。培训中,讲师重点讲解了GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、YY 0709-2009等医用电气设备相关标准,分析了医疗器械软件产品国内标准体系架构及标准内容;对于广大企业所面临的难点之一的有源医用产品的电磁兼容问题,讲师们以医疗设备电磁兼容标准为基础,详细讲解了发射试验要求和抗扰度试验要求;另外,对于企业所关注的产品审评体系考核问题,讲师从审评角度出发,结合实际工作经验,全面分析了医疗器械生产质量管理规范。

近年来,医疗装备杂志作为由权威监管、检测机构主管、主办的行业学术期刊,时刻深入行业、了解行业,分析企业发展的重点、难点和关注点,本着“专业、权威、务实”的原则,积极与全国科研院校的知名学者、检测机构的高级工程师、监督管理机构的专家等一起,将产、学、研、医、用等资源进行融合,充分发挥其传播医疗器械行业创新科技成果、推广行业创新企业典范的媒体职能,同时,以培训为平台向行业提供产品研发、设计生产、上市前后的监管等可持续发展支持的技术服务内容,推动医疗装备行业的产业升级发展。








投稿系统

本系统为《医疗装备》唯一投稿平台,以方便作者在线投稿、查询、缴费等;《医疗装备》未授权其他任何单位、个人进行网站建设或收稿、收费等行为!

官方信息

  • 欢迎关注《医疗装备》官方公众号

《医疗装备》杂志社有限责任公司   版权所有   Copyright(c)2001-2017
ylzbzz.org.cn All Right Reserved    京ICP备17008523号-1   网站构建:Blovemedia