2019年10月21日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2019)》指出，尽管医疗器械生产经营企业“多、小、低”、行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低，但是中国医疗机器械仍将快速发展，并已成为全球第二大市场，不仅如此，预计2021~2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

中国企业在先进医疗器械市场仍缺乏话语权

蓝皮书显示，2008~2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大。

目前，由于中国医疗器械产品依然存在结构性差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。

行业借医改“东风”迎发展机遇

蓝皮书强调，近年来，随着国家出台的鼓励医疗器械创新、病种付费、诊断相关分类(DRGs，Diagnosis Related Groups)付费试点、高值耗材带量集中采购和两票制等一系列“三医联动”的改革政策的实施，必将催化我国医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品、家用医疗器械产品以及AI智能医疗器械的快速发展，也将加快我国医疗器械生产经营企业的规模的扩大。

蓝皮书显示，目前我国医疗器械市场已经成为全球第二大市场。未来，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。根据工信部发布的2018年度行业14.45%的增长率，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021~2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。另外，蓝皮书预期：将来中国必将成为全球最大的医疗器械市场，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。