各有关单位：

为规范注册申请人进行定制式个性化骨植入物产品的性能评价及相关技术审评，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。请将意见或建议以电子邮件的形式于2019年11月8日前反馈我中心。

联系人：丁金聚，吴静

电话：010-86452811  010-86452989

电子邮箱：dingjj@cmde.org.cn  wujing@cmde.org.cn

附件：

1.定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）

2.定制式个性化骨植入物等效性模型注册资料技术审查指导原则（征求意见稿）意见反馈表　　　　　　　

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年10月8日