北京市药监局于近日修订发布了8个医疗器械生产检查指南,涉及骨科植入和高分子材料类等重点产品,以及洁净生产车间管理、灭菌工艺、委托灭菌、无菌检验、无菌包装封口过程确认和工艺用水系统确认等重点环节。
附件:
1、北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)
2、北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)
3、北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版).docx
5、北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)
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