9月27日，北京市人民政府官网发布《关于对<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）>公开征集意见的公告》。

公告显示，为进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业采购、验收、贮存、销售、追溯管理等工作，北京市药品监督管理局研究制定了《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

通过该征求意见稿了解到，此次修订主要从四个方面入手。

1、落实“放管服”要求，简化办理流程

（1）部分经营许可事项申请资料的审核时间缩短。

（2）对医疗器械第三方物流服务企业库房面积做出调整，降低企业申请成本。

（3）对于同时申请三类经营许可和办理二类经营备案程序，提交一次资料，一并完成现场核查规定。

2、明确监管事权，强化监管举措

各区药品监督管理部门应根据辖区监管实际划分监管职责，指导、督促辖区市场监督管理所开展监督检查工作。

3、探索智慧监管，促进行业自律

（1）对医疗器械的贮存、运输全过程质量信息实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询。

（2）鼓励建立信息化系统向全社会实施公示贮存运输服务能力信息，方便医疗器械经营企业查询、合作。

4、增加监管措施，强化监管手段

（1）增加现场检查频次：主要包括上一年度新开办的第三类经营企业、上一年度监督检查中发现存在严重问题的、未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量安全风险隐患的企业。

（2）飞行检查：主要包括投诉举报较多、监督检查或者其他信息显示存在重大质量安全风险隐患的企业。

社会各界人士如有意见建议请于2022年9月27日至10月16日通过电子邮箱、邮件、传真、电话或专栏进行反馈。

详情请查看：关于对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）（征求意见稿）》公开征集意见的公告