12月5日,国家药监局官网发布7则医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:
1、美敦力导航股份有限公司:二级召回
美敦力(上海)管理有限公司报告,由于StealthStation™ S8 软件应用程序版本 2.0 和 2.0.1 中存在软件异常等原因。生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对其生产的脑外科手术导航系统(国械注进20183010514)、脊柱外科手术导航系统(国械注进20183010510)、耳鼻喉科手术导航系统(国械注进20183010507)主动召回。召回级别为二级召回。
2、辛迪思有限公司:二级召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉事产品包装标识与实际包含产品不一致的原因,生产商辛迪思有限公司Synthes GmbH对其生产的颅颌面外科内固定系统Cranio-Maxillofacial System(国械注进20183131989)主动召回。召回级别为二级召回。
3、奥林巴斯医疗株式会社:二级召回
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于涉事产品标签上的再处理操作说明变更等原因,生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维鼻咽喉内窥镜(国械注进20172227142)、电子膀胱肾盂内窥镜(国械注进20182062429)、电子膀胱肾盂镜(国食药监械(进)字2012第3223931号)、纤维膀胱肾盂镜(国食药监械(进)字2014第2220726号)主动召回。召回级别为二级召回。
4、蔚蓝纽带科技有限公司:二级召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于可能出现机械手钻连接故障的原因,生产商蔚蓝纽带科技有限公司Blue Belt Technologies, Inc.对其生产的膝关节置换手术导航系统(国械注进20233010072)主动召回。召回级别为二级召回。
5、史派克公司:三级召回
飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于外包装盒标签上的产品型号错误的原因。生产商史派克公司 Spectranetics Corporation对其生产的一次性使用激光光纤导管CLiRpath® Turbo & Turbo elite™Excimer Laser Ablation Catheters(国械注进20163012942)主动召回。召回级别为三级召回。
6、美国施乐辉有限公司:三级召回
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于部分产品包装错误的原因,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew,Inc.对其生产的髋臼系统(国械注进20153130014)主动召回。召回级别为三级召回。
7、碧迪公司:三级召回
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于预充式导管冲洗器使用了不正确的活塞问题,生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的预充式导管冲洗器BD Pre-filled Flush Syringes(国械注进20163142809)主动召回。召回级别为三级召回。
涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见附件。
附件:医疗器械召回事件报告表
4、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司召回报告表-膝关节置换手术导航系统.pdf
欢迎关注《医疗装备》官方公众号