行业观察

广东省药监局发布4条医疗器械产品主动召回信息

发布日期:2023-09-18    浏览

近日,广东省药监局官网发布4条医疗器械产品主动召回信息。具体信息如下:

一、深圳市长坤科技有限公司(三级召回)

深圳市长坤科技有限公司生产的指夹式脉搏血氧仪,生产批号为2301053000HC,经抽检发现产品不符合技术要求,该公司决定对其生产的指夹式脉搏血氧仪(注册证号:粤械注准 20222070910 生产批号:2301053000HC)发起主动召回。召回级别为三级

二、深圳迈瑞科技有限公司(三级召回)

深圳迈瑞科技有限公司生产的输液泵,生产批号(见附件召回事件报告表),经发现特定批次的BeneFusion VP5/ BeneFusion VP5 Ex输液泵,在极特殊情况下,泵的门监测开关部件存在偶发短时接触不良,可能影响输液泵开关门监测的有关功能。该公司决定对其生产的输液泵(注册证号:粤械注准20182540460 生产批号:见附件)发起主动召回。召回级别为三级

三、珠海市金胜制衣有限公司(三级召回)

珠海市金胜制衣有限公司生产的医用一次性防护服,生产批号为QL20221201,经抽检发现产品不符合技术要求,该公司决定对其生产的医用一次性防护服(注册证号:粤械注准20202141414 生产批号:QL20221201)发起主动召回。召回级别为三级

四、广东名立医疗科技有限公司(三级召回)

广东名立医疗科技有限公司生产的(医用外科口罩,生产批号为20220802;一次性使用医用口罩,生产批号为20220801;一次性使用医用口罩,生产批号为20220705)经抽检发现产品不符合技术要求,该公司决定对其生产的(医用外科口罩,注册证号:粤械注准20202141311,生产批号为20220802;一次性使用医用口罩,注册证号:粤械注准20202141141,生产批号为20220801;一次性使用医用口罩,注册证号:粤械注准20202141141,生产批号为20220705)发起主动召回。召回级别为三级

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

1、医疗器械召回事件报告表-深圳长坤0904.pdf

2、医疗器械召回事件报告表-深圳迈瑞.pdf

3、医疗器械召回事件报告表(珠海金胜).pdf

4-1、医疗器械召回事件报告表(广东名立)附件1.pdf

4-2、医疗器械召回事件报告表(广东名立)附件2.pdf

4-3、医疗器械召回事件报告表(广东名立)附件3.pdf

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