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在用高风险医疗器械检验方案研究——血液透析设备

发布时间:2019-03-27 10:25:00      浏览  次

作者:张靖,郑威,冯磊,梁振士

单位:北京市医疗器械检验所

〔关键词〕血液透析;血液透析滤过;肾功能衰竭;连续性血液净化;;;

〔中图分类号〕R197.39  〔文献标识码〕A

〔文章编号〕1002-2376(2017)05-0028-02

2014 年发布的《医疗器械监督管理条例》规定:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

《医疗器械分类目录》6845 体外循环及血液处理设备中,血液透析(滤过)装置属于管理类别第三类,因此,该类设备属于高风险医疗器械。

近年来,随着人口结构老龄化不断加剧,慢性(急性)肾功能衰竭严重威胁人类生命健康,同时,高血压、糖尿病、心脏病可能引发并发症肾功能衰竭,加上药物的不合理使用,从而使得肾功能损伤在短时间内加剧,长时间的心肾之间的互相影响,成为难治性心力衰竭[1],甚至出现心搏骤停,随时可能威胁患者生命。

肾功能衰竭通常由各种因素引起,在短时间内肾功能骤然下降而出现尿量减少和氮质血症综合征,临床主要表现为水、电解质及酸碱平衡紊乱、少尿和尿毒症综合征。肾脏替代治疗能够纠正高钾血症、氮质血症、酸中毒和改善症状,在重症患者的应用越来越广泛,ICU急性肾衰竭的病死率仍居 50% ~ 70% [2-3],肾脏替代治疗一般作为抢救急性肾功能衰竭的最有效措施,可以缩短病程和降低病死率。

临床治疗主要应用连续性血液净化、血液透析、腹膜透析几种方式。连续性血液净化技术的特点是对心血管系统影响较小,血流动力学稳定,血气参数变化迅速,溶质清除率高,有利于清除炎性反应介质且具有营养改善作用,能够显著改善患者的预后。

腹膜透析由于不用全身肝素化,对血流动力学影响较小,能够持续缓慢地清除血液杂质。血液透析作为肾功能衰竭患者替代治疗的主要方法之一,应用自由弥散原理,凭借高血流速维持足够的溶质梯度以清除毒素,作用快,可在短期内缓解危重患者症状,临床应用较为广泛。

我国晚期肾病患者接受透析治疗的比例为10%左右,随着发展中国家医保范围的扩大以及国民收入的提高,近十年来透析人数增长迅速,增长率达15%以上,预计透析人数在较长的时期内仍将保持快速的增长,所对应的血液透析设备的使用率也会大大增加,因此,有必要对在用血液透析机设备依据相应国行标进行电气安全检验。

血液透析、滤过,指主要是通过跨越半透膜的弥散、滤过作用,纠正患者血液中溶质失衡的方法,是临床治疗急性、慢性肾功能衰竭最有效的办法。血液透析滤过设备指用于进行血液透析、血液滤过的系统或数个装置的组合[4]

血液透析滤过相较于血液透析是一种患者较为容易接受的透析方式,较少引起患者血压波动,更加符合生理状态,需要特殊的设备和大量的置换液。血液透析(滤过)设备,医疗器械分类目录编号6845,管理分类Ⅲ类,属于高风险医疗设备。

主要由血液监护警报系统和透析液供给系统两部分组成。

血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分。

其工作原理是:透析用浓缩液和透析用反渗水经过透析液供给系统配制成合格的透析液,通过血液透析器,与血液监护警报系统引出的患者血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;作用后的患者血液通过血液监护警报系统返回患者体内,同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;不断循环往复,完成整个透析过程。

若透析过程中警报系统检测到透析液电导率、温度或 pH 波动超出允许范围时,触发报警信号,同时,旁路控制阀就会关闭通往透析器的通道,打开旁路口,将异常透析液从旁路排出,以保证患者安全。

1  血液透析设备的关键参数及其意义

血液透析设备控制风险的方式是通过设备实时监测并控制诸多重要参数,保障透析治疗的安全进行。YY0054-2010 规定了血液透析设备的主要技术参数 [5]

1.1 流量

包括血液流量、透析液流量、置换液流量和肝素流量。时间一定时,在测试中可以用流速表征流量。流速过高时可能导致反超,使透析液中的物质进入血液,可能引起患者体内毒素增多,患者心脏负担过重,引起危险;而流速过低又会导致透析时间过长,降低患者体内血液中废物的清除和脱水量,透析效果不充分,血液中代谢废液清除效果差。

1.2 温度 

指透析液回路中的温度,透析液温度的高低直接影响患者血液的温度。温度过高患者会有发热症状,若温度超过 45 ℃将引起急性溶血,危及生命;温度过低,会导致患者体温下降感觉寒冷,不适。

1.3 压力

包括跨膜压、静脉压和动脉压,压力监测直接反映患者血液与透析液动态平衡,如出现压力异常,必须触发报警电路。

1.4 电导率

电导率是透析液导电性能的指标,用以间接地反映透析液电解质浓度的量。电导率高于标准值会导致透析液中钠的增加,引起患者高钠血症,造成患者细胞内脱水;电导率低于标准值,将会引起患者低钠血症,产生头痛、恶心、胸闷、低血压、溶血,严重时甚至出现抽搐、昏迷死亡。

1.5 超滤

用脱水控制来评价,超滤是衡量血液透析设备性能优劣的一项重要指标,位于透析液进入透析器之前和出透析器之后的一段透析液管路上。利用透析器膜表面孔径机械筛分作用,将血浆中的水和小分子溶质在过滤器中通过半透膜过滤出来,依赖对流作用去除多余的液体和溶质,将溶解在液体中的溶质随着体液一起清除。血液透析对患者的心血管稳定性的影响非常大,心力衰竭患者特别是老年患者由于并发动脉硬化及糖尿病等多种疾病,血管的再充盈程度较低,超滤过快,易引发患者心脏自身的舒张功能障碍及心律失常。

GB9706.2-2003 规定了血液透析机的主要报警[5]:血液透析设备是血液从人体流入透析器再回到自身的全过程,其对透析液(置换液)成分、透析液(置换液)温度、超滤、动脉压、静脉压、流量等参数都有严格要求,一旦出现参数异常或体外失血、漏血、空气进入,应触发报警。主要参数报警的必要性如前文所述,下面对几种异常情况进行介绍。

(1)体外失血报警,GB9706.2-2003 规定用静脉压测量值的防护系统进行判定。

(2)漏血报警,探测器通常利用红外线检测透析器流出液中是否含有血液,从而判断透析器有无破膜。系统检测到空气或压力超过限值时会触发报警。

(3)空气进入报警,血液产生气泡,原因可能是由于安装血路管道排气不好和管道破裂等原因造成。血液透析设备通过超声原理来检测血液中的气泡含量,超声空气检测器的灵敏度很重要,一般设置单个气泡在1~2 mm2 面积大小能被测出。气泡进入血液对患者将会造成空气栓塞。GB9706.1-2007 规定了血液透析机作为医用电气设备的安全通用要求[6]

2  对附件及设备使用条件的要求

主要附件有一次性使用管路和血液透析器,都要符合相应国行标要求。测试环境要求提供符合标准要求的反渗水制水机。

3  在用检测的可行性

测试项目、判定准则:通过上文所述血液透析设备的关键参数的国行标要求,根据试验方法的现场检测可行性及被检测设备的可操作性,选定如表1所示检验项目。

检验方法参考 YY 0054-2010、GB9706.2-2003 和GB9706.1-2007 对应的检验方法条款。

检验设备:

(1)血液透析机分析仪;型号:IBP HDM99XP;测试参数:电导率、温度、压力、pH、流量时间等参数。

(2)通用安全标准用

漏电流和保护接地阻抗测试设备总之,血液透析(滤过)设备作为一种高风险医疗器械,使用频率日益增多,为确保该类设备的安全,进行应急、在用设备测试是非常必要的。

[参考文献]

[1]Lindner G, Doberer E, Vychytil A, et al. Prognosis in patients with congestive heart failure and subacute renal failure treated with hemodialysis [J]. Wien Klin Wochenschr, 2009, 121(11/12):391-397.

[2]Abernethy VE,Lieberthal W.Acute renal failure in the critically ill patient[J].Crit Care Clin, 2002,18(4): 203-222.

[3]Ympa YP, Sakr Y, Reinhart K, et al. Has mortality from acute renal failure decreased? A system review of the literature [J].Am J Med, 2005, 118(8): 827-832.

[4]国家质量监督检验检疫总局 . GB 9706.2-2003 医用电气设备第2-16 部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 [S]. 北京:中国标准出版社,2004.

[5]国家质量监督检验检疫总局 . YY0054-2010血液透析、血液透析设备 [S]. 北京:中国标准出版社,2010.

[6]国家质量监督检验检疫总局 . GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求 [S]. 北京:中国标准出版社,2007.