11月28日,国家器审中心官网发布《关于公开征求<应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)>意见的通知》。
通知显示,为了规范产品技术审评,指导企业进行应用纳米材料的医疗器械产品注册申报,国家器审中心牵头组织起草了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)》,并在网上公开征求意见。
该指导原则是对应用纳米材料医疗器械生物相容性/毒理学评价的一般要求,其适用于与人体直接或间接接触,由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物相容性/毒理学评价。对应用纳米材料的体外诊断(In Vitro Diagnosis,IVD)产品、应用纳米材料的赋能技术(如纳米机器人)、应用纳米材料的药品、应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险不适用。
相关人员如有意见,请将反馈意见以电子邮件的形式于2022年12月24日前反馈至国家器审中心。
联系人:陈宽、许耘
电话:010-86452843、010-86452854
电子邮箱:chenkuan@cmde.org.cn、xuyun@cmde.org.cn
通信地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编:100081
附件:
1.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价(征求意见稿)(下载)
2.《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第三部分:生物相容性/毒理学评价》反馈意见表(下载)
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