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江西省药监局通报2起医疗器械违法违规典型案例

信息来源:江西省药监局     浏览

〔摘 要〕8月3日,江西省药监局通过其官网公布了5起“两品一械”行政执法典型案例。其中2起涉及医疗器械。

8月3日,江西省药监局通过其官网公布了5起“两品一械”行政执法典型案例。其中2起涉及医疗器械。相关内容摘录如下:

1、宜春某医疗器械有限公司出租、出借医疗器械经营许可证案

2026年4月,樟树市市场监督管理局根据某单位移送的案件线索,对某医疗器械有限公司进行检查。经查,当事人将《医疗器械经营许可证》出租、出借给南昌市某医疗器械有限公司业务员刘某用于采购、销售第三类医疗器械,并从中收取使用费。

当事人的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条的规定。鉴于当事人已于2026年2月注销医疗器械经营许可证,樟树市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款的规定,对当事人处以没收违法所得并处罚款的行政处罚。

2、萍乡某医院使用过期医疗器械案

2025年12月,莲花县市场监督管理局对某医院进行日常检查。经查,当事人使用过期医疗器械“类风湿因子(RFⅡ) 测定试剂盒”“乳酸脱氢酶(LDH)测定试剂盒”等产品。

当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。莲花县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定,责令当事人改正,对当事人处以没收过期医疗器械、罚款的行政处罚。   

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