7月16日，天津市药监局通过其官网发布了一则行政处罚信息。相关信息摘录如下：

案情介绍

2026年3月3日，天津市药监局执法人员对天津市某生物技术开发有限公司开展现场检查。经查，当事人于2025年9月10日对HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）采取纠正和预防措施，并制作《忠告性通知》确认产品存在外包装标签使用缺陷，提出“使用者不可按照注册证审批的有效期时长推算并延期有效期使用”的警示信息，并采取向涉案产品经销商告知警示信息。但截止至2026年3月3日，当事人未向天津市药监局提交召回事件报告表，未向社会发布产品召回信息。

又查，国家医疗器械不良事件监测信息系统中未见当事人所生产的HLA-B27基因分型测定试剂盒（PCR-SSP法）的相关不良事件报告。

处罚依据

当事人于2025年9月10日对存在缺陷的医疗器械产品作出召回决定但未按照要求及时向社会发布产品召回信息的违法行为，违反了《医疗器械召回管理办法》第十四条第一款“医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息”的规定。

鉴于当事人积极配合、主动整改，上述违法行为为初次违法且未发现因上述违反行为造成危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二、四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”的情形，依据《行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，决定从轻处罚。

行政处罚

依据《医疗器械召回管理办法》第三十条第一项“医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的”的规定，给予当事人以下行政处罚：

1.警告；

2.罚款：3000元。