医疗器械检测实验室认可能力范围是认可机构实施评审、监管部门开展监督、企业选择检测服务的重要依据，也是反映实验室技术能力并支撑结果采信的重要信息载体。近年来，我国医疗器械产业高速发展，企业在产品创新、国产替代与全球化布局方面不断拓展，带动检验检测需求持续增长。这对能力范围表述的规范化、专业化与国际化提出更高要求。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）是我国唯一的认可机构，截至2024 年底，CNAS 认可的以医疗器械为检测对象的实验室共有 218 家 ^[1]。各国在医疗器械检测实验室认可实践方面存在差异，开展比较研究并借鉴国际经验取长补短，有重要价值。本研究聚焦国内外认可的医疗器械检测能力范围表述模式，比较各国认可机构做法的异同，为我国医疗器械检测能力范围表述的持续优化提供参考依据。

1 认可范围

根据 ISO/IEC 17011:2017^[2] 的术语定义，认可范围是寻求认可或已获得认可批准的特定合格评定活动。弹性认可范围是在认可机构确认的能力范围内，认可范围的表述允许合格评定机构在方法和参数方面做出改变。国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC） 在ISO/IEC 17011:2017 的 基础上，制定发布了 ILAC G18:01/2024《认可范围描述指南》^[3]，并强调认可范围的表述和评审是认可过程的核心环节。这两份文件构成了 ILAC 成员国认可机构建立检测实验室认可范围表述体系的指导原则。

2 国外认可机构医疗器械检测能力表述

ILAC 互认框架下各国认可机构在能力范围表述方面有共同的指导原则。在此基础上，各国国情与实验室认可情况不同，能力范围表述亦存在差异。这种差异主要体现在能力表述要素选取、要素呈现结构、检测领域划分等方面。

2.1 美国

2.1.1 ANAB

美国国家标准学会国家认可委员会（ANSI National Accreditation Board, ANAB）是北美地区大型多学科认可机构。ANAB 将检测实验室能力范围划分为 16 个主要检测领域，认可项目按照该分类执行，涵盖声学、生物学、化学、建筑材料、电气、电磁学等 16 类技术领域 ^[4]。能力范围的表述涵盖检测项目和（或）被测性能，规范、标准、方法或检测技术，检测对象、材料或产品，以及核心设备或技术。ANAB 认可实验室证书附表中部分医疗器械检测能力的示例 ^[5] 见表 1。

表 1 ANAB 认可的医疗器械检测能力范围示例

注：ANAB 为美国国家标准学会国家认可委员会。

此外，ANAB 已对接美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）实施的合格评定认可计划（Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA），该项目旨在通过认可制度提升认可实验室医疗器械检测结果的信任水平 ^[6]。ANAB 认可实验室符合 FDA-ASCA 要求的医疗器械检测能力表述示例 ^[5] 见表 2。

表 2 ANAB 认可的 FDA-ASCA 项目能力范围示例

注：ANAB 为美国国家标准学会国家认可委员会，FDA 为美国食品药品管理局，ASCA 为合格评定认可计划。

从能力范围表述的逻辑看，ANAB 通过 4 个要素组合界定实验室检测能力边界。在涉及医疗器械检测的 FDA-ASCA 项目中，能力范围表述不仅用于说明实验室技术能力，还直接服务于 FDA对检测结果的监管采信，因此更强调标准版本、检测项目及方法与适用产品之间的对应，以减少监管使用中的偏差。该模式的优势在于能力边界明确、信息完整，便于评审机构和使用方判断实验室是否完整具备特定检测能力；其局限在于表述内容较多、对能力范围的日常维护和标准版本变更要求较高。

2.1.2 A2LA

美国实验室认可协会（American Association For Laboratory Accreditation, A2LA）在其检测实验室认可体系中，依据不同技术领域对检测活动进行分类，包括声学（振动）、生物、化学、建筑材料、电气、环境等 14 个类别 ^[7]。A2LA 按照技术领域分类管理认可证书，并对申请多个领域的实验室分别授予认可。能力范围表述通常包含检测技术（检测项目）以及所依据的标准或方法，并在表格前使用概括性文字对检测对象类别作总体说明 , 如医疗器械及材料。以某 A2LA 认可实验室机械检测领域为例，列举其医疗器械产品检测能力范围的部分表述 ^[8]，见表 3。

表 3 A2LA 认可的医疗器械检测能力范围示例

注：A2LA 为美国实验室认可协会。

A2LA 能力范围表述在要素选择方面更精简，以检测项目及参数、标准或方法表述特定检测能力，检测对象以概括性描述统一说明，未逐项列入表中。这一设计便于在同一技术框架内列示不同产品类别的检测项目，有利于同一技术领域内的统一管理与认可评审，但也降低了对具体检测对象与检测项目之间的对应性，具体某类医疗器械产品的适用性需要使用方进一步识别。

2.2 波兰

波兰国家认证中心（Polskie Centrum Akredytacji,PCA）将检测实验室的能力划分为 17 个技术领域 ^[9]，以字母标识，包括 A 声学及振动测试、B 生物及生化测试、C 化学测试、D 临床、医学及兽医测试、E 电子和电器测试、F 电磁兼容性测试等。将检测对象划分为 58 个类别，以数字代码标识，包括 1 农产品、2 石棉、3 生物制品及材料、4 化工产品、5 建筑产品和建材、6 气体、7 电气产品及设备、8 软件等，其中医疗器械产品的类别代码为 14。技术领域与检测对象类别在认可证书首页组合标明，例如，F14 代表医疗器械的电磁兼容性测试，N14 对应医疗器械的物理性能测试。具体检测对象（产品）名称、检测类型（被测特性、方法）及检测依据，均在认可证书附表中以表格形式详细列出。某 PCA 认可实验室证书附表中关于医疗器械能力表述的部分示例 ^[10] 见表 4。

表 4 PCA 认可的医疗器械检测能力范围示例

注：PCA 为波兰国家认证中心。

2.3 德国

德国认可委员会（Die Deutsche Akkreditierungsstelle,DAkkS）的认可证书首页简要概述实验室获认可的检测产品及技术领域，如无源植入医疗器械的物理和化学检测、有源医疗器械和体外诊断设备的电气安全与电磁兼容性检测以及医疗器械微生物检测等。DAkkS 针对不同技术领域采用不同的能力范围表述结构和格式，并按领域公布相应能力范围。其认可证书能力范围包含检测领域、检测对象（类别）、检测类型、检测标准（方法）。DAkkS 认可实验室证书附表中部分无源植入医疗器械物理性能检测能力表述 ^[11] 见表 5。

表 5 DAkkS 认可医疗器械检测能力范围示例

注：DAkkS 为德国认可委员会。

2.4 英国

英国皇家认可委员会（United Kingdom Accreditation Service, UKAS）认可证书附表主要包含检测材料（产品）、检测类型（测量特性、测量范围）、采用的标准（设备、技术）和场所代码。UKAS 认可实验室证书附表部分医疗器械能力表述 ^[12] 见表 6。UKAS 在能力范围表述中强调检测场所标识，通过引入场所代码对不同检测地点进行区分，使各项检测活动能够对应其实际实施位置，从而为实验室多场所检测能力的有效管理提供支撑。

表 6 UKAS 认可医疗器械检测能力范围示例

注：UKAS 为英国皇家认可委员会。

2.5 日本

日本认可委员会（Japan Accreditation Board,JAB）将实验室认可领域划分为若干大类 ^[13]，包括校准（M10）、电气检测（M21）、机械检测（M25）、化学检测（M26）、食品与药品检测（M27）、建筑材料检测（M28）等。各大类领域下还可以继续依据分类代码进一步细分为多个子领域，例如M21.36 为电气检测领域下的子代码，对应医用电气设备，M21.4 对应电磁兼容实验。JAB 认可证书能力附表通常包括领域代码和名称、检测方法（标准）。JAB 认可实验室证书附表部分医用电气设备检测能力表述 ^[14] 见表 7。

表 7 JAB 认可医疗器械检测能力范围示例

注：JAB 为日本认可委员会。

3 我国认可的医疗器械检测能力范围表述

3.1 表述要素及要求

我国 CNAS 认可范围表述的内容主要包含检测对象、项目（参数）名称、检测标准（方法）、说明等要素。我国 CNAS 认可的证书附表部分医疗器械检测能力范围 ^[15] 见表 8。

表 8 CNAS 认可医疗器械检测能力范围示例

注：CNAS 为中国合格评定国家认可委员会。

为规范我国检测和校准实验室认可能力范围表述，CNAS 发布了 CNAS-EL03:2023《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》^[16]，文件规定了能力范围表述的通用要求。

3.2 CNAS 实验室认可领域分类

新版 CNAS-AL06：20240801《实验室认可领域分类》将检测领域划分为 15 个类别 ^[17]，具体包括：生物、化学、机械、电气、日用消费品、植物检疫、卫生检疫、药品和医疗器械、兽医、建设工程与建材、无损检测、电磁兼容、特种设备及相关设备、软件产品与信息安全产品、人工智能产品与系统。与上一版本相比，一级代码 08 由“医疗器械”调整为“药品和医疗器械”，下设药品二级代码 9 项、兽用品二级代码 4 项、医疗器械二级代码 15 项。医疗器械领域代码区分通用要求与特定器械类型及材料类别，涵盖有源医疗器械、无源医疗器械以及体外诊断试剂等，覆盖范围较为完整。

4 国内外医疗器械检测能力范围表述比对分析

4.1 领域划分模式比较

7 家认可机构对医疗器械在检测领域划分的模式大体可归纳为 3 种类型，其核心差异主要体现在2 个方面：一是是否赋予医疗器械独立的检测领域；二是如何处理技术属性与产品类别之间的关系。

4.1.1 技术属性导向的领域划分

以技术属性导向的领域划分以 ANAB 和 A2LA为代表。ANAB 将检测实验室能力范围划分为声学、生物学、化学、电气、电磁学等 16 个技术类别，A2LA 的 14 个类别也遵循相同逻辑。在这一划分模式中，医疗器械不构成独立领域，其检测能力按技术属性分散列入生物学、化学、电气、机械等不同类别之中。该模式强调了检测方法的通用性，同一套化学分析方法既可用于医疗器械，也可用于药品或原材料，避免了同类方法在不同产品门类下的重复列示。但由于医疗器械检测能力分散于不同技术类别之中，其整体呈现相对不足。使用者如需全面了解某一实验室在医疗器械领域的完整检测能力，通常需要逐一检索多个技术类别下的认可证书。

4.1.2 技术属性与产品类别结合的领域划分

第二种划分模式为技术属性与产品类别的组合编码体系，以 PCA 为代表。PCA 同时建立了 2 套编码体系：一套以字母标识的 17 个技术领域，如B 为生物测试、E 为电气测试、F 为电磁兼容测试；另一套是以数字代码标识的 58 个产品类别，其中14 代表医疗器械。2 套编码组合标注于认可证书首页，如“F14”即可代表医疗器械的电磁兼容性测试。这种结构兼顾了技术分类与产品类别的典型性，为使用者提供了从技术维度和产品维度双向识别的便利。DAkkS 的做法与此有一定相似之处，其认可证书首页以文字概述检测产品与领域，如无源植入物的物理和化学检测，有源医疗器械的电气安全和电磁兼容性检测。其能力范围表述要素同时包含检测领域和检测对象，实质上实现了技术属性与产品类别的结合定位。

4.1.3 产品类别的独立领域设置

第三种划分模式为医疗器械产品属性为独立领域设置，以 CNAS 为典型。CNAS 在新版领域分类中将药品和医疗器械列为一级代码 08，与 01 生物、02 化学、03 机械、04 电气、12 电磁兼容等一级代码平行并列设置。该模式将医疗器械产品从技术类别中独立出来，体现了对医疗器械作为关系公众健康的特殊产品领域的高度重视，以及对其监管特点的充分考量。在此框架下，二级代码按产品类别展开，涵盖从通用要求到各类医疗器械共 15 个子类别。三级代码一部分转向检测参数与试验类别，如物理性能、化学性能、微生物性能、生物学评价试验等。在不同产品门类之间形成横向对齐结构，通过底层的技术属性归类实现了代码体系的科学性。

4.2 检测能力表述要素比较

能力范围表述的信息要素是认可证书附表内容的基本组成单元。通过对 7 家认可机构证书附表的逐项梳理，可识别出 9 项要素：检测对象（材料、产品）、检测项目（参数、特性）、检测方法（标准）、限制范围（检测范围）、生效（发布）日期、检测设备、检测地点、检测领域（领域代码）、检测技术。各机构对上述要素的取舍和呈现方式不尽相同，反映出不同的检测能力管理理念。为便于分析比较，本研究对各要素的信息呈现方式进行分类：以独立的结构化纵列呈现记为 A，非独立或因特定领域可省略的结构化呈现记为 B，仅以文字方式在证书中表述记为 C，未涉及记为 D，并据此形成比较结果，见表 9。

表 9 认可的检测能力范围表述要素比较

注：CNAS 为中国合格评定国家认可委员会，ANAB 为美国国家标准学会国家认可委员会，A2LA 为美国实验室认可协会，PCA 为波兰国家认证中心，DAkkS 为德国认可委员会，UKAS 为英国皇家认可委员会，JAB 为日本认可委员会。

4.2.1 高共识度的核心要素

从各要素在 7 家认可机构中的呈现方式看，检测方法（标准）是 A 类呈现方式频次最高的要素，表明该要素在各认可机构能力范围表述体系中被普遍作为基础性内容予以纳入，并以较高程度的结构化形式呈现。这不仅有助于保障信息表达的充分性，也进一步凸显了其在能力范围表述中的核心地位。此外，检测对象（材料、产品）以及检测项目（参数、特性）2 项要素同样呈现出较高程度的结构化特征。

上述 3 项要素共同构成了检测能力表述的核心框架，体现了“采用何种检测方法、针对何类检测对象、检测哪些参数”的基本逻辑，也是各利益相关方理解和采信检测能力的基本信息需求。

4.2.2 广泛纳入的辅助要素

除核心要素之外，限制范围（检测范围）、生效（发布）日期以及检测地点 3 项要素均被 7 家认可机构纳入能力范围表述体系，但整体结构化程度相对较低。

在限制范围（检测范围）与生效（发布日期）的表述上，CNAS 将其设置为独立的结构化纵列呈现，用于限制检测能力的适用边界及标识各项能力的时效属性。其他机构则多采用非独立列或附表首页文字说明的方式予以呈现。该差异表明，CNAS在能力范围的边界界定和时效管理上采取了精细化的策略。检测地点要素的配置方面，UKAS 将场所代码作为独立的结构化列固定呈现，对多场所检测能力进行逐项标识。其他机构多通过附表首页文字进行概括性说明，未形成逐项结构化表达。总体而言，该要素虽被普遍纳入能力范围的表述，但其表述方式以低结构化呈现为主。

4.2.3 低频采纳的个性化要素

检测设备、检测领域（领域代码）、检测技术3 项要素属于低采纳度要素，体现出各认可机构在能力范围表述上的差异化取向。其中，检测设备仅被ANAB和UKAS纳入能力表述，其余机构均未涉及。检测领域（领域代码）与检测技术的应用亦相对有限。总体来看，上述要素尚未形成广泛共识，其设置更体现各机构在表述维度选择上的个性化特征。

5 我国医疗器械检测能力范围表述的优化路径

5.1 推进能力范围表述规范化

规范能力范围表述是一项基础性工作，意义重大。其既支撑资质认定（认可）的科学规范，也有助于检测结果被各方理解和采信。除通用的CNAS-EL03: 2023《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》可为能力范围表述提供整体性的指导外，特定专业领域的能力范围表述还需遵循领域特定的规范。迄今，兽医学、基因扩增、纺织检测、植物检疫、通信等多个检测领域已有 14 份认可说明类文件发布，以进一步规范指导其能力范围表述。医疗器械检测领域尚无进一步指导文件发布，亟待在通用框架下建立契合医疗器械行业特点的指导文件。宜围绕医疗器械领域检测能力大类划分规则、检测对象与项目（参数）及检测标准的表述规范，以及必要的限制性说明等内容作出进一步规定，消除歧义。同时，考虑到医疗器械产品类型丰富、技术门类广、相关检测标准种类多且更新快，认可机构宜结合评审、实验室填报和维护等需求，针对常规及特殊情形统一制定示例模板，提高能力范围规范表述的可操作性。

5.2 深化能力范围表述的数字化建设

比较分析表明，检测对象、检测项目与检测方法 3 项核心要素已在认可机构检测能力表述中形成较高共识，为结果互认奠定了共同基础。CNAS 针对 3 项核心要素均采用了独立列示、结构化纵列固定呈现的规范化方式，为进一步激活数据要素价值奠定了重要的技术前提。在数字化治理日益深入、数据应用的深度与广度持续拓展的背景下，应以3 项核心要素的结构化数据为驱动，充分挖掘和激活现有数据资源的应用潜能，从规范衔接、提升服务与深化治理 3 个维度协同推进。（1）注重与国际通行做法的协调对接，系统规范核心术语、表述逻辑及中英文对应关系，提升我国认可证书附表在国际交流、境外注册等场景中的可读性与可比性；（2）充分发挥核心要素的信息索引作用，推动检测查询服务支持多维、多关键词组合检索与横向比对，切实提升检测资源匹配效率与公共服务便民化水平；（3）深化结构化数据的治理效能，通过对多核心要素数据的系统整合与关联分析，动态追踪检测机构的能力分布规律与结构特征，主动识别检测资源失衡与潜在违规现象，强化趋势研判与风险预警能力。

5.3 逐步探索弹性认可范围的应用

弹性认可范围是 ISO/IEC 17011: 2017 引入的重要机制，旨在赋予合格评定机构在经认可确认的能力边界内，对检测方法及参数进行合理调整的灵活性。我国标准体系覆盖面广、更迭节奏较快，新旧标准衔接过渡期间，实验室能力范围常出现滞后于标准更新的问题。考虑到我国当前信用体系仍处于持续完善阶段，行业监管对检验检测活动的规范性要求较高，且机构数量多、分布广、发展水平不均衡，整体上仍具有“小、散、弱”特征，因而尚不具备全面套用国外弹性认可范围表述下开放式、概括式能力表述模式的现实条件。现阶段仍应以明确、细化和完整的表述方式为主，以维护认可结果的权威性、稳定性和风险可控性。在推进路径上，可坚持循序渐进的思路，探索建立固定范围为主、弹性范围为辅的能力表述框架，优先在检测标准新旧版本调整层面试行弹性管理，在实践基础较为成熟后，再逐步延伸至检测对象等维度，以更好适应检验检测需求的增长。

6 结语与展望

医疗器械检测能力范围表述既是认可体系的重要组成部分，也是连接监管部门、检测机构与医疗器械企业的重要信息纽带。未来，医疗器械检测能力范围表述应持续向更高水平的规范化和数字化方向演进，在服务行业监管、支撑产业高质量发展以及提升获认可医疗器械实验室检测结果的国际互认等方面发挥更大作用。

【参考文献】 

［1］武维伟，林红赛，邵雨，等 .CNAS 认可医疗器械检测实验室质量控制活动急议 [J]. 中国认证认可，2025（3）：50-54.

［2］International Organization for Standardization, International Electrotechnical Commission. Conformity assessment-Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies: ISO/IEC 17011: 2017[S]. Geneva: International Organization for Standardization, 2017. https://www.iso.org/standard/67198.html.

［3］International Laboratory Accreditation Cooperation. ILAC G18:01/2024 Guideline for describing Scopes of Accreditation[EB/OL]. (2024-01-17). https://ilac.org/?ddownload=124300.

［4］ANSI National Accreditation Board. ACCREDITATION R EQU I R E M E N T S: I S O/ I EC 170 2 5 T E S T I NG LABORATORIES (NON-FORENSICS)[EB/OL]. (2026-03-03). https://anab.qualtraxcloud.com/ShowDocument. aspx?ID=8160.

［5］ANSI National Accreditation Board. Directory of Accredited Organizations[EB/OL]. (2026-04-01). https://search.anab.org/.

［6］Food and Drug Administration. Accreditation Scheme for Conformity Assessment[EB/OL]. (2026-01-28). https://www.fda.gov/medical-devices/division-standardsand-conformity-assessment/accreditation-schemeconformity-assessment-asca.

［7］American Association For Laboratory Accreditation. R101 - General Requirements: Accreditation of Conformity Assessment Bodies[EB/OL]. (2025-12-09). https://portal.a2la.org/documents/serveDoc.cfm?id=32.

［8］American Association For Laboratory Accreditation. Search A2LA Directory of Accredited Organizations[EB/OL]. (2026-04-01）. https://customer.a2la.org/index.cfm?event=directory.index.

［9］Polskie Centrum Akredytacji. Fields of testing[EB/OL]. (2019-12-20). https://www.pca.gov.pl/storage/file/core_files/2023/9/18/94a6db5762d988315023111893c4088d/dab-07_zalacznik_nr_1_7_ang.pdf.

［10］Polskie Centrum Akredytacji. List of testing laboratories accredited in accordance with PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02[EB/OL]. （2026-03-19）. https://www.pca.gov.pl/en/accredited-organizations/accreditedorganizations/testing-laboratories.

［11］Die Deutsche Akkreditierungsstelle. Database of accredited bodies[EB/OL]. （2026-03-19 ）. https://www.dakks.de/en/accredited-bodies-search.html.

［12］United Kingdom Accreditation Service. Search accredited organisations[EB/OL]. （2026-03-19 ）. https://www.ukas.com/find-an-organisation/.

［13］Japan Accreditation Board. Classification for scope of accreditation of laboratories[EB/OL].

(2025-04-10). https://www.jab.or.jp/cms/uploads/RL205E2025V86_8cfe21ffe3.pdf.

［14］Japan Accreditation Board. JAB-accredited certification body[EB/OL]. （2026-03-19 ）. https://www.jab.or.jp/en/certification_institutions.

［15］中国合格评定国家认可委员会 . 获认可检测和校准实验室信息查询 [EB/OL]. （2026-02-04）. https://www.cnas.org.cn/.

［16］中国合格评定国家认可委员会 . CNAS-EL-03: 2023 检测和校准实验室认可能力范围表述说明 [EB/OL]. (2023-08-01). https://www.cnas. org.cn / cms _ files/filemanager/32830 4128/attach /20248/1690874321567079006.pdf.

［17］中国合格评定国家认可委员会 . CNAS-AL06: 20240801 认可领域分类 [EB/OL]. (2024-08-01). https://www.cnas.org.cn/rkfw/sys/rkxx/art/2024/art_063c040d92c84ccbb0c1942f4f09317c.html

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