内镜是现代临床手术与诊断的关键器械，在使用内镜进行腹腔镜、宫腔镜、胸、骨、肝胆外科等手术时，常因体腔内的湿度和温度差异而出现镜头起雾的问题，严重遮挡手术视野，影响手术效果与诊断准确性 ^[1]。临床常采用传统镜头预热法和碘伏擦拭法进行防雾处理，但预热法在实际应用中常发生热盐水撒洒出、烫伤、镜头倒翻等现象，增加了术中污染和镜头损坏的风险 ^[2]；碘伏擦拭法在 30 min 内防雾效果尚可，之后防雾作用显著下降，内镜需反复进出体腔擦拭，延长手术时间，且在碘伏涂抹不均、残留过多时，防雾效果更差，易形成着色层，直接遮挡视野，此外对黏膜也具有一定刺激性 ^[3-5]。因此，开发一种生物相容性良好、持久且不影响光学透过率的内镜防雾技术，成为临床亟待解决的问题。化学防雾法是利用表面活性剂或亲水性物质在镜头表面形成一层生物膜，降低镜头表面的表面张力，使蒸气无法凝结成水珠，而是以均匀的薄雾形式附着在镜面上，基本消除视线模糊的问题 ^[6]。本研究以表面活性剂、增稠剂、润湿剂以及纯化水组成的材料（专利号：202211158953.1）^[7]，可在镜头表面形成一层特殊的生物膜，能够有效地避免镜头起雾。本研究通过对此防雾材料进行生物相容性评价和动物实验研究，旨在探讨其防雾效果，现报道如下。

1 生物相容性研究

1.1 材料与方法

防雾材料主要由氟表面活性剂、羟丙甲纤维素、氯化钠、注射用水等成分组成，经辐照灭菌为无菌状态，由长春恢宏科技有限公司提供。由具备中国计量认证、中国合格评定国家认可委员会资质的第三方机构 [ 斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 ] 进行检验。根据现行 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》^[8] 系列标准，本防雾材料属于表面接触——与破裂或损伤表面接触的医疗器械，与人体接触时间≤ 24 h，需开展热原、细胞毒性、急性全身毒性、皮内刺激、致敏实验共 5 项生物学风险评价。（1）热原实验：用于检测材料是否含有可引发机体发热反应的致热物质，保障材料应用于人体时不会诱发全身性热原反应，参考《中国药典》^[9]收录的热原检查方法及相关研究规范开展实验。将防雾材料浸提液皮下注射于新西兰兔 [ 动物来源：济南西岭角养殖繁育中心；实验动物生产许可证号：SCXK（鲁）2020 0004]，观察新西兰兔体温变化情况。（2）细胞毒性实验：通过体外细胞培养模型（L929 细胞，来源于上海酶研生物科技有限公司），评估材料及其浸提液对细胞生长、增殖及活性的影响，明确材料对细胞的潜在损伤风险，依据 GB/T 16886.5—2017^[10] 相关试验规范进行检测。（3）急性全身毒性实验：通过注射给药方式，连续观察小鼠 [ 动物来源：济南朋悦实验动物繁育有限公司；实验动物生产许可证号：SCXK（鲁）2022 0006]3 d 内的中毒反应、体征变化及死亡率，评价材料进入机体后对各系统的急性毒性作用，参照 GB/T 16886.11—2021^[11] 相关标准检测。（4）皮内刺激实验：将材料浸提液皮下注射于新西兰兔 [ 动物来源：济南西岭角养殖繁育中心；实验动物生产许可证号：SCXK（鲁）2020 0004]，观察 72 h 内新西兰兔局部皮肤的全部红斑、水肿等刺激反应，按照 GB/T 16886.23—2023^[12] 相关标准执行检测。（5）致敏实验：使用豚鼠 [ 动物来源：嘉善县金兔兔业专业合作社；实验动物生产许可证号：SCXK（浙）2025-0008] 最大剂量试验，评价样品的皮肤致敏反应，并类推到人类。按照 GB/T16886.10—2024^[13] 相关标准执行检测，激发后 24、48 h，在全光谱光线下分别观察供试品组和对照品组动物激发部位的皮肤反应情况。以上实验均通过实验动物伦理委员会批准。

1.2 评价结果

（1）热原实验：注射该防雾剂材料浸提液后，新西兰兔体温未出现明显升高，符合无热原合格标准。（2）细胞毒性实验：材料浸提液作用后细胞存活率 >70%，细胞形态无异常，提示本材料无明显细胞毒性。（3）急性全身毒性实验：实验期间所有小鼠均未出现死亡或全身毒性的任何迹象，体质量无明显异常，提示本材料无急性全身毒性。（4）皮内刺激实验：刺激反应评分符合无刺激性要求。（5）致敏实验：动物皮肤完好，未出现皮肤红斑和水肿反应，无皮肤致敏作用。

所有检测结果均合格，未检出生物学风险，系统验证了该防雾材料的生物安全性，为其后续临床转化提供了坚实的实验依据，进一步支持了该材料良好的临床应用前景。

2 动物实验

2.1 资料与方法

2.1.1 一般资料

2026 年 2—3 月选用 6 只雌雄不限（雌性未孕且未育）普通级巴马猪为模型动物开展实验，巴马猪体质量 35 ~ 40 kg，年龄匹配体质量 ^[14-15]。设立对照组和实验组，各包含 3 只巴马猪。动物购入来源：北京富豪实验动物养殖中心；实验动物生产许可证号：SCXK（京）2023-0007，实验动物使用许可证号：SYXK（ 京）：2025-0005。 实验通过实验动物伦理委员会批准（伦理审批号：BJLFDWLL-2026-2-26-01）。

2.1.2 方法

手术过程中使用兽用麻醉机（深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司，型号：WATO EX-20Vet）进行全身麻醉，采用兽用便携式多参数监护仪（深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司，型号：uPM 12MVet）进行监护。使用 4K 内镜荧光摄像系统（深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，型号：UX5-NOR）依次对胆囊、肝脏、盆腔、结直肠、空肠、结肠、胰腺等区域进行系统性探查 ^[16]，每只巴马猪重复探查 3 次，探查过程中使用分离钳对靶器官进行适度暴露。对照组术中使用碘伏擦拭内镜；实验组使用自研防雾材料擦拭内镜（将材料滴 1 滴到内镜镜头上，静置 30 s 左右，也可用消毒后的无纺纱布轻轻沾除多余液体），镜头在进入腔体前擦拭1 次，术中若镜头起雾影响视野，则将镜头拿出腔体重复擦拭操作。术后 7 d 观察伤口，连续 3 ~ 5 d 肌内注射抗生素与镇痛药分别用于控制感染和镇痛。

2.1.3 观察指标

（1）防雾效果与手术效率：记录两组防雾时间、完成 1 次完整探查需要擦拭镜头的次数和每次擦拭时暂停探查的时间。（2）图像清晰度：于首次腹腔镜探查起始 5 min 内录制全程动态影像，并于术后 5、15、30、45、60、80、90、100、110、120、140、160、180、200、220、240、250 min 采用数码相机分别采集静态图像。所有图像及视频资料清晰度由现场临床医师做出判断。判断标准 ^[17]：解剖学结构细节清晰可辨；图像无失真和变形；图像色彩分辨能力较好，图像颜色细腻，可良好辨认解剖结构层次；解剖组织的色彩还原逼真无色差、视野范围内亮度均匀，未见阴影；定位准确，能清晰辨认病变；组织器官立体，方位还原度高。（3）安全性评价：包括术中器械安全性观察评价、大体病理学检查以及临床病理学检查。

2.2 结果

2.2.1 防雾效果与手术效率

临床操作中完成 1 次完整性探查约需 40 min。对照组内镜置入腹腔 15 ~ 30 min 后表面开始起雾，平均防雾时间为（17.8±5.0）min，每次暂停探查擦拭内镜耗时 8 ~ 18 s。而实验组的 9 次探查中，均能一次性完成脏器探查，无需暂停擦拭内镜，且防雾时间 > 250 min。

2.2.2 图像清晰度

实验组镜头未起雾与对照组镜头起雾探查效果对比见图 1。

（a）

（b）

图 1 镜头未起雾与起雾效果图 （a）实验组镜头未起雾；（b）对照组镜头起雾

2.2.3 安全性评价

整个研究过程中，实验动物靶器官及组织均未出现与实验操作及材料应用相关的非预期不良反应。实验动物术前精神状态、饮食及活动度均表现良好，术后亦无萎靡、拒食等异常表现。所有实验动物体表、腺体及各脏器均未见明显异常，未见组织粘连、出血、血肿、感染及脓肿等异常；探查部位（胆囊、肝脏、盆腔结直肠、空肠、结肠、胰腺）均未见异常。动物解剖前后，采集血液样本进行血常规检测，血常规各指标经检测均维持在正常参考范围内，表明了本防雾材料在动物体内应用的安全性与耐受性。

3 讨论

对于手术室而言，一款稳定可靠的医用防雾材料对保证内镜手术视野清晰非常重要 ^[18]。经了解，日本有相似预期用途的长效防雾医疗器械产品上市销售 ^[19]，但尚未进入中国市场。国内腹腔镜、宫腔镜等手术操作中仍主要使用传统碘伏擦拭方法，其防雾效果并不理想。本研究自研内镜用防雾材料主要利用表面活性剂降低表面张力、增加表面亲水性，以延长内镜镜头的无雾视野时间。通过表面活性剂、增稠剂、润湿剂的协同体系，突破单一成分防雾时效短、易流失的局限，实现“防雾、保湿、稳定”的功能叠加，既解决瞬时起雾，又实现体腔环境下长效防雾。

本防雾材料所用原辅料为医药级原料，全程采用水相体系，不仅从化学性质上不会与内镜光学涂层产生反应，而且具有良好的生物相容性。另外，防雾材料还能保证内镜的光学性能与透光率，保障设备正常使用。生物相容性研究和动物实验研究结果也进一步证明了这一点。

本研究开展了热原、细胞毒、急性全身毒性、皮内刺激实验、致敏实验进行相容性评价，各项检测结果均符合标准 ^[8] 要求，无潜在生物学风险，证明该防雾材料具备良好的生物安全性。且防雾材料的原材料均经过辐照灭菌，此研究也证明了灭菌后的材料无潜在生物学风险。动物实验结果显示，实验组的 9 次探查中，均能一次性完成脏器探查，无需暂停擦拭内镜，且防雾时间 > 250 min，应用效果显著优于对照组。表明本防雾材料的使用可完全避免术中因起雾导致的镜头擦拭操作，有效缩短因视野起雾导致的探查暂停时间，显著提升腹腔镜探查手术操作的连续性与手术效率。整个研究过程中，实验动物靶器官及组织均未出现与实验操作及材料应用相关的非预期不良反应，在动物体内应用的安全性较好。

综上所述，自研的内镜防雾材料具有良好的生物相容性，防雾效果显著优于传统碘伏擦拭，其持续长效防雾能够适配长时间腔镜操作场景，有效辅助临床腹腔手术开展，对临床腹腔手术操作具备较高的实用价值，具有良好的临床应用前景。

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