婴儿培养箱是一种专为早产儿、低体质量儿及患病新生儿提供恒温、湿度可控、氧气浓度可调以及无菌或近无菌环境的医疗设备，其核心功能为模拟母体子宫内环境，以支持新生儿在出生后关键生命阶段的生理稳定与发育需求 ^[1]。婴儿培养箱主要由保温舱体、温控系统、湿度调节系统、氧浓度检测与调控系统、空气过滤系统、蓝光辐射灯、数据采集与显示系统等组成。该设备不仅可用于监测基础生命体征，还在极低出生体质量儿（< 1 500 g）的救治过程中起到关键作用。研究显示，规范使用婴儿培养箱能够使早产儿死亡率降低 30%^[2]。目前，婴儿培养箱已被广泛应用于各级医疗机构，特别是新生儿科、儿科重症监护室。但患儿无法与操作者有效沟通，箱内温度、湿度、氧浓度出现异常时可能给患儿带来较大风险，因此婴儿培养箱被列为重点监管设备，属于高风险医疗器械 ^[3-4]。而如何确保婴儿培养箱的安全，是临床需要持续关注的重要课题。本研究基于山东省 2020 年至 2024 年的 668 例某品牌婴儿培养箱可疑不良事件数据进行分析探讨，并提出临床使用风险防控策略，旨在促进产品的技术进步与质量提升，保障婴儿培养箱的使用安全。

1 资料与方法

1.1 数据来源

登录国家医疗器械不良事件监测信息系统，检索山东省 2020 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日某品牌婴儿培养箱的不良事件数据，共收集到 668 例。

1.2 方法

对 668 例不良事件报告采用描述性统计与分类汇总方法，开展风险分析与安全性研究，并提出使用风险防控策略。

2 结果

2.1 总体趋势

2020 年至 2024 年山东省 668 例某品牌婴儿培养箱不良事件报告数量趋势见图 1，呈先下降再上上升趋势。

图 1 2020 年至 2024 年的山东省某品牌婴儿培养箱不良事件报告数量趋势

2.2 不良事件上报机构

668 例婴儿培养箱不良事件由山东省 167 家医疗机构上报，其中三级医院 409 例（占比 61.23%）、二级医院 258 例（占比 38.62%）、一级医院 1 例（占比 0.15%），见表 1。

表 1 668 例婴儿培养箱不良事件上报机构情况

2.3 产品型号统计

668 例婴儿培养箱不良事件中，630 例涉及该品牌 19 个型号产品，另有 38 例为型号空白或型号填写不规范，见表 2。

表 2 668 例婴儿培养箱不良事件产品型号统计

2.4 注册人调查评价

668 例婴儿培养箱不良事件中，注册人对不良事件的评价率为 100%。注册人对不良事件的关联性评价见表 3。

表 3 668 例婴儿培养箱不良事件的关联性评价

2.5 故障造成的伤害

668 例婴儿培养箱不良事件中，伤害程度为“严重伤害”的 74 例（占比 11.08%），伤害程度为“其他”的 594 例（占比 88.92%）。故障造成的伤害主要由温度、湿度、噪声等不能稳定发挥作用导致，主要表现为延误治疗、体液紊乱、体温过低等。

2.6 故障原因

668 例婴儿培养箱不良事件主要由设备故障引起。不良事件数量≥ 5 例次的故障类别及其不良事件表现、处理措施、建议见表 4。

表 4 668 例婴儿培养箱不良事件中≥ 5 例次的故障情况

3 讨论

从报告来源机构分析，668 例不良事件中，二级以上医院占比高达 99.85%，一级医院仅占 0.15%。主要原因如下：一是二级以上医院患者基数大，婴儿培养箱使用数量多，因此不良事件报告数量相应较多；二是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[5] 明确要求二级以上医疗机构主动报告医疗器械不良事件，而对其他医疗机构仅作鼓励上报，导致相关工作人员缺乏主动上报的动力；三是不少一级医院未设置产科和新生儿科，婴儿培养箱的利用率较低。

从产品型号统计发现，不良事件发生率前 3 位的产品型号分别为：YP-920，占比 31.4%；YP-90B，占比 18.11%；YP-970，占比 7.17%。不良事件的发生率主要与医院使用的相关型号产品数量相关，山东市场使用的这一品牌婴儿培养箱主要型号为 YP-920，因此该型号产品相关不良事件发生率较高。不良事件的发生率还与产品使用时间相关，使用时间越长，伴随着部件老化，故障发生率增高，接近使用期限时故障达到高峰，随着设备更新，故障频率随之降低，上报的不良事件数量也会相应减少。YP-90B 产品的注册时间为 2014 年，2020 年到 2024 年已逐渐接近有效期，虽然其不是品牌山东市场占有量最大的产品，但不良事件占比较高，排第二位。

从关联性评价分析，注册人对不良事件的评价为 100%，与产品相关的占 70.81%，无法确定关联性的不良事件占 24.1%。后续经上市许可持有人调查发现，无法确定与产品相关的不良事件与医护人员操作不当相关，可见上市许可持有人的介入对不良事件原因的分析判断起到关键作用。有研究发现，医护人员在婴儿培养箱的操作环节存在诸多不规范行为，主要表现在使用前未进行检查与评估，开机自检、参数设置及使用后处置等环节操作不规范，且未在运行记录本上详细记录相关情况 ^[6]。另有研究指出：加强操作培训，确保考核合格后上岗，能够有效降低婴儿培养箱的使用风险；加强对设备科临床医学工程技术人员的维护保养知识培训并定期组织考核，制定并及时落实维保计划，可降低设备故障率，并能快速排除使用中的突发故障，从而大幅减少不良事件的发生 ^[7]。

从故障造成的伤害来看，伤害程度为“严重伤害”的 74 例（占比 11.08%），主要由温度、湿度等示值不准确、不能稳定发挥作用导致，表现为延误治疗、体液紊乱、体温过低等。因此，应定期对婴儿培养箱进行检测与校准，使用前检查相关传感器是否移位，一旦传感器位置发生变化要及时归位 ^[8]。厂家可增加对故障的声光报警提示，以减少风险的发生 ^[9]。

从故障部位与表现分析，传感器故障、机械故障、风机故障、控温控湿系统故障等是婴儿培养箱的高发故障。因此，在使用婴儿培养箱前，应对设备的外观和功能进行全面检查：循环风机电机使用一段时间后可能出现异响或停转，需及时更换 ^[9]；温度传感器表面污染、连线破损及位置偏移是最常见问题，会导致测温不准确，需在使用前详细检查 ^[10]；加湿器漏水多因水位传感器表面结垢失灵，需定期清洁 ^[11]；控温系统故障也会引发测温不准确，需检查温控系统指示灯是否正常发光等 ^[12]；还需每日做好设备检查与使用记录，以便问题出现时及时反馈和处理 ^[13]。此外，医院设备管理部门除需制定并严格执行婴儿培养箱的操作规程及日常维护保养计划外，还应加强易损件的检查与储备，发现异常立即更换。

4 婴儿培养箱的使用风险防控策略

（1）规范操作与管理是确保婴儿培养箱使用安全的基础。使用前，操作人员应对婴儿培养箱进行检查和测试，确保安全，根据医嘱正确设置使用参数；严格执行操作流程，坚决避免伤害患儿和损坏婴儿培养箱部件；使用期间，加强巡视；使用过程中若出现异常情况，应及时记录并上报 ^[14]，必要时停机检修并排除故障；使用结束后，做好清洁和维护，详细做好交接班记录。设备管理部门定期组织专业人员巡检，及时请专家对操作人员和维护人员开展培训与考核，以确保婴儿培养箱的使用安全。

（2）组织专家会商，进行风险研判是确保婴儿培养箱持续改进、安全使用的有效途径。山东省药品不良反应监测中心通过搭建婴儿培养箱专业评价平台，强化对不良事件的专项监测与研判工作。淄博市药物警戒中心承担的婴儿培养箱不良事件监测项目，以及将辖区内某医院作为监测哨点，均成功开展了不良事件的收集、上报、分析与评价工作，不仅有效防控了临床使用风险，还及时向生产企业进行了反馈 ^[15]，确保了婴儿培养箱的使用安全。

（3）针对现存问题持续改进并提升产品质量，是保障婴儿培养箱安全的技术基石。生产企业通过与使用单位、监测机构的沟通交流，深入分析不良事件成因，不断优化配件采购流程、材料品质、报警功能、装配工艺及操作说明书等环节，持续完善产品品质。临床使用是验证产品性能稳定性、功能有效性与质量可靠性的关键途径，而不良事件的发现、上报、会商、研判与反馈，不仅能推动生产企业持续改进产品质量，更能切实保障婴儿培养箱的临床使用安全。

5 小结

2020 年至 2024 年山东省某品牌婴儿培养箱不良事件报告数量呈先下降再上升趋势。为减少婴儿培养箱不良事件的发生，避免导致患儿受伤害或者死亡事件发生，使用人员应规范日常检查和操作，医学工程技术人员应严格执行维保计划，及时更换易损部件，定期组织有资质的机构进行检测与校准，全程做好质控工作 ^[16]，保障设备安全高效运行；监管机构应加强不良事件监测与研判，及时向生产企业反馈；生产企业要及时和使用单位、监管机构沟通，重视反馈意见或建议，根据风险点积极改进产品设计，提升产品的性能。使用单位、监管机构、生产企业三方协同，共同构建“使用—维护—监管—改进—使用”闭环管理模式，持续提升婴儿培养箱的安全性。

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