医疗器械警戒是基于风险管理理念，通过建立制度和质量体系，对医疗器械不良事件及其有关问题进行识别、评估、控制和预防的科学与活动 ^[1]。医疗器械警戒以不良事件监测评价为基础，通过贯穿产品全生命周期，实现风险管控、保障和促进公众健康的目标。医疗机构作为医疗器械的主要使用单位，是我国医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒的重要承载主体，因其最早接触并识别医疗器械不良事件，在推动医疗器械不良事件监测向医疗器械警戒工作转型升级中，承担着不可替代的桥梁纽带和实践引领作用，对构建和完善我国医疗器械警戒制度体系具有重要意义 ^[2-3]。本研究通过开展面向山东省二级及以上医疗机构的网络问卷调查，系统收集医疗机构不良事件监测现状与警戒体系构建需求，旨在为优化医疗器械警戒机制提供决策依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料源于 2025 年 5 月山东省“医疗机构医疗器械警戒工作指南需求调研”的调查问卷结果。通过“问卷星”发放调查问卷，要求填写 2024 年度监测情况，内容涵盖医疗机构基本信息、不良事件监测现状、警戒认知水平、警戒工作推进方向及潜在困难等。本次调查要求各医疗机构医疗器械不良事件监测人员填写，共回收有效问卷 101 份。

1.2 方法

本研究根据研究目的自行设计问卷，对山东省内具有代表性的 101 家三级医疗机构进行调查，采用 Excel 软件对回收的问卷数据进行整理与统计分析。首先，课题组成员对原始问卷数据进行填写完整性与逻辑一致性审核，并对数据进行分类整理；其次，围绕“医疗器械不良事件监测现状”与“警戒体系构建需求”两方面，筛选出组织架构、人员配备、制度建设、报告主要类型、风险信号挖掘等分析指标；最后，对各项指标进行频数分布与百分比计算，直观呈现医疗机构医疗器械不良事件监测现状及警戒体系构建需求，为后续结论与建议的提出提供扎实的数据支撑 ^[4-5]。

2 结果

2.1 医疗机构基本信息

本次调查共收到 101 家山东省内二级及以上医疗机构的问卷反馈。其中，二级医疗机构 42 家（41.6%），三级医疗机构 59 家（58.4%）。

2.2 不良事件监测现状

2.2.1 组织架构

101 家医疗机构中，99 家（98.0%）成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组，2 家（2.0%）未成立；所有机构均明确指定医疗器械不良事件监测工作管理部门，其中 60 家（59.4%）为多部门管理，41 家（40.6%）为单一部门管理（表 1）。

表 1 2024 年山东省二级及以上医疗机构医疗器械不良事件监测部门设置情况

2.2.2 人员配备

101 家医疗机构中，83 家（82.2%）人员配置满足监测需求，18 家（17.8%）（二级医疗机构 6 家、 三级医疗机构 12 家）人员配置不能满足监测需求。对医疗器械不良事件专职监测人员进行统计发现，42 家（41.6%）配备 1 人，28 家（27.7%）配备 2 人以上，31 家（30.7%）无专职监测人员；对医疗器械不良事件兼职监测人员进行统计发现，69 家（68.3%）配备 1 ~ 5 人，9 家（8.9%）配备 6 ~ 10 人，15 家（14.9%）配备 10 人以上，8 家（7.9%）无兼职监测人员。

2.2.3 制度建设

据调查显示，101 家医疗机构均建立了医疗器械不良事件工作管理制度。其中，85 家（84.2%）建立了奖惩制度，52 家（51.5%）建立了宣传培训制度，46 家（45.5%）建立了档案管理制度，41 家（40.6%）建立了风险信号管理制度，29 家（28.7%）建立了保密制度。

2.2.4 工作程序

调研显示，101 家医疗机构均建立了个例医疗器械不良事件报告程序。其中，67 家（66.3%）建立了群体医疗器械不良事件报告程序，47 家（46.5%）建立了风险信号报告程序。

2.2.5 报告主要类型

医疗机构收集的 2024 年度不良事件报告类型显示，90 家（89.1%）为使用中发生的产品质量问题，80 家（79.3%）为可能导致伤害的故障状态，74 家（73.3%）为使用前发现的质量问题（表 2）。

表 2 山东省二级及以上医疗机构 2024 年度医疗器械不良事件报告类型

2.2.6 风险信号挖掘

对医院是否开展医疗器械不良事件风险信号挖掘工作进行调查发现，92 家（91.1%）医疗机构已开展，9 家（8.9%）医疗机构尚未开展。

2.2.7 上市后安全评价工作

对医院是否自行组织开展临床使用中发现的不合理风险产品上市后安全评价工作进行调查发现，58 家（57.4%）医疗机构已自行组织开展，43 家（42.6%）医疗机构尚未开展。

2.2.8 宣传培训活动

调研显示，101 家医疗机构 2024 年度开展医疗器械不良事件相关宣传与培训活动情况为：54 家（53.5%）开展 1 次，24 家（23.8%）开展 2 次，13 家（12.9%）开展 3 次及以上，10 家（9.9%）未开展。

2.3 医疗器械警戒体系构建需求调研

2.3.1 警戒认知水平

对 101 家医疗机构被调研者警戒认知水平的调研显示，61 家（60.4%）仅了解医疗器械警戒概念，35 家（34.7%）曾系统学习过，5 家（4.9%）从未听说。

2.3.2 工作推进方向

对 101 家医疗机构开展医疗器械警戒工作推进方向的调研显示，90 家（89.1%）认为应推进落实人员配备工作；87 家（86.1%）认为应推进完善制度建设工作；87 家（86.1%）认为应推进建立组织架构工作；86 家（85.2%）认为应推进升级技术工具工作；84 家（83.1%）认为应推进强化宣传与培训活动工作。

2.3.3 需完善的工作制度

在现有工作制度的基础上，对还需要建立或完善的制度进行调研，共收集到 31 条补充建议，见表 3。

表 3 建议完善的工作制度情况

2.3.4 医院工作内容需求

对 101 家医疗机构开展医疗器械警戒工作内容需求的调研显示，101 家（100.0%）被调研医疗机构均认为应重点开展主动上报医疗器械不良事件工作，其中 99 家（98.0%）认为应开展风险信号的识别、评估与上报、控制工作；86 家（85.2%）认为对临床发现的不合理风险应主动开展上市后安全评价工作；75 家（74.3%）认为应自主开展医疗器械警戒相关课题研究、科研创新工作。

2.3.5 潜在困难

对 101 家医疗机构开展医疗器械警戒工作可能遇到困难的调研显示，83 家（82.2%）认为医疗机构监测人员对医疗器械警戒的认知不足，77 家（76.2%）认为缺乏医疗机构开展医疗器械警戒工作的标准或规范，77 家（76.2%）认为医疗机构信息化建设需要加强，65 家（64.3%）认为人员不足，44 家（43.6%）认为政策执行困难。

3 讨论

3.1 医疗器械不良事件监测现状

（1）医疗机构医疗器械不良事件监测组织架构普遍建立。参与调研的 101 家山东省二级及以上医疗机构中，99 家已建立医疗器械不良事件监测工作领导小组，所有医疗机构均明确指定了医疗器械不良事件工作管理部门，为医疗器械不良事件监测工作开展提供了坚实的组织保障。（2）医疗机构医疗器械不良事件监测制度与程序逐步完善。101 家医疗机构均已建立医疗器械不良事件工作管理制度和个例医疗器械不良事件报告程序，为医疗器械不良事件监测体系规范、稳定运行奠定了制度基础。（3）医疗机构不良事件监测工作稳步开展。参与调研的 101 家医疗机构中，92 家医疗机构已开展风险信号挖掘工作，91 家医疗机构在 2024 年度组织过相关宣传或培训活动，58 家医疗机构已自行组织开展临床使用中发现的不合理风险产品上市后安全评价工作。反映出监测工作已经实现较高程度的覆盖与深入，并呈现积极转型的态势。

3.2 调研中发现的问题

3.2.1 医疗器械警戒认知水平不足

调研显示，仅约 1/3 的医疗机构监测人员系统学习过相关知识和要求，其余人员熟悉程度较低。认知不足直接影响人员对警戒工作的重视程度与执行能力，也制约了制度和流程的有效实施。进一步分析 2024 年度医疗器械不良事件报告类型发现：医疗机构对“使用中发生的产品质量问题”“可能导致伤害的故障状态”等属于医疗器械不良事件监测范围的事件上报率较高；但对“非正常使用”“器械间相互作用”“网络安全”等医疗器械警戒新增监测范畴的上报率明显偏低。这一差异反映出，当前医疗机构监测人员认知仍停留在传统监测阶段，尚未充分理解医疗器械警戒的全面性和前瞻性，系统化的风险识别与报告意识亟待提升。

3.2.2 专业人员配置存在明显缺口

调查显示，101 家医疗机构虽均明确指定了医疗器械不良事件工作管理部门，但 18 家明确表示当前人员配置无法满足基本监测需求，65 家认为在全面开展医疗器械警戒工作时面临人力不足的困境。这反映出，当前人员规模与专业能力尚未与医疗器械警戒的工作要求相匹配。为保障监测工作的持续稳定和警戒体系的有效推进，亟须扩充具备相关专业背景的人才队伍，并加强现有人员的系统化培训与能力建设。

3.2.3 医疗机构警戒制度建设尚不完善

调研显示，尽管所有被调查医疗机构均已建立医疗器械不良事件工作管理制度和个例报告程序，但仅有不足半数机构制定了风险信号管理制度及相应报告流程。另外，针对临床使用中发现的产品不合理风险，仅有 57.4% 的医疗机构自行组织开展产品上市后安全评价工作。这表明当前制度建设仍侧重于事后报告，缺乏对风险信号的主动识别、评估与持续跟踪机制，难以实现从“不良事件监测”向“医疗器械警戒”的转变，制约了医疗器械全生命周期风险管理能力的提升。

3.2.4 警戒工作缺乏统一的工作标准与实施规范

调研显示，76.2% 的医疗机构认为目前缺乏开展医疗器械警戒工作的标准或规范。国家层面尚未出台针对医疗机构的医疗器械警戒工作指南或操作规范，导致各单位在执行过程中缺乏明确依据。监测人员普遍对医疗器械警戒的概念理解模糊，对自身职责与工作流程认识不足，实践中存在较大随意性和不一致性。亟需制定科学、实用、统一的工作指南，为医疗机构提供清晰的操作指引和责任框架，推动医疗器械警戒工作走向规范化与标准化。

3.3 改进建议

3.3.1 加强培训与考核，提升监测队伍警戒意识与专业能力

一是医疗机构应将医疗器械警戒基础知识纳入医疗机构常规培训体系，覆盖临床医护及监测人员，强化全员专项能力；二是医疗机构可建立“标杆机构交流学习”机制，组织监测人员赴认知水平较高、上报质量优的医疗机构实地观摩，重点学习新增监测范畴的实操经验，推动经验转化；三是强化效果评估与激励，将警戒知识掌握及上报情况纳入绩效考核，设立专项奖励，表彰先进个人与科室，营造主动学习、精准识别的积极氛围 ^[6-8]。

3.3.2 强化医疗机构主体责任，优化岗位设置与内部协同机制

一是根据医疗机构的规模、器械使用量和风险程度，科学设置专职或兼职医疗器械警戒监测岗位，明确职责和考核指标，保障人员配置；二是建立跨科室的协同机制，打破科室之间的壁垒，鼓励临床医护、医疗器械管理等人员共同参与监测工作，形成全员合力，从不同角度及时发现不良事件线索；三是加强管理层专项培训，聚焦政策法规、技术方法及典型案例，提升对警戒工作的重视程度与执行效能 ^[9-10]。

3.3.3 完善制度体系，推动风险主动评价与闭环管理

一是医疗机构应完善风险信号管理制度，明确其定义与范围，制定从发现、初步评估、上报到后续跟踪的全流程；二是建立制度化、常态化的主动评价机制，定期识别医疗器械的潜在风险，驱动及时的风险干预和系统优化，实现医疗器械安全使用的主动保障；三是开展分层次、重实操的制度培训，结合案例教学强化不同岗位人员的风险识别与报告能力；四是监管部门应加强监督检查与指导，重点检查制度健全性、风险信号管理有效性、报告流程通畅性及数据真实性等，推动制度落地见效 ^[10-11]。

3.3.4 加强顶层引领，推进工作规范化与科学化

监测机构应聚焦医疗机构医疗器械警戒体系构建需求，深入开展警戒工作标准与规范研究，指导试点单位规范开展风险信号报送，推动医疗器械警戒制度建设向科学化、规范化发展 ^[12]。

4 结论

2023 年 3 月，我国医疗器械警戒试点工作正式启动，医疗器械警戒试点以我国现有医疗器械不良事件监测为基础，探索建立医疗器械警戒制度及运行机制 ^[13]。作为首批医疗器械警戒试点省份，山东省医疗机构应在新时代警戒管理体系建设环境下，以风险管理理念为基础，通过加强制度与体系建设、落实主体责任、积极开展风险管理技能培训，提高不良事件上报质量及风险防控能力，积极探索医疗器械警戒制度的建设路径，切实筑牢医疗器械安全防线，为全国医疗器械警戒制度落地积累实践经验 ^[14-16]。

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