近年来，我国医疗器械行业快速发展，临床应用覆盖诊断、治疗等全流程，与此同时国家也持续强化相关制度建设，完善监管法律。2023 年 9 月 8 日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目 ^[1]。此前，为规范医疗设备领域可持续健康发展，我国已新修订《医疗器械监督管理条例》^[2]，监管医疗器械研发设计、生产加工、销售使用、上市后管理等全过程；同时配套出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》^[3]《医疗器械质量抽查检验管理办法》^[4] 等对其进行监督。依据相关办法，医疗机构作为医疗器械使用环节的责任主体，需健全监测体系、跟踪器械安全、及时上报处置事件，以保障医患安全。尽管相关制度框架基本完善，但我国医疗器械不良事件监测仍存在行业性短板 ^[5]。据 2023 年发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告》^[6] 统计，全国医疗机构上报的不良事件数量占总上报量的 62.8%，但其中超过35% 的报告存在信息不完整、延迟上报等问题，且28% 的医院尚未建立全流程监测机制。医院作为医患安全的直接守护者，其不良事件监管与全程监测能力，不仅可促进医护正确使用器械，提高医疗设备使用率，还能降低患者医疗器械使用风险和医护职业暴露风险，同时为筛选供应商与优化质量提供数据支持，是保障医患医疗安全的核心环节。然而，现阶段部分医院对不良事件监测的重视程度不够，监测体系不完善、监测人员专业素养欠缺、监测数据的准确性与及时性不足等突出问题，导致潜在风险未能被及时识别处置，给医患双方带来安全隐患。基于此，本研究以某医院为例，通过调研分析医院医疗器械不良事件的监测现状与数据，梳理监测实践困境，探索全链条改进方案，旨在为医院完善监管机制、保障医患安全提供可复制的实践路径，同时为医疗器械行业健康发展提供实践参考。

1 医院医疗器械不良事件监测现状

1.1 组织管理机制

某医院医疗器械不良事件监测工作已形成制度化管理体系，核心架构为三级监管模式。2010 年，成立了药械不良事件监测领导小组，并牵头制定院内药械不良事件上报制度，统筹全院监测工作。2019 年，常设医疗器械不良事件监测小组并明确分工：各科室护士长兼任临床联络员 ^[7]，负责一线不良事件的发现与初步反馈；设备科指定工程师兼任监督管理员，承担全院不良事件信息的收集、整理、分析及上报工作。通过构建“领导小组统筹、临床联络员反馈、设备科汇总上报”的闭环管理机制，实现对医疗器械潜在风险分层管控。

1.2 监测上报流程

自 2019 年起，院内数据统一上报国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称国家监测系统）。临床联络员发现可疑不良事件后，按院内规定及时反馈至设备科监测管理员，管理员经核实、整理事件信息后通过国家监测系统上报，并留存院内备案归档，形成“发现—反馈—核实—上报—备案”闭环管理。

1.3 培训与认知提升

每年定期开展医疗器械不良事件相关培训，内容涵盖上报规范、判断标准、风险识别技巧等。逐步提升全院对不良事件监测工作重视程度，强化“可疑即报”原则，打破传统认知局限，推动不良事件监测工作从“被动应对”向“主动防控”转变。

1.4 监测范围

初期监测重点以医用耗材类为主，后续逐步扩大覆盖范围，提高对设备故障类事件的关注与上报比例。针对体外诊断试剂因配送与使用部门联系松散，导致其风险管理监管薄弱的问题 ^[8]，在 2020—2022 年新冠病毒检测试剂大量使用的背景下，开展了体外诊断试剂全生命周期的质量管理，以填补监测空白，保障试剂使用安全与检测结果准确。

2 医疗器械不良事件临床数据的收集与分析

2.1 数据收集与统计

收集 2019 年 1 月至 2024 年 12 月医院上报至国家监测系统的医疗器械不良事件报告 585 份，其中 13 份处于待审核状态，最终纳入分析的有效报告为 572 份。

采用 Excel 表格和 SPSS 27.0 软件，根据时间、产地、管理风险、伤害程度及器械类别，对数据进行初筛和统计学分析描述。分别根据公式（1）（2）计算不良事件年增长率及万人次不良事件数量。

式中，n 为总年数。

2.2 数据分析

2.2.1 医疗器械不良事件年度数量分析

2019 —2024 年，医院医疗器械不良事件数量、万人次不良事件数量均呈逐年增长趋势。其中，不良事件年平均增长率为 3.49%；万人次不良事件数量由 23.18 例增长至 59.97 例。见图 1。

图 1 2019—2024 年某医院医疗器械不良事件数量统计

2.2.2 报告数量季度统计情况

2019—2024 年，某医院医疗器械不良事件报告各年度数量按季度呈现不均衡性，年末报告数量远高于年初报告量，三季度为全年的上报低谷期，见图 2。

图 2 2019 —2024 年某医院医疗器械不良事件季度数量统计

2.2.3 医疗器械不良事件涉及器械的产地情况

医疗器械不良事件报告涉及国产器械 357 例，进口器械 33 例，器械的产地年度间无明显统计学意义（P>0.05）。总体而言，国产医疗器械不良事件占比高于进口器械，发生率约为进口器械的 15 倍。进一步分析显示，该差异主要与院内国产器械使用量为进口器械使用量的 49 倍相关；同时，临床对于进口医疗器械不良事件的主动监测意识不足、报告敏感度偏低，也导致了两者间差距较大 ^[9]。

2.2.4 医疗器械不良事件管理风险类别

根据国家药品监督管理总局发布的《医疗器械分类规则》^[10]（以下简称分类规则），将医疗器械不良事件管理风险类别按照器械管理风险程度由低到高分为第Ⅰ类、第Ⅱ类、第Ⅲ类。2019 —2024 年某医院三类医疗器械不良事件均有涉及，其中Ⅰ类器械不良事件数量最少，累计事件仅 3 例（0.5%）；Ⅱ类器械不良事件数量最多，为 363 例（63.5%）；Ⅲ类器械不良事件居中，为 206 例（36.0%），见图 3。分析原因为，Ⅰ类器械风险程度低，出现不良事件的概率最低；Ⅱ类医疗器械种类多、使用频繁，因此不良事件发生的占比最高。

图 3 2019—2024 年某医院医疗器械不良事件风险类别

2.2.5 医疗器械不良事件伤害程度

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》^[3]，2019 —2024 年某医院医疗器械不良事件伤害程度包括严重伤害 99 例，死亡 0 例，其他 453 例。严重伤害及死亡远低于其他伤害，见图 4。2021 —2024 年，严重伤害呈增长趋势，其中 2023 年严重伤害数量高于其他年度，可能与 2023 年市场监督管理局组织的伤害程度主题培训有关，促使上报者的上报意识与对伤害程度分类的理解水平相对提升。

图 4 2019 —2024 年某医院医疗器械不良事件伤害程度情况

2.2.6 医疗器械不良事件涉及的产品类别和其主要表现

根据分类规则，将医疗器械不良事件中涉及器械分为无源、有源器械及体外诊断试剂 ^[10]。572 例不良事件中包括无源器械不良事件 422 例（73.8%），有源器械不良事件 149 例（26.1%），体外诊断试剂不良事件 1 例（0.1%），见表 1。

表 1 2019 —2024 年某医院医疗器械不良事件的器械类别及主要表现与原因

综上所述，这家医院 2019 —2024 年医疗器械不良事件数量呈现季度不均衡性，可能为年中疏于对医疗器械上报的管理，年终总结阶段临床科室对医疗器械不良事件进行查漏补缺、突击补报所致，但总体而言不良事件监督工作呈向上、利好趋势。Ⅱ类和Ⅲ类器械不良事件占比高，与其风险等级匹配，与既往研究结果一致 ^[11]。个别年份存在对Ⅲ类器械引发的不良事件关注不足情况，导致数量占比低。无源器械种类多、使用频率高、临床关注度高，使得无源器械不良事件数量远多于有源器械，同时需持续关注体外诊断试剂领域。

3 医疗器械不良事件监测存在的问题与改进措施

3.1 监测重视度不足与上报主动性欠缺

问题概述：受医疗器械发展滞后于医药领域的历史因素影响，间接导致医院领导对医疗器械不良事件关注度低，人力、物力等的支持力度小 ^[12]。临床器械使用者上报意识薄弱、反馈滞后，未能充分发挥监测工作的风险防控作用。

改进措施。（1）纳入质量管理体系：将医疗器械不良事件监测纳入医疗质量管理体系，建立监督奖惩机制，对主动上报不良事件或发掘风险信号的人员给予奖励和表扬，约束不上报、迟上报行为，强化使用人员上报意识。（2）提高全院监督意识：以医疗器械宣传周为契机，通过观看警示片，剖析医院近年的经典案例，开展医疗器械法律法规、不良事件上报准则专项培训，促进医护人员交流，提升器械操作规范性、风险识别敏锐度及应急处理能力 ^[13]。

3.2 不良事件分级管理机制缺失

问题概述：此前未针对不良事件的危害程度建立分级标准，导致事件追踪闭环管理链条断裂、处理优先级混乱，无法精准降低高风险事件影响。

改进措施。（1）建立四级分级管理机制：根据不良事件对患者及医护人员的健康伤害情况进行分级，分为Ⅰ级严重事件，Ⅱ级不良后果事件，Ⅲ级未造成后果事件，Ⅳ级隐患事件 ^[14]。（2）配套分级响应预案：按不良事件影响级别不同制定相应预案进行响应，优先处理“一次性注射器、病人监护仪”等高频事件。（3）完善院内预警机制：在院内管理系统上传高频、重点事件的处理过程，及时预警并指导临床规避同类风险。

3.3 不良事件响应缺乏针对性

问题概述：对设备故障类与医用耗材类不良事件采用统一响应模式，未结合两类器械的风险特点制定差异化方案，导致问题解决效率低。

改进措施。（1）设备故障类专项响应：工程师接到设备故障报修后，1 h 内到场排查故障、消除安全隐患，与厂家及时沟通，并对医护人员进行操作规范再培训；严格按照仪器保养手册定期检修，提高医疗设备安全使用率。（2）耗材类专项响应：针对一次性注射器、输液器等高频耗材，从源头把控质量，审查供应商资质，加大高风险耗材的抽检，避免问题耗材入院；同时培训护士规范使用耗材，减少操作失误导致的漏液、无负压等不良事件。

3.4 耗材与试剂管控技术手段滞后

问题概述：耗材管理依赖传统人工登记，体外诊断试剂因“配送与使用部门联系松散”导致监测困难，且缺乏全生命周期追溯能力，从而形成体外诊断试剂不良事件的监测短板。

改进措施。（1）引入 SPD 医用耗材管理系统：实现采购入库、配送消耗，退货等全流程数字化管理，形成“临床发现问题—上报—部门处理—反馈改进”的管理闭环，把好耗材入院第一关 ^[15]。（2）应用医疗器械唯一标识（unique device identifier,UDI）技术追溯 ^[16]：建立院内 UDI 数据库，通过一物一码精准获取器械信息，提高报表的精确度，实现医院器械全生命周期的智慧化管理 ^[17]，解决体外诊断试剂监测难、追溯难的问题。

4 总结

目前，医疗器械不良事件监测进入了新的发展时期，医院作为医疗器械最重要的使用责任主体，应继续深耕医疗器械不良事件监督工作，提高其风险意识；分类管理及时响应；持续性提高医护人员安全使用医疗器械的能力；利用信息化手段智能预警分析，保障医院医疗器械应用质量，防控医疗器械不良事件发生，保障医患安全，促进医院良性发展。

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