医疗设备的质量控制（简称质控）是保障临床诊疗安全的关键环节，尽管设备经计量机构的年度计量检测已符合国家相关标准，但这些标准往往低于制造商设定的出厂性能标准，因此，为了更有效地监测和确保设备在日常使用中的性能，医院有必要采用质控措施以实现设备性能的精准管控 ^[1]。然而，目前国内大多数医院的质控模式仍然依赖人工记录与经验判断，不仅耗费人力和时间，还容易出现人为误差。同时，数据统计工作烦琐，大量的设备信息和质控数据难以被有效地整合、分析，导致无法及时准确地掌握设备的运行状态和潜在风险。基于此，本研究开发了 1 套完整的医疗设备质控系统，旨在为医疗设备质控体系的优化升级提供方法论支撑和实践范式。

1 智能质控系统开发

1.1 总体架构设计

智能质控系统采用多端协同架构，主要包括移动端和电脑端，前者主要用于现场扫码获取设备信息、质控数据填写和联网实时上传；后者主要用于数据处理、AI 分析与系统管理。系统基于 Windows 11 操作系统构建跨平台技术框架，采用 MySQL 关系型数据库实现质控数据的存储与管理。

1.2 电脑端功能模块设计

电脑端开发层面采用前后端分离设计。前端界面选用 Umbraco 作为内容管理系统，借助 Vue.js 渐进式框架来达成组件化动态交互界面开发，同时配合 core-js 解决浏览器兼容性方面的问题，并且利用 jQuery 简化交互操作，利用 ECharts 实现丰富的数据可视化展示。后端基于 Microsoft ASP.NET 构建 Web 应用的基础架构，凭借 Element UI 快速搭建出美观且易用的用户界面，Webpack 负责资源的打包优化工作，PDF.js 则实现网页中 PDF 文件的渲染。

电脑端主要包括质控数据管理、质控数据可视化图表、人工智能（artificial intelligence, AI）分析平台模块。（1）质控数据管理：能够实现质控数据的录入、删除、批量导出为 Excel 文件、单台设备质控报告生成（见图 1）等功能。（2）质控数据可视化图表：以直观图形方式展示质控工作进展、设备的运行状态、设备完好率趋势、检测与合格数量比、单台设备性能趋势、风险等级、维护情况、同类设备性能对比等，管理人员可以快速了解设备的整体运行情况，及时发现存在的问题。（3）AI分析平台：主要包括 AI 问答及 AI 分析报告模块。前者可融合本地数据库与用户上传文件，根据用户具体需求选择 Deepseek-R1、通义千问等主流大语言模型开展多轮对话交流，从而深度探索问题并获取建议和相关决策分析。后者则紧密围绕质控实际工作，依托 AI 数据分析算法，并与历史情况深度结合，自动生成详尽的质控报告（见图 2），能够对设备运行状态、风险变化趋势及维护情况进行多维度分析，通过数据整合提炼关键异常信息，并提供相应的风险提示与优化建议，为管理人员开展设备质控与风险评估提供辅助参考。

图 1 质控报告界面

图 2 AI 智能分析报告

1.3 移动端功能模块设计

移动端开发层面采用模块化设计。基于HTML5 构建页面结构、CSS3 实现响应式布局与样式设计，结合 Java Script 完成业务逻辑与交互功能，通过 DOM API 动态操作页面元素和事件驱动编程处理用户交互，集成本地的 QR Code.js 生成设备二维码与 HTML5-QR Code 实现扫码功能，同时运用 Viewport 元标签、媒体查询及触摸事件支持实现多终端适配，借助 HTML5 规范调用原生摄像头权限管理并处理平台差异化的返回键事件。质控数据采用 Local Storage 实现本地存储，MySQL 进行云端数据存储，当用户在数据录入界面点击提交按钮后，界面通过 Java Script 将数据生成为 CSV 文件并向服务器发送请求，通过 Node.js 接收数据并写入 MySQL，使用 Express 框架创建后端服务，解析CSV 数据并插入数据库。数据完整上传时序图见图 3。

图 3 数据上传时序图

移动端主要包括质控类型选择、设备搜索、数据填报、人员与设备管理、本地存储与联网数据上传 5 大模块。工程师可通过手机端选择质控设备的类型，然后扫码搜索定位到具体设备，最后进行质控数据的填报。移动端提交后的数据能离线本地保存和联网实时上传到电脑端，确保在网络不稳定的情况下用户仍能正常进行数据填报和操作；当网络恢复正常时，系统自动将本地存储的数据上传至服务器；如果数据上传过程中出现异常，系统会提示用户检查网络连接并提供重试功能，同时系统会记录上传失败的数据，待网络恢复后再次尝试上传，确保数据的完整性和准确性。

2 质控体系构建

上述智能质控系统为设备质控数据的采集、存储与分析提供了基础支撑。在此基础上，本研究进一步构建了涵盖风险分级、动态优化及风险预警的质控体系，通过系统性数据追踪实现从预防性维护到风险预警的动态管理体系 ^[2]，从而提升医疗设备质控的持续性与精准性，具体设计如下。

2.1 风险分级评估

本研究参照 WS/T 659 —2019《多参数监护仪安全管理》^[3] 等标准，融合设备质控与动态风险评估策略，从设备的临床功能、故障风险、维护作用、事故历史、使用年限 5 个维度进行量化分析，构建分层次风险驱动机制，依据风险等级确定相应设备质控频次 ^[4]。同时，制定符合本院实际的医疗设备风险评估表（见表 1），结合风险矩阵理论 ^[5]，实现分级管理。

表 1 医疗设备风险评估表

2.2 动态优化策略

2.2.1 电池性能量化监测体系

建立以充放电效率衰减为核心的电池健康评估模型。具体实施路径如下。（1）电池性能监测标准：对电池进行完全充放电，测量实际容量是否大于标称容量的 80%；（2）功能测试：模拟断电场景，验证设备能否在电池供电下正常运行；（3）风险阈值动态调整：根据设备的使用频率和环境条件，周期性评估并设定风险阈值。例如，对于每日高频使用的医疗设备，将其风险评估周期缩短至 1 次 / 月；而对于偶尔使用的设备，评估周期可适度延长至1 次 / 季度。此外，结合环境因素（如温度、湿度等）对风险阈值进行季节性调整。

2.2.2 设备维修风险监测体系

针对设备故障维修、配件更换等场景，建立“维修—复检—再评估”闭环流程。检测频次调整：每次维修后，检测周期缩短 50%；历史数据追溯：建立维修事件数据库，记录每次维修的部件类型、更换原因、检测结果等，作为风险等级调整的依据 ^[6]；动态再评估流程：维修后 72 h 内启动复检，若检测数据连续 3 次偏离阈值则启动风险等级再评估。

2.2.3 设备性能数据漂移的风险监测体系

针对设备性能数据漂移现象，构建“检测—分析—调整”闭环管理体系。风险等级动态提升：设备出现 1 次数据失控即自动升级为高风险设备；数据漂移的追溯：建立数据漂移事件数据库，记录每次数据失控的具体参数、发生时间、恢复措施等，为风险管控提供历史依据。

2.3 风险预警机制

在设备风险分级评估和动态优化策略的基础上，引入风险预警机制。系统对设备运行过程中产生的质控数据进行持续积累和分析，通过跟踪放电能量、充电时间、电池性能等关键指标的变化趋势，结合历史维修记录识别设备潜在风险。当相关参数出现异常波动或持续偏离正常范围时，系统自动发出预警提示，并记录风险事件及处置结果，为设备维护和风险再评估提供依据，从而实现设备风险的动态追踪与全过程管理。

3 应用与效果分析

3.1 稳定性评估：量化设备性能衰减曲线

通过对放电能量、充电时间等关键参数变化曲线的分析，可以有效量化设备的衰减趋势，见图 4。以某除颤器为例，2023 年第一季度放电能量 213 J，2025 年第一季度下降至 176 J，超出临床允许误差范围 ±2%，提示储能电容可能老化。

图 4 除颤器质控数据趋势图界面 （a）除颤器心率示值；（b）除颤器释放能量

3.2 风险预警：定位隐性故障触发点

以充电模块故障预判为例，通过对设备充电过程中的电压、电流等参数进行实时监测，并结合时序分析方法 ^[7]，可以提前发现充电模块的潜在故障。当监测到充电参数出现异常波动时，系统会自动发出预警，提示维修人员进行检查和维护。为了验证风险预警机制的有效性，需要对历史维修数据与质控参数进行关联分析。通过对大量设备的维修记录和质控数据进行整理和分析，找出故障发生前的参数变化规律。通过建立这种关联模型，可以在设备出现类似参数变化时，及时发出预警，实现主动干预，避免设备故障对患者造成危害。

3.3 同质化管理：建立全院设备性能基准线，精准定位异常设备

在全院范围内实现急救生命支持类设备的同质化管理，有助于提高设备的使用效率和安全性。首先，需要构建性能基准线，即确定各类设备在正常运行状态下的各项性能指标。通过对多台同类型设备的性能数据进行统计分析，计算平均值和标准差，以此作为性能基准线。然后，对全院设备进行实时监测，计算每台设备的性能指标与基准线的偏离度，见图 5。通过横向对比和优化措施，确保全院设备的性能一致性，提高医疗服务的质量和安全性。

图 5 全院除颤器质控分析图 （a）除颤器释放能量；（b）除颤器同步延迟时间

动态追踪单台设备与基准线的偏离趋势，将孤立设备问题转化为系统性风险识别，推动从随机检修到靶向干预的模式升级。例如，某病区呼吸机潮气量参数持续高于全院均值 +2%，结合历史数据发现其压力传感器故障，立即校准排查并更换偏移传感器，以避免肺损伤风险；某批次输液泵误差值长期低于均值 2%，追溯发现泵体驱动齿轮磨损异常，及时处理后避免了治疗剂量偏差。

4 结论与展望

通过“评分量化→风险定级→频次绑定→质控系统数据分析”的四步联动机制 ^[8]，实现精准匹配（将质控资源向高风险设备倾斜）、动态调整（结合年度评分结果滚动更新设备风险档案）和长效防控（建立从预防性维护到故障根因分析的全周期数据链）。通过风险分级与频次差异化管控的双维度联动，保障高风险设备全流程闭环管理，强化设备可靠性，实现质控资源高效配置与风险防控精准覆盖。未来，本研究将在以下 3 个方面进行深化。（1）系统智能化升级：进一步深化物联网和 AI 预测技术在医疗设备的质控系统中的应用，在医疗设备上安装物联网传感器 ^[9-10]，实时收集设备的运行状态信息，传输到云端平台。采用 AI 算法对海量数据进行分析，构建设备故障的预测模型。（2）统一行业质控标准体系：当前国内医疗设备质控领域缺乏统一的量化标准^[11]，各医疗机构质控实践差异较大 ^[12]。本研究基于实测数据以及业内专家的意见，构建了一个针对医疗设备的质控基准线标准框架。未来将与区域医疗器械质控中心合作，对这一标准框架进行细化和完善，形成覆盖所有类型医疗设备，且贯穿设备全生命周期的统一质控标准体系。（3）跨机构数据共享与资源整合：当前医院医疗设备质控数据分散，设备台账、维修记录等关键信息无法互通 ^[13-14]。未来可建立跨机构数据共享机制，通过构建区域医疗设备质控数据共享平台，并利用区块链技术保障数据安全与隐私，打破机构间的数据壁垒，可以共享设备质控数据、故障案例、维护经验等信息，实现知识共享与协同改进。而且，这种数据共享机制有助于优化区域医疗资源配置，防止设备重复购置与闲置浪费，提高区域整体医疗服务效能。该平台也将为政策的制定、技术的研发以及产业的升级提供有力的数据支持，推动我国医疗设备行业迈向更高质量的发展阶段。

【参考文献】

［1］徐君，赵普宇，田振兴，等 . 数字化时代构建医疗设备计量监测质控管理的实践研究 [J]. 中国医疗器械信息，2025，31（1）：17-19，35.

［2］张瑜，徐可，陈俊 . 基于大数据与人工智能的全程病历质控系统构建 [J]. 产业与科技论坛， 2022，21（24）：46-48.

［3］中华人民共和国国家卫生健康委员会 . 多参数监护仪安全管理：WS/T 659—2019[S]. 北京：中国标准出版社，2019.

［4］吕颖莹，冯靖祎，王吉鸣，等 . 基于动态风险评估的医疗设备维护策略探讨 [J]. 中国医疗设备， 2018，33（11）：140-142，154.

［5］王静，董旭辉 . 医疗设备临床应用风险与评估规范研 究 [J]. 中国医疗器械信息， 2023，29（23）：167-169.

［6］周伟斌，李海云 . 医疗设备临床使用风险控制计算分析方法研究 [J]. 北京生物医学工程， 2019，38（5）：498-503.

［7］简贵胄，葛宁，冯重熙 . 静态时序分析方法的基本原理和应用 [J]. 计算机工程与应用，2002，38（14）： 115-116，221.

［8］马超，张云华 . 基于 LSTM 的医疗设备故障预警模型研究 [J]. 智能计算机与应用，2022，12（9）：72-75.

［9］国家卫生健康委办公厅. 国家卫生健康委办公厅关于印发患者安全专项行动方案（2023-2025 年）的通知：国卫办医政发 〔2023〕13号 [EB/OL].（2023-09-27.https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202310/content_6908044.htm.

［10］王浩文，夏红林，陈宏文，等 . 基于物联网技术的大型医疗设备质量控制实践 [J]. 中国医院建筑与装备，2023，24（5）：12-16.

［11］贺晓燕 . 上海市 A 区公立综合性医院医疗质量控制体系研究 [D]. 上海：复旦大学，2014.

［12］陆银春 . 医疗机构在用医疗器械质控信息化管理 [J].中国医疗设备，2011，26（5）：35-36，46.

［13］周超，尹军 . 我院医疗设备计量质控信息系统实践 [J]. 中国医疗设备，2016，31（11）：150-152.

［14］冯丹 . 新型信息识别技术对医疗设备计量质控的提升策略 [J]. 中国质量监管，2025（3）：77-78.

内容来源于《医疗装备》杂志，如需转载请注明出处。