电磁兼容性（electromagnetic compatibility, EMC）是医用电气设备在电磁环境中正常运行且不对环境产生不可承受电磁骚扰的核心能力，直接关系到医疗器械的运行稳定性与临床使用安全性。内置式光固化机作为牙科临床关键设备，通过发射 385 ~515 nm 波长的光实现聚合物基修复材料的聚合固化，其工作环境紧邻牙科综合治疗台、监护仪等多种医用电气设备，电磁骚扰发射超标或抗扰度不足可能导致设备功能失常，甚至影响其他设备的正常运行，引发临床风险。当前，内置式光固化机的 EMC 测试依据YY 9706.102—2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》^[1] 与 YY 0055—2018《牙科学 光固化机》^[2] 执行，但标准未明确规定独立销售的内置式光固化机的供电方式、辅助设备选用等关键细节。调研国内 5 家权威医疗器械检验机构发现，行业存在 3 种主流测试方案。方案一：仅测试空间辐射骚扰、射频电磁场辐射抗扰度、静电放电、工频磁场 4 项，无法全面评估设备 EMC 性能 ^[3]。方案二：整机联动测试（11 项全项目），要求企业提供电动牙椅，与内置式光固化机联动进行全项目测试。该方案可行性低、责任界定模糊、监管困难，导致监管流于形式。方案三：随机适配供电测试（11 项全项目）。但适配器缺乏追溯性，违反 GB/T 9254.1—2021《信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第 1 部分：发射要求》^[3] 的规定，且测试结果受适配器电磁特性影响显著，无法真实反映光固化机本身的 EMC 性能。各方案在测试项目完整性、可操作性与结果准确性之间存在矛盾，导致测试结果缺乏可比性，给企业注册、市场监管带来极大困扰。因此，建立科学、统一、可操作的内置式光固化机的 EMC 测试规范，对规范行业秩序、保障医疗器械安全具有重要现实意义。本研究通过对比2 种供电方式下内置式光固化机的 EMC 测试结果，揭示供电设备对测试结果的影响机制 ^[4]，并提出兼顾科学性、可操作性与溯源性的标准化测试方案，明确测试设备选用、供电方式、项目范围等关键技术要点，为行业提供统一的测试依据。

1 试验设计与方法

1.1 试验依据与测试项目

试验参考基础标准 YY 9706.102—2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》^[1]、产品标准 YY 0055—2018《牙科学 光固化机》^[2] 及辅助设备标准 GB/T 9254.1—2021《信息技术设备、多媒体设备和接收机 电磁兼容 第 1 部分：发射要求》^[3]。

测试项目涵盖 EMC 发射类与抗扰度类共 11 项，见表 1。

表 1 内置式光固化机 EMC 测试全项目

注：EMC 为电磁兼容性。

1.2 试验设备与环境

核心测试设备：测试样品内置式光固化机（南宁宝莱医疗器械有限公司，型号：BCL-A）；EMC 测试系统（Rohde & Schwarz，型号：EMC32），用于全项目测试控制与数据采集；电源适配器（南宁宝莱医疗器械有限公司，型号：BL-PW-01），用于供电（输入 AC 220 V/50 Hz，输出 AC 24 V/50 Hz/1.2 A）；实验室变频电源（台湾艾普斯，型号：AFC-31015T V0-F0-I0），用于供电（输出 AC 24 V/50 Hz）；3 m 法半电波暗室（9 m×6 m×6 m，奥尔托），用于空间辐射骚扰与辐射抗扰度测试；静电放电发生器（瑞士 EM 测试有限公司，型号：Dito），用于静电放电抗扰度测试；脉冲群发生器（瑞士 EM 测试有限公司，型号：compact NX5），用于电快速瞬变脉冲群测试；接收机（Rohde & Schwarz，型号：ESR3）和人工电源网络（Rohde & Schwarz，型号：ENV216），用于电源端子骚扰电压测试。

试验环境：温度为（23±2）℃，相对湿度为45% ~ 65%，大气压力为 86 ~ 106 kPa。电磁环境：屏蔽暗室背景电磁骚扰低于标准限值（6 dB），避免外界干扰。

1.3 试验设计与流程

1.3.1 设计原则

采用“单变量对比试验”设计，保持“人、机、料、法、环”五要素一致，仅改变供电方式（电源适配器与实验室变频电源），对比两种供电模式下11 个 EMC 测试项目的测试结果。

1.3.2 样品布置与供电方式

将内置式光固化机置于 3 m 法半电波暗室测试区中心的非金属测试台上（距地面 0.8 m），按 YY 9706.102—2021 要求连接必要的辅助线缆（长度1 m，按实际使用配置），设备处于正常工作模式（光固化灯持续点亮）。测试样品的布局方式对 EMC 测试结果存在显著影响，需严格按标准要求执行以确保结果准确性 ^[5]。供电连接：连接电源适配器为AC 220 V，连接实验室变频电源为 AC 24 V，模拟纯净电源环境，供电线路长度均为 1.5 m，且布线方式一致。将供电设备置于暗室外辅助区，通过屏蔽线缆连接测试样品。发射天线与接收天线按标准要求布置，距测试样品 3 m。接收机和人工电源网络通过耦合网络连接供电线路。试验系统布置场景见图 1。

图 1 试验系统布置场景 （a） 电源端子骚扰电压测试布置图；（b） 辐射发射测试布置图

2 试验结果与分析

2.1 测试结果

两种供电模式下电源端子骚扰电压的频率 - 电平曲线如图 2 所示。其中，电平为骚扰电压的测量数值。图 2a 中：在 0.520 074 MHz 的准峰值实测为76.23 dB，超出限值（73.00 dB）；0.520 074 MHz 的平均值实测 67.50 dB，超出限值 60.00 dB。图 2b 中准峰值和平均值均合格。

注：图中黑色实心点为准峰值的实测值，灰色实心点为平均值的实测值，黑色曲线为准峰值的测试曲线，灰色曲线为平均值的测试曲线。

图 2 两种供电模式下电源端子骚扰电压测试曲线图 （a）实验室变频电源供电模式；（b）电源适配器供电模式

两种供电方式下内置式光固化机 EMC 测试结果中的电源端子骚扰电压有差异，见表 2。

表 2 两种供电方式下内置式光固化机的 EMC测试结果

注：“不适用”表示测试项目对该供电模式无要求，EMC为电磁兼容性，ΔU 为电压幅度的物理变化大小。

2.2 结果分析

2.2.1 电源端子骚扰电压差异分析

电源端子骚扰电压测试中，电源适配器供电的测试结果合格而实验室变频电源供电的测试结果不合格，核心原因在于：电源适配器 BL-PW-01 内部集成电磁干扰（electromagnetic interference,EMI）滤波电路（含共模电感、X 电容、Y 电容）^[6]，可抑制光固化机内部开关电源产生的骚扰信号通过电源端子向外辐射 ^[7]，使骚扰电压降至标准限值以下。而实验室变频电源输出为纯净正弦波，无 EMI滤波功能，光固化机内部开关电源工作时产生的高频骚扰信号（主要集中在 1 ~ 10 MHz 频段）直接通过电源端子传导 ^[8]，导致骚扰电压超标。

2.2.2 其他项目结果一致性分析

两种供电方式下的空间辐射骚扰及抗扰度类项目测试结果均合格，其原因如下：辐射骚扰主要由光固化机本身的电路设计（如印刷电路板布线、屏蔽结构）决定，供电方式对其影响较小 ^[9]；抗扰度类项目测试的是设备抵御外部电磁干扰的能力，与供电设备的电磁特性无关，仅取决于设备自身的抗扰设计，如接地、屏蔽、浪涌保护电路等。

2.3 测试结果可靠性验证

为确保试验结果的准确性，进行 3 次重复性试验，电源端子骚扰电压测试结果的变异系数 <3%，其他项目测试结果一致，表明试验数据具有良好的重复性与可靠性。

3 讨论

3.1 标准化测试方案的核心要求

结合测试结果与行业痛点，本研究提出内置式光固化机 EMC 标准化测试方案，需满足以下三大核心要求。（1）测试项目完整性：必须覆盖 YY 9706.102—2021 规定的 11 个 EMC 项目，不得因供电方式或销售形式简化测试项目，确保全面评估设备的 EMC 性能。（2）供电设备规范性：优先采用企业配套销售的电源适配器，需提供适配器型号规格、医疗器械相关认证证书（如 YY 9706.102—2021 符合性证明），确保适配器可追溯；若企业不配套销售适配器，需由企业明确推荐的适配器技术参数（输入 / 输出电压、电流、频率、EMC 要求等），并出具《适配器选用免责声明》，测试机构按推荐参数选用符合 GB/T 9254.1—2021 要求的适配器。（3）辅助设备可控性：所有辅助设备（如供电电源、连接线缆）需经过 EMC 校准，确保其自身电磁骚扰低于标准限值（6 dB），避免对测试结果产生干扰 ^[10]。

3.2 测试方案的优势与行业价值

（1）科学性：通过规范供电设备的选用 ^[11]与溯源，消除辅助设备带来的测试失真，真实反映内置式光固化机本身的 EMC 性能，符合 YY 9706.102—2021 与 GB/T 9254.1—2021 的核心要求。（2）可操作性：无需企业提供牙椅，可降低企业的送样成本与难度；明确适配器选用规则，解决检验机构操作困惑。（3）监管适配性：市场抽样时，仅需抽取光固化机及配套或推荐的适配器即可完成全项目测试，便于市场监管部门开展合规性检查。

4 结论

本研究通过对比电源适配器与实验室变频电源2 种供电方式下内置式光固化机的 EMC 测试结果，明确了供电设备的电磁滤波特性是影响电源端子骚扰电压测试结果的关键因素。本研究提出的标准化测试方案（全项目测试 + 规范适配供电 + 设备溯源）可有效弥补现有行业 3 种测试方案的不足内置式光固化机的EMC测试提供了统一的技术规范，可提升行业测试结果的可比性与准确性，从而为企业注册申报、检验机构检验、市场监管提供科学依据，对保障医疗器械临床使用安全具有重要意义。未来可进一步开展多品牌、多型号光固化机的验证试验，为制订行业共识或标准修订提供可靠依据。

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