神经系统疾病包括脑卒中、失语症、阿尔茨海默病（Alzheimer disease,AD）、注意缺陷多动障碍（attention-deficit/hyperkinetic disorder,ADHD）等，据统计，2021 年神经系统疾病影响 34 亿人，约占全球总人数的43%^[1]。虽然神经系统疾病患者数量庞大，但其传统治疗方式仍以药物、心理、物理等治疗方式为主，存在患者依从性较差、疗效不稳定等问题^[2-3]。脑机接口（brain-computer interface,BCI）作为一项新兴的神经工程技术，因其可在大脑和外界之间建立直接的通信或控制，在神经系统疾病的康复治疗中具有巨大的应用价值 ^[4]。BCI 按照信号采集的部位可分为侵入式、非侵入式。侵入式 BCI 技术通常在硬膜外或大脑皮质中进行脑电信号采集，具有低延迟、高信噪比、抗干扰能力较强的优点，但因侵入性操作常伴有外科手术并发症发生风险，且植入电极表面因脑组织生长形成瘢痕组织影响采集信号质量 ^[5]。非侵入式 BCI 技术无需进行外科手术，只需患者佩戴脑电采集帽即可采集脑电信号，具有便捷、无创、不受颅脑手术条件限制的优点，但其易受伪迹和噪声影响，且空间分辨力不高。2021 年美国食品药品监督管理局批准了首个用于康复治疗领域的 BCI产品“IpsiHand 上肢康复系统”，其可用于帮助脑卒中患者恢复手腕和手部运动功能 ^[6]，标志着 BCI技术已逐渐从实验室研究过渡到临床应用。本研究系统梳理非侵入式 BCI 技术在神经系统疾病康复中的应用进展，深入剖析其工作原理与临床应用瓶颈，并从技术优化、监管完善等维度提出针对性改进思路，以期为该领域的技术突破与临床推广提供参考。

1 非侵入式 BCI 技术工作原理

非侵入式 BCI 设备通常包括信号采集模块、信号处理模块（包括预处理、特征提取、意图识别）、外部控制设备（如康复器械、电刺激器械）。该类设备在进行康复治疗时需通过多种脑电信号采集模块（包括脑电图、脑磁图、功能性磁共振成像、功能性近红外光谱等）实时采集在特定范式下（如运动想象、稳态视觉诱发电位、事件相关电位P300、混合范式）的脑电信号，再将采集的脑电信号预处理（放大、滤波、数模转换），通过机器学习或深度学习算法对经预处理的脑电信息进行特征提取，建立特定范式与脑电信号特征的关系，识别大脑的控制意图后可生成计算机指令输出，或连接外部设备，如功能性电刺激器和康复器械，见图 1。

图 1 非侵入式 BCI 技术工作原理

2 非侵入式 BCI 技术在神经系统疾病康复中的应用进展

2.1 脑卒中

脑卒中患者常存在瘫痪、肢体运动异常等症状，常规的康复手段主要通过康复器械被动运动进行治疗，疗效较差且治疗周期长。而非侵入式 BCI 技术基于神经可塑性原理，通过患者的主动训练达到强化神经通路信号的目的，可加速受损神经的康复或重建。翟晓雪等 ^[7] 对 40 例脑卒中导致的足踝关节运动异常患者开展随机对照试验，对照组仅接受常规治疗，试验组在常规治疗基础上联合非侵入式BCI 技术辅助踝关节牵伸机器人训练。干预 2 周后，试验组主动关节活动度差值（ΔAROM）、Fugl-Meyer 下肢运动功能评定量表评分差值（ΔFMA-LE）及 Berg 平衡量表评分差值（ΔBBS）均高于对照组（P< 0.05），证明非侵入式 BCI 技术辅助下的康复训练具有更好的康复效果。LIU 等 ^[8] 针对 60 例上肢功能受损且注意力下降的脑卒中患者进行研究，试验组采用常规康复治疗结合运动想象范式的非侵入式 BCI 训练，对照组采用常规康复治疗。治疗 3 周后，试验组 Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表评分与注意网络测试正确计数均高于对照组，定向网络反应时间短于对照组，提示联合训练可更有效地改善患者上肢运动功能与注意力水平。连雅雯等 ^[9] 采用非侵入式 BCI 技术联合传统的间歇性 θ 节律爆发式刺激的方式对脑卒中患者手功能进行康复治疗，结果发现在相同康复条件下，其Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表中的肩 / 肘、腕 /手子量表评分及总分高于常规治疗，康复治疗效果更好。上述研究证明，非侵入式 BCI 技术对于脑卒中导致的肢体（如上肢、手部、下肢）功能异常具有较好的治疗效果，已成为脑卒中康复的重要治疗手段。

2.2 失语症

失语症是大脑语言区受损引发的交流障碍疾病，患者通常表现为意识和听力正常却无法正常进行语言表达。非侵入式 BCI 技术可分析大脑语言功能分区的脑电信号，通过神经反馈训练对失语症患者进行辅助康复治疗，或将患者的脑电信号最终转换成文字，实现语言障碍患者与正常人的语言沟通。KLEIH 等 ^[10] 开展了一项可行性研究，针对 7 例因脑卒中导致慢性语言生成障碍的患者进行语言功能康复训练，该研究基于视觉 P300 训练范式，让患者在非侵入式 BCI 技术辅助下进行视觉拼写练习，结果表明，训练后所有参与者在自发言语产生方面均有改善，且其中 3 例患者的失语症病情得到缓解，证实该技术在语言康复中的有效性。另有研究发现，基于非侵入式 BCI 技术辅助下的神经康复训练能够调节认知功能相关脑区的皮质活动与神经可塑性，显著提升语言记忆能力，进而改善失语症患者的语言表达功能 ^[11]。非侵入式 BCI 技术无需通过外科手术植入电极，即可在一定程度上为失语症患者提供康复治疗，为不适合或不愿接受手术及药物治疗的患者提供了一种更为适宜的康复治疗方案，但该技术在信号采集精度等方面仍有待进一步提升。

2.3 AD

AD 的传统治疗多采用药物、神经外科手术（如经颅深部电刺激）等方式，而非侵入式 BCI 技术在 AD 康复领域的最新研究进展显示，其在改善患者生活质量方面具有潜在应用价值。GALVIN-MCLAUGHLIN 等 ^[12] 对 6 例轻度 AD 患者开展的非侵入式 BCI 技术辅助神经反馈训练结果显示，所有患者训练后均掌握了拼写能力，同时前额叶脑电图θ 波功率显著增强、β 波功率保持稳定，患者的视觉注意力与语言功能均得到提升，为非侵入式 BCI技术对轻度 AD 患者的康复有效性提供了初步临床证据。LI 等 ^[13] 开展了一项可行性研究，采用基于非侵入式 BCI 游戏的神经反馈疗法对 46 例 AD 患者进行 10 d 的干预。结果显示，干预后的患者简易精神状态检查量表、蒙特利尔认知评估量表、AD 评估量表认知分量表评分显著升高（P< 0.01），整体认知功能显著改善，记忆、语言和注意力领域改善尤为突出，同时患者破坏性行为显著减少，生活质量得到改善，证实这种创新疗法在有效改善 AD 患者认知功能与生活质量方面具有较大潜力。从上述研究可以发现，非侵入式 BCI 技术在 AD 康复中的应用尚处于快速发展阶段，还需更多高质量临床研究进一步阐明其治疗机制，以推动更精准有效的临床转化。

2.4 ADHD

ADHD 多发于儿童且患者基数较大，研究显示，特定区域的脑电信号特征与情绪调节存在关联 ^[14]，为后续探究非侵入式 BCI 技术在 ADHD 康复治疗中的应用奠定了基础。目前，用于 ADHD 康复的非侵入式 BCI 技术通常需采集传统治疗（如认知行为疗法）过程中的脑电信号变化情况，通过系统性分析将脑电信号反映的大脑活跃情况以其他信息传递给患儿，实现患儿对大脑神经的自主调节。一项针对120 例 ADHD 患儿的研究表示，采用非侵入式 BCI技术辅助下的脑电生物反馈训练患儿的中国 - 韦氏儿童智力量表、格塞尔发展量表评分高于传统康复治疗，证明非侵入式 BCI 技术辅助下的脑电生物反馈训练用于 ADHD 患儿具有更好的治疗效果 ^[15]。此外，LIM 等 ^[16] 探究了非侵入式 BCI 技术用于 ADHD 儿童居家康复治疗的可行性，该研究基于一款融合非侵入式 BCI 技术的 ADHD 康复训练软件，通过采集前额脑电信号特征识别注意力状态，并将注意力水平以实时评分形式反馈给患儿。结果显示，居家组与诊所组干预完成率均达 95%，两者的 ADHD评定量表评分改善效果相当，且整体干预安全性良好，为 ADHD 居家非药物康复提供了可行方案。以上研究表明，随着技术迭代，非侵入式 BCI 技术在 ADHD 的康复治疗中将发挥更大的作用。

3 非侵入式 BCI 技术的不足及展望

非侵入式 BCI 技术虽然具有无需外科手术、使用便捷、技术成熟的优势，成为多数研究者在探索 BCI 技术应用的首要选择，但也存在以下不足：（1）采集信号质量不高。非侵入式 BCI 技术采集脑电信号的位置位于大脑头皮，脑电信号经过硬膜、颅骨、肌肉等组织的衰减，可探测的信号极其微弱，易受到外界干扰，如眨眼或情绪波动，对于完整采集和准确识别脑电信号具有较大挑战。（2）特征解码准确性及效率低。当前多采用传统机器学习算法提取脑电信号特征，虽然计算简便、运算快、实时性强，但存在特征提取过程复杂、鲁棒性差、预测误差大等问题 ^[17]。（3）产品的个性化较差。不同患者受遗传背景、年龄、性别、健康状况及其他外部环境因素影响，个体差异较大 ^[18]，脑电信号特征提取算法往往难以快速、准确地适应患者特性。（4）训练方式参差不齐。不同研究者对于训练的方式、时间、频次等存在差异，该差异制约了此技术在临床应用中的发展 ^[19]。（5）监管方式及相关指南文件尚不成熟。采用非侵入式 BCI 技术的产品多按照“第二类医疗器械”批准上市，而根据中国食品药品检定研究院发布的医疗器械产品分类界定结果 ^[20] 可知，该类产品皆被认定为“第三类医疗器械”，存在风险判定不一致的情况。且目前国内外对该类产品的风险等级判定不尽相同，缺少相关的指南文件，对于如何确保安全有效性的要求尚不明确。

针对该技术存在的问题与挑战，未来发展方向可聚焦以下方面：（1）夯实 BCI 机制研究基础，通过建立跨领域合作平台，集中行业优势突破机制研究。（2）优化信号采集方式、提高信号解码质量，改良采集电极的形状、材料，研发更高效、泛化能力更强的信号采集和分析的算法 ^[21]。（3）提高个性化适配能力，根据患者差异性进行特定设置，取得更好的疗效 ^[22]。（4）建立标准化训练方式，结合当前不同训练方式的临床研究数据，尝试建立可供行业内接受的训练标准。（5）完善监管方式和指南文件，应结合产业情况，加快非侵入式 BCI 相关产品的分类界定、指南文件、标准的制定和发布，构建起系统性评估产品安全有效性的参考工具。

4 结语

非侵入式 BCI 技术已成为神经系统疾病康复领域的一种重要治疗方式，大量研究结果证明该技术具有较大的临床应用价值。但该技术仍面临采集信号质量差、特征解码效率及准确性低、个性化较差等挑战。因此，未来发展方向可聚焦于夯实 BCI 机制研究基础、优化信号采集方式与提高信号解码质量、提高个性化适配能力、建立标准化训练方式、完善监管方式和指南文件等方面，以使更多的神经系统疾病患者受益。

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