根据相关数据统计显示，我国终末期肾病的患病人数逐年增加，血液透析患者数量也随之上升 ^[1]，对透析器的需求量巨大。因此，各大医用耗材制造企业纷纷加大对透析器的研发力度，且随着市场的发展与透析费用的降低，透析效果更好的高通量透析器在临床中的应用越来越广泛 ^[2-3]。但目前国内有关医用透析器智能装配成套设备的开发严重滞后，透析器成品组装的自动化程度不高且生产效率低，导致产品质量稳定性存在风险 ^[4]。在透析器的生产过程中，为了防止破损的膜束流入市场，必须对生产的所有透析器的膜束进行全面检测 ^[5]。目前，广泛使用的对破膜缺陷进行检测的方法为湿法测漏，即对膜束注水后加压以检测膜束是否破损。该方法会在膜束表面及膜束内的微孔中残留大量水分，不仅会提高产品“长菌”风险 ^[6]，还会导致产品在使用过程中造成溶血，极大地危害患者的健康。因此，需要对湿法测漏后的透析器进行烘干以去除其内部残留的水分。目前，行业内大多采用向透析器内部注入干热压缩空气的方法进行烘干，热风既参与加热又参与水汽的排出，但由于热空气反复进出透析器内的膜束，会导致内部温度分布极不均匀并产生温度梯度 ^[7]，严重时会导致局部区域积热升温损伤膜束或聚氨酯胶 ^[8]，轻则产品报废，重则使破膜产品流入市场造成更严重的不良事件。微波辅助烘干是利用微波对产品快速加热，再利用热风将水汽排出，从而达到烘干目的的方法。当前，微波辅助烘干应用于医用透析器领域以及有关烘干原理与最佳参数的研究均较少。因此，本研究旨在探究微波辅助烘干加热过程中热风进排气顺序、烘干终点的标定及微波功率等基本参数的最优范围，现报道如下。

1 湿法测漏与微波辅助烘干原理

医用透析器湿法测漏的原理基于膜丝的微观结构，膜丝表面存在大量微孔 ^[9]，当水浸润时，由于水的表面张力及微孔尺寸极小 ^[10]，膜丝内的空气无法大量泄漏。若膜束破损，孔径过大将导致气体显著泄漏，因此通过检测湿润状态下透析器血室的压力变化，即可判断膜束是否破损。透析器湿法测漏过程见图 1，首先，对透析器血室口 1 注入纯化水并加压，封堵透析室口 1，打开其他 2 个出口，注入的水会在压力与重力的作用下穿过膜束到达透析液室，从而湿润整个膜束，此时膜丝壁微孔已被水填充，将不允许空气通过；然后，向血室口 2 和透析液室口 2 注入空气，将透析器内多余的水吹出；最后，开放透析室的 2 个出口，在血室口注入一定压力的空气后封闭，记录一定时间内血室气体压力的下降值，如果压降值在一定范围内则判定为合格，若压降值超过阈值则判定为破膜。

图 1 湿法测漏过程示意图

微波辅助烘干的原理是利用微波使水分子等极性分子产生自旋运动，将微波能转化为热能，使物料温度均匀、迅速升高 ^[11]，再配合干燥热风将内部水分去除，对膜束内水分加热起主要作用的是微波，热风则是防止水汽重新凝结并排出，既可以防止受热不均损伤膜束，同时加热效率增高，可以极大提高生产效率与质量。

2 微波辅助烘干设备及样品

微波辅助烘干设备主要由微波烘干系统、控制系统、气体循环系统组成（图 2a），通过外接压缩空气，可以实现温度为 30 ~110 ℃、气体压力为0.5 ~ 2.0 bar 的热风输出。微波烘干室内部模具可按照医用透析器型号不同进行更换，进气与出气口处均有屏蔽罩，防止在烘干时微波对聚氨酯胶产生影响，可以实现最高功率 5 000 W、频率 2.45 GHz 的微波输出。控制系统在热风出入口配有压力传感器、温度传感器，可对运行参数（包括热风温度、热风压力、烘干时间、微波功率、出口温度等）进行控制和监测。

注：a 为微波辅助烘干设备 3D 外观图，b 为微波烘干室内部结构图；1 为废气出口，2 为气体入口，3 为控制面板，4 为屏蔽罩，5 为固定板，6 为热风入口。

图 2 微波辅助烘干设备示意图

透析器样品采用聚砜膜透析器（威高血液净化制品股份有限公司，型号：F15），外壳与端盖的材料为 PC，垫圈材料为医用硅胶，粘接剂为聚氨酯胶，有效膜面积为 1.5 m² ，血室容量为 75 ml，聚砜膜壁厚为 40 μm、内径为 200 μm。

3 实验设计与结果

由于产品膜束经过测漏烘干后会对膜束性能造成影响，因此实验后的样品无法再次使用。为保证实验结果的准确性与有效性，实验在同一个烘干室内进行，每个腔体可同时烘干 5 支样品，每种参数重复 10 次，共 50 支样品。采用 Minitab 数据处理软件，使用 Welch 检验进行单因素方差分析判断各因素对残余水量影响的显著性，取 α= 0.05。

3.1 进排气顺序的确定

本研究定义透析器血室吹入热气的一端为血室入口，另一侧为血室出口，靠近血室入口的透析室口为透析室入口，另一个为出口。以进排气顺序为变量，热风温度、热风压力、烘干时间、微波功率分别取 80 ℃、1.2 bar、360 s、3 000 W，通过称重法取烘干前后样品重量差值作为残余水量并进行记录。

表 1 进排气顺序实验参数

单因素方差分析结果显示，P< 0.001、R-sq=96.22%、R-sq（调整）= 96.17%，见图 3。R-sq 与R-sq（调整）非常接近，说明本模型拟合程度较好，烘干顺序对残余水量的影响显著，且采用组 2 的烘干顺序烘干效果最佳。

图 3 进排气顺序对残余水量的影响

3.2 烘干终点的确定

对烘干终点的选择有两种方案，第一种是控制烘干时间，第二种是控制烘干过程出口的温度。由于上述实验的烘干功率并未达到最高，因此可通过提高微波的功率来提高效率。为验证控制烘干出口温度判断烘干终点的可行性，进行如下实验：取 1 支透析器进行烘干，每秒记录血室出口的温度变化，并绘制曲线，见图 4。

图 4 烘干曲线

烘干曲线显示，随着烘干的时间增加，血室出口的温度整体为先降低后升高。这是由于在烘干初始阶段，膜丝壁的微孔被水堵住，空气无法通过，热风则沿着膜丝的中孔排出，与膜丝壁小孔内的水分换热效率低，因此温度下降幅度最小；随着烘干进程的推进，膜丝壁的水分逐渐蒸发，膜丝恢复了空气的透过性，热风得以穿过膜丝壁进入透析室，如此循环，与膜束内水分的换热效率逐渐增加，温度下降幅度也因此越来越大；当膜束内的水分开始大量成为蒸气时，此时热风的作用则是排除水汽，因此换热效率降低，出口温度逐渐升高，直至将透析器内的水分完全排出。

图 4 仅为单只透析器的烘干曲线图，由于湿法测漏排水阶段的不稳定性、每种透析器膜束缠绕存在些许差别等，导致每支透析器在测漏完成后残余的水量差异较大，因此烘干曲线均略有不同。以不同出口温度作为烘干的终点，利用程序输出烘干结束时所需时间，同时测量记录透析器残余水量的数据，取出口温度分别为 55、60、65 ℃代替烘干时间作为烘干终点标定，其余参数与之前相同，进排气顺序采用最优顺序。

单因素方差分析结果显示，模型拟合较好，出口温度对烘干时间、残余水量的影响显著（P<0.001），见表 2、图 5、图 6。

表 2 模型汇总

图 5 出口温度对烘干时间的影响

图 6 出口温度对残余水量的影响

根据图 5 可以得出，先前实验烘干 360 s 的时间明显过长。综合结果数据，以及大批量生产时产品的合格率，仅靠烘干时间来判断烘干终点是不准确的，烘干时间过长会导致效率降低，烘干时间过短则会影响烘干效果造成产品残余水量不合格；而使用出口温度作为判断烘干结束的标准可以更好地控制成品内残余水量。因此，可选用控制出口温度作为判断烘干结束的标准。

在上述实验的基础上出口温度每间隔 2 ℃进行1 组实验，记录残余水量数据的均值与标准差，考虑到大批量生产的合格率，需保证均值与 6 倍标准差之和小于残余水量标准的最大值（1 g）。残余水量均值与 6 倍标准差之和（g）= 60.61-1.867 出口温度（℃）+0.01 447 出口温度（℃）2 。因此，将每组实验的残余水量均值与 6 倍标准差之和与对应的出口温度绘制成图，并对绘制的曲线进行拟合，根据残余水量的最大值计算最优终点温度值，并向上取整作为实际生产中的烘干终点的判断温度。结果显示，S = 0.015 695 7、R-sq = 99.94%、R-sq（调整）= 99.90%、P< 0.001，模型拟合较好。当出口温度为 59 ℃时，说明烘干完成，见图 7。

图 7　实验结果拟合曲线

3.3 微波功率的确定

分别以 3 000、4 000、5 000 W 的微波功率对透析器进行烘干，进排气顺序采用最优顺序，终点烘干温度为 59 ℃，每组 50 支样品，记录每组烘干所需的时间与不合格产品的数量。本次实验未出现烘干不合格的样品。单因素方差分析结果显示，P< 0.001、R-sq = 55.38%、R-sq（调整）= 54.78%。本模型拟合程度较好，但只能解释 55.38% 因变量产生的变异，且微波功率对烘干时间的影响显著。微波功率越大，烘干时间越短，且在 5 000 W 时的效率最高，见图 8。由于此时微波功率已达设备上限，因此不再扩大范围寻找拐点。

图 8 微波功率对烘干时间的影响

4 总结

本研究围绕医用透析器生产过程中湿法测漏后的烘干难题，提出并验证了微波辅助烘干技术的可行性与优越性。通过系统实验，明确了最优进排气顺序（血室出口通透、透析室出入口封堵），确立了以出口温度 59 ℃作为烘干终点的判断标准，并验证了高微波功率（5 000 W）在提升烘干效率方面的显著效果。该方法不仅解决了传统热风烘干导致的受热不均、膜束损伤等问题，还显著提升了烘干效率与产品一致性，为医用透析器的大规模、高质量生产提供了重要的工艺支撑与参考价值。

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