为促进医疗器械的创新研发，加快新技术的临床应用与产业化进程，原国家食品药品监督管理总局于 2014 年 2 月 7 日颁布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》^[1]。自实施以来，该制度已运行11 年，对我国医疗器械产业的高质量发展起到了重要推动作用。为评估我国无源心血管植介入领域创新医疗器械（以下简称“创新器械”）的发展现状，对比分析中美两国在该领域的差异，本研究对中美获批的创新器械数据进行了系统性分析。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）近年来通过建立多元化的监管路径，如突破性器械项目（breakthrough devices program，BDP）、基于安全和性能的路径、更安全技术项目等，加速创新器械的审批进程。其中，BDP 项目 ^[2] 专门针对能够显著改善严重疾病临床诊疗效果的医疗器械，其审批流程分为两个阶段：（1）认定阶段，企业提交申请并经 FDA 评估后，符合条件的产品可进入 BDP 通道；（2）上市阶段，认定为 BDP 的产品可通过 PMA、510（k）或 De Novo 等途径审批上市。这一流程与国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）的创新医疗器械特别审批程序认定及审批流程一致。基于此，本研究对中美两国创新器械的发展概况进行了系统梳理与分析，并对已获批准上市的无源心血管植介入创新器械进行了深入研究。

1  中美创新器械总体概况

根据 NMPA、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（Center for Medical Device Evaluation，CMDE）和 FDA 官网公示信息，截至 2024 年 12 月31 日，中国共有 570 个医疗器械进入创新医疗器械特别审查程序，其中 326 个（57.2%）成功获批上市；相比之下，美国 FDA 的 BDP 项目已认定1 041 个突破性医疗器械，其中 127 个（12.2%）获得最终批准 ^[2]。2014 —2024 年中美两国进入创新通道及最终获批的医疗器械数量变化趋势见表 1。

表 1 2014—2024 年中美进入创新通道和获批的创新器械产品数量（个）

中国获批上市的创新器械中，有源医疗器械占据主导地位，共计 205 个（62.9%）；无源医疗器械次之，共 95 个（29.1%），而体外诊断试剂（in vitro diagnostic products，IVD）的获批数量相对较少，仅 26 个（8.0%），见图 1。相比之下，美国获批的 127 个创新器械中，有源医疗器械占比略低（65 个，51.0%），无源医疗器械占比与中国相近（37 个，29.0%），但体外诊断试剂的获批比例显著高于中国（25 个，20.0%），见图 2。

注：IVD 为体外诊断试剂。

图 1 中国获批的创新医疗器械类别

注：IVD 为体外诊断试剂。

图 2 美国获批的创新医疗器械类别

在获批的无源创新器械中，中国以心血管科器械为主（46 个，48.4%），神经科、眼科、普外科及骨科器械的获批数量相近（9 ~ 12 个），其他科室获批数量较少（各 1 个）。美国主要集中在骨科器械（17 个，46.0%），其次为心血管科器械（13 个，35.0%），其他科室器械获批数量较少（1 ~ 2 个），见图 3。

图 3 中美批准上市无源临床领域创新医疗器械临床领域分布

2  中美无源心血管植介入创新器械获批情况

中美两国获批的无源心血管植介入创新器械主要集中在心脏瓣膜介入治疗器械、血管内假体、血管支架、心脏封堵器、球囊导管、人工血管等领域 ^[3]。

2.1  心脏瓣膜介入治疗器械

心脏瓣膜介入治疗器械一般采用高分子材料、动物组织、金属材料制成，用于替代或修复天然心脏瓣膜。已获批的创新器械主要有主动脉瓣介入治疗器械、二尖瓣介入治疗器械、三尖瓣介入治疗器械、肺动脉瓣介入治疗器械和心脏瓣膜成形环 ^[4-6]。

中国获批的 15 个心脏瓣膜介入治疗创新器械均用于主动脉瓣狭窄治疗，其中主动脉瓣介入治疗器械 10 个、二尖瓣介入治疗器械 3 个、肺动脉瓣介入治疗器械 1 个、心脏瓣膜成形环 1 个。70% 为自膨式镍钛合金支架设计，瓣膜经装载工具压缩装载至输送系统导管内，通过输送系统送至主动脉瓣环处，移动导管释放瓣膜，瓣膜借助镍钛合金的形状记忆性自膨胀恢复至设计形状，替代原有病变瓣膜。30% 为球扩式钴铬合金支架设计，瓣膜经压握装置压握至输送系统上，通过输送系统送至主动脉瓣环处，充盈球囊扩张释放瓣膜，替代原有病变瓣膜。此外，瓣膜材料 70% 为牛心包瓣叶，30% 为猪心包瓣叶。获批产品在支架结构设计（如外裙边设计防瓣周漏）及输送系统设计（可控制瓣膜回收回撤功能等）存在改进型创新，但在技术原理、适用范围及核心材料上与美国获批的基本一致。中国获批的二尖瓣介入治疗器械均用于二尖瓣反流治疗，且均为经导管二尖瓣缘对缘修复器械，通过将二尖瓣前叶中点和后叶中点夹合形成双孔流入道从而纠正反流，已获批产品通过改进手术入路方式、结构设计以及夹合方式等增加夹合性能、优化操作方式，但技术原理、适用范围与美国获批的基本一致。美国获批的 3 个心脏瓣膜介入治疗创新器械，其中三尖瓣介入治疗器械 2 个（66.7%）、肺动脉瓣介入治疗器械 1 个（33.3%）。虽然获批的数量较少，但均为全球首个三尖瓣及肺动脉瓣介入治疗器械。见表 2。

表 2 中美获批的心脏瓣膜介入治疗创新器械

注：“/”表示瓣膜修复器械，非瓣膜替代器械，不含瓣膜结构设计。

2.2  血管内假体

血管内假体通常由假体和（或）输送系统组成，通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或建立旁路血管通道，用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变 ^[7-11]。血管内假体通过输送系统将覆膜支架输送至靶病变部位并将覆膜支架释放固定于靶病变处，从而隔绝主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口。

中国获批的 8 个血管内假体创新器械中，5 个（62.5%）用于主动脉夹层治疗，适用血管部位覆盖左锁骨下动脉、主动脉弓和胸主动脉，其中用于治疗主动脉夹层的产品中 3 个（60.0%）为单支架，1 个（20.0%）为双支架，1 个（20.0%）为开窗技术的破膜工具。3 个单支架中 2 个（66.7%）为分支型设计，1 个（33.3%）为直管型。中国获批产品 3 个（37.5%）用于主动脉瘤治疗，适用血管部位覆盖腹主动脉和髂主动脉，均由多个支架组成。美国获批的 3 个血管内假体创新器械产品均由多个支架组成，其中 2 个（66.7%）同时适用于主动脉夹层和主动脉瘤治疗，1 个（33.3%）仅适用于主动脉瘤治疗，适用血管部位覆盖主动脉弓、胸腹主动脉。中美获批的血管内假体创新器械见表 3。

表 3 中美获批的血管内假体创新器械

2.3  血管支架

血管支架通常由支架和（或）输送系统组成，用于治疗动脉粥样硬化以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。已获批血管支架创新器械主要包括：血管支架、药物洗脱血管支架、静脉支架等 ^[3，12]。

中国获批的 8 个血管支架创新器械包括血管支架 1 个（12.5%），可吸收药物洗脱支架 3 个（37.5%）和静脉支架 4 个（50.0%）。其中，可吸收药物洗脱支架均用于治疗原发冠状动脉病变，药物均为雷帕霉素，基体均为左旋聚乳酸，载药涂层均为外消旋聚乳酸；静脉支架均用于治疗慢性静脉疾病，理想型的专用静脉血管支架需要满足抗折性、柔顺性、径向支撑力等特点。获批的静脉支架适用范围及作用机理相似，通过优化支架结构设计提升静脉支架的支撑力和柔顺性。美国获批的 4 个血管支架创新器械中包括血管支架 3 个，可吸收药物洗脱支架1 个。其中血管支架均具有创新的作用机制和产品设计；可吸收药物洗脱支架与中国获批的创新器械不同，其用于慢性肢体威胁性缺血患者且药物成分为依维莫司。中美获批的血管支架创新器械见表 4。

表 4 中美获批的血管支架创新器械

2.4  左心耳封堵器

中国获批的左心耳封堵器创新器械共 4 个，在左心耳封堵领域实现了国产替代，不同获批器械间通过优化结构设计更好地满足临床使用需求，降低使用风险。中国获批的左心耳封堵创新器械见表 5。

表 5 中国获批的左心耳封堵器创新器械

注：CHADS2 为房颤卒中风险评估评分。

2.5  球囊扩张导管

中国获批的 6 个球囊扩张导管创新器械包括5 个（83%）药物球囊扩张导管，其中 4 个（80%）药物成分为紫杉醇，1 个（20%）为优美莫司；3 个（60%）用于外周血管病变，2 个（40%）用于冠脉血管病变。不同药物球囊扩张导管间通过改进药物涂层性能控制药物释放特性。美国共批准 1 个球囊扩张导管突破性器械，该器械用于冠状动脉支架内再狭窄，采用独有涂层和新型赋形剂，使载药量低的同时药物浓度维持时间长。中美获批的球囊扩张导管创新器械见表 6。

表 6 中美获批的球囊扩张导管创新器械

注：“/”表示不含药物成分。

2.6  其他

中国共批准 2 个人工血管创新器械，以及导管鞘、腔静脉滤器、静脉穿刺器械、取栓支架创新医疗器械各 1 个；美国共批准 1 个血管外支架创新器械。中美获批的其他无源心血管植介入创新器械见表 7。

表 7 中美获批的其他无源心血管植介入创新器械

3  讨论

自 2014 年 NMPA 实施创新医疗器械特别审查程序以来，进入创新通道器械数量及获批创新器械数量呈现显著增长态势，表明我国创新器械注册审批制度的建立有效激发了国内企业的创新研发动力，加速了产业技术升级进程。数据统计显示，我国获批创新器械数量占进入创新通道器械数量的57.2%，这一比例显著高于 FDA 获批突破性器械数量占认定突破性器械数量的 12.2%^[7]。在无源心血管植介入器械领域，我国获批创新器械 46 个，美国仅 13 个。尽管数量优势明显，但我国获批产品主要集中于经导管主动脉瓣置换系统、血管内覆膜支架、血管支架、球囊扩张导管及左心耳封堵器等领域，获批创新器械侧重于国产替代、改进型创新，同类型获批产品同质化程度高，侧重于结构设计优化 ^[13]。而美国突破性器械获批产品虽然数量不多，但基本为全球首个，旨在解决未满足的临床需求，较现有器械具有突破性技术。

中美创新医疗器械发展差异原因包括制度环境、市场结构和创新生态等方面 ^[14]。创新器械研发需要医工交叉复合型人才，然而目前高校、医疗机构与企业的合作机制不够完善，制约了创新资源的整合。此外，创新器械研发投入成本高，而上市后的支付主要依赖医保体系，商业保险覆盖率有限，投入与回报的风险收益比较高导致社会资本对创新器械的投资和支持力度不足。最后，创新器械技术迭代快，产品从研发到上市除需克服技术难题外，还需符合监管注册要求，亟需更具支持性的审评审批政策体系予以保障。

应对上述挑战并持续推进医疗器械高质量发展，需要系统性提升全行业技术水平以及深化产学研协同创新机制，并强化科学审评体系建设。从监管角度分析主要包括以下 3 个方面内容。（1）优化审评资源配置：现有统计数据显示，我国三类医疗器械技术审评人员数量约为 200 余人，而 FDA相应审评人员数量约为 600 余人^[15]，显著高于我国。审评人员对于器械审评至关重要，亟需建立科学的分配机制，使审评资源更多的向创新器械倾斜，在保障企业沟通交流需求的同时，提升审评效率。（2）完善审评工具体系：相较于 FDA，我国医疗器械监管能力建设相对滞后，标准、指导原则及审评要点等审评工具尚未实现全面覆盖 ^[16]。亟需持续开展审评工具研究，构建覆盖产品全生命周期的标准化审评框架，为创新医疗器械的研发、注册及技术审评提供科学依据。（3）强化创新服务体系：中美监管机构均建立了创新医疗器械沟通交流机制与临床试验方案审查制度，以促进技术评估与监管决策的协同。其中，FDA 推行的滚动审查制度进一步提升了审查效率，该机制允许申请人分阶段提交申请材料，无需等待全部数据完备即可启动审查流程，从而显著缩短整体审批周期 ^[17]。因此，为推进医疗器械创新研发进程，需探索建立多维度创新服务机制。

综上所述，虽然我国医疗器械行业起步较晚，但已呈现出强劲的发展态势，未来中国医疗器械的创新之路将持续取得突破性进展，探索多维度创新服务机制有利于构建具有国际竞争力的产业新格局。

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