医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 ^[1]。随着我国医疗技术的不断进步，一次性使用医疗器械的种类和数量不断增加，其安全性问题日益凸显。为进一步降低医疗器械使用人员的用械风险，保障人民群众的生命财产安全，基于专业平台并结合统计学方法对医疗器械不良事件真实世界数据进行分析，可确定医疗器械不良事件重点监测品类，以及进行风险信号研究，以此为器械监督管理部门提供监管依据，并可进一步指导开展此类器械不良事件的风险控制及预防，提高医疗机构对器械性能和功能的要求，推进企业对产品的研制更新，减少或避免同类器械不良事件的发生，降低用械风险，促进我国医疗器械行业的健康发展 ^[2-3]。引流类医疗器械使用频率高，广泛用于术中、术后康复等场景。使用时需要将无菌导管等通过腔道引入患者体内，若发生不良事件，则具有引发患者创伤、感染等医疗风险，会严重影响患者的生活质量，还可能导致患者产生焦虑、抑郁等心理问题 ^[4]。按照国家药品不良反应监测中心要求，对引流类医疗器械引发的不良事件应当进行重点监控，开展相关调查研究工作，进一步制定相应的不良事件控制措施，以期有效控制此类器械不良事件发生 ^[5]。因此，为加强对此类医疗器械上市后安全的系统分析评价和风险信号挖掘，科学准确地评价风险因素，有效服务于上市后监管，本研究依托山东省医疗器械不良事件监测专项研究平台数据，对全省 2023 年7 月至 2024 年 6 月一次性使用引流类医疗器械数据进行提取分析，筛选重点监测品类，挖掘使用中的不良事件风险，为制定此类医疗器械不良事件风险控制及预防措施提供参考。

1  数据来源与处理

经山东省药品不良反应监测中心授权，在泰安市食品药品检验检测研究院的组织下，筛选2023 年 7 月至 2024 年 6 月研究平台中全省医疗机构 2 920 例一次性使用引流类医疗器械不良事件监测数据，并使用 χ 2 检验进行数据验证。在数据处理过程中，制定了规范的数据收集流程和标准，明确数据的来源、收集方式和记录格式，确保数据收集的标准化与有效性 ^[6]。

在医疗机构内部，定期对医疗器械不良事件报告进行检查和反馈，以确保数据的质量与完整性。对于缺失值，根据数据的性质并结合不良事件的具体特点与调研实际情况，据实填补数据信息或直接剔除信息缺失严重的数据信息；对于异常值，通过对此项不良事件数据上报机构的事件调研与数据核准，判断其真实性，并修正或删除错误数据 ^[7]。

2  重点监测品类的筛选与不良事件统计评价

2.1  筛选重点监测品类

通过统计一次性使用引流类医疗器械不良事件数据及对器械导致的不良事件伤害程度分析计算，确定重点监测品类。

2.1.1  不良事件统计结果

2 920 例一次性使用引流类医疗器械不良事件中，导尿类器械不良事件发生 1 443 例（占比 49%），其他引流类器械（如胸腹腔引流器械、颅脑引流器械等）不良事件发生 1 477 例（占比 51%，分类占比均不超 10%）。除导尿类器械外其他引流类器械涉及作用部位、品类均较分散，单项数据量均较少，研究价值不高。按照产品名称统计，2 920 例一次性使用引流类医疗器械不良事件中，一次性使用导尿包（803 例）与一次性使用无菌导尿包（557 例）占比分别为 27.50% 与 19.08%，此两种器械均为导尿器械，不良事件发生数量占比较高。见表 1。

表 1 2 920 例一次性使用引流类医疗器械不良事件占比按产品名称排名前 6 位

2.1.2  不良事件伤害程度分析

医疗器械不良事件基于伤害程度的分类可分为严重伤害事件和其他伤害事件及死亡。严重伤害事件指导致或可能导致危及生命、造成机体功能永久性损伤、需医疗干预避免永久性伤害后果的事件 ^[8]。例如，在导尿器械不良事件中，因导尿管材料毒性导致的严重过敏反应，或因操作不当造成的尿道穿孔、大出血等情况，以及相关的严重泌尿道感染，导致菌血症、脓毒症或器官功能衰竭、需要紧急救治的情况。其他伤害事件指未达到严重伤害标准的事件，但可能影响患者健康或治疗进程 [9]。例如，在导尿器械不良事件中，导尿过程中引起的尿道炎症、疼痛、或轻微出血，以及因导尿管堵塞导致尿潴留等情况。

按照不良事件伤害程度统计，1 443 例导尿器械不良事件中严重伤害有 287 例（占比 19.89%），1 477 例其他引流类器械不良事件中严重伤害有216 例（占比为 14.63%），导尿器械导致严重伤害占比较其他引流类器械高（χ2 = 14.28 > 3.841），见表 2。结合数据分析与专家共识，最终确定本次医疗器械重点监测品类为一次性引流类器械中的导尿器械。

表 2 2 920 例一次性使用引流类器械不良事件伤害程度

2.2  导尿器械不良事件统计评价

1 443 例导尿器械不良事件表现的统计结果显示，产品部件泄漏（395 例）及破损事件（344 例）数量较多，表明器械配件的材质、工艺等生产质量存在问题，见图 1。引发导尿器械不良事件的配件主要集中在囊（水囊、球囊）、引流袋（尿袋）、导尿管部位，其中囊引发的器械不良事件数量最多（390 例），见图 2。涉及囊类的器械不良事件中器械故障表现为囊破损、泄漏。其原因主要为相关批次配件材料的生产质量与工艺不达标；生产厂家对产品出厂检验不严格。此类配件出现残次品，直接影响导尿器械的安全使用 ^[10-11]。因此厂家需采取必要措施提高产品质量，降低不良事件发生风险；医疗机构与监测单位应重点关注导尿器械配件的材质、工艺等生产要素，督促企业在质检、包装等环节严格把关，降低产品不合格率，减少因产品质量导致的不良事件发生 ^[12]。

图 1 导尿器械不良事件故障表现统计

图 2 导尿器械不良事件故障配件统计

3  导尿器械不良事件风险信号分析及预防措施

医疗器械风险信号是指在医疗器械不良事件监测过程中，通过分析报告数据或案例，发现的可能存在安全隐患的信号，需通过采取有效措施来预防安全风险。

根据以上数据统计结果发现，导尿器械不良事件中绝大部分是由于产品质量问题引发，结合监测机构的反馈，相关医疗机构对导尿器械不良事件进行了重点关注。当年度，泰安市某医疗机构上报导尿器械中使用量较大的一种一次性使用导尿包（规格型号：双腔型 12#、14#、16#）器械风险信号并被省药品不良反应监测中心采纳。

3.1  风险信号分类及原因分析

（1）风险一：患者术前留置尿管，引流通畅；术后给予尿管固定，发现尿袋内未引出尿液，查看尿管情况，发现水囊处有裂孔，尿管自行脱出。原因为：水囊破裂导致尿管自行脱出。（2）风险二：患者留置尿管且给予固定，之后患者腹部膨隆、有尿液残留；患者尿液引流到尿管内，但未进入引流袋内，确认尿管堵塞。原因为：尿液引流到尿管内无法继续引流到引流袋，堵塞不通。（3）风险三：患者术后留置导尿管导尿，放尿时发现尿袋右下角漏尿。原因为：漏气、漏尿等泄漏。（4）风险四：患者留置尿管时发现包内无抽取 0.9% 氯化钠溶液使用的注射器。原因为：缺少必要部件。（5）风险五：患者留置尿管，检查导尿包水囊是否完好，注入 0.9% 氯化钠溶液回抽时剩余 3 ~ 4 ml 抽不出，重新连接注射器仍抽不动。原因为：导尿包内尿管水囊充水后无法回抽等其他不良情况。

3.2  风险研判及原因分析

以上通过不良事件现场调查与分析进行风险研判，结合患者伤害情况，得出此类导尿包风险信号。此类不良事件的主要伤害以疼痛、尿潴留、尿道出血为主；有部分病例球囊残片残留体内，甚至可能造成患者膀胱功能永久性损伤；导尿包在术后恢复中起支撑作用，球囊破裂可导致患者手术失败，带来二次手术风险。

生产厂家对产品进行测试，得出以下导致不良事件的常见原因。（1）球囊存在沙眼、小气泡，经出厂充气检验时无泄漏，但在实际使用时充水压力比充气压力大，冲水时小气泡破损导致球囊破裂。（2）引流袋进液管进入尿袋袋体处有防逆流膜，其作用是防止液体逆流回进液管内；发生进液不畅是由于引流袋的防逆流膜出现折叠现象，造成引流袋液体进入尿袋中的通道被堵，从而引起引流不畅。（3）导尿包在出厂时未配置注射器等部件，检查未发现，导致产品流入大包装后出厂。（4）导尿包内引流袋接口处漏尿，是产品生产时设备出现故障导致引流袋接口处粘贴不牢所致。

3.3  风险防控措施

基于数据反馈，建立导尿器械不良事件联动监管机制。医疗机构需加强对在用导尿器械的抽检力度、主动联合监管部门制定措施并将关键问题反馈厂家，对由于产品质量原因造成不良事件出现次数较多的企业进行反馈、约谈，提出明确要求 ^[13]。监测机构应进一步压实监管职责，加强与医疗机构的合作，开展沟通交流，实现信息互通；对导尿器械持续开展主动监测，收集、分析已上市医疗器械的警戒数据，持续监测产品风险的发生率和严重程度 ^[14]；建立对导尿器械生产企业的联动监管机制，确保企业严格按照国家标准和行业规范进行产品生产，保证产品的质量和安全性，减少因产品质量问题导致的医疗器械不良事件。

3.4  导尿器械不良事件持续跟踪调查

采取联动监管机制后，经医疗机构与监测机构敦促，相关导尿包生产厂家采取了以下改进措施：（1）加强对外购组件的检验力度，避免因检查疏忽出现不合格品；（2）进一步加强对员工质量管控培训，增强其质量管控意识，以加强原材料检验力度；（3）加强风险管控，提高检验水平，避免因个人原因造成不良产品流出；（4）对于生产设备出现故障维修调试期间生产的产品单独存放，并在货品分拣、领料包装等环节着重检查，避免疏漏。

通过研究平台，持续追踪上报导尿包风险信号的此泰安市三甲医院，此后超半年未再收到关于类似事件的上报；另外，单月内上报的 5 例关于“球囊破裂，导致尿管自行脱出”的导尿器械不良事件，经医院与监测机构联合反馈后，厂家立即整改，更换更优质的原材料以持续提高产品质量，此后亦未出现类似事件的集中上报。由此可见，在联动监管机制下，导尿器械不良事件上报数量可被有效控制。

4  总结

开展基于平台数据的医疗器械不良事件监测评价，可发现医疗器械使用中的潜在风险；本次确定的导尿器械不良事件发生严重伤害事件占比较高，具有较大研究价值。为提升医疗器械的安全性、使用规范性，各相关机构需协同发力，器械生产厂家应强化质量控制与安全管理，主动开展不良事件监测、分析及再评价工作 ^[15]；监管部门需构建长效反馈机制，及时向医疗机构传递风险信号；医疗机构应结合循证医学证据、临床经验及管理意见，制定导尿器械等医疗器械的安全使用临床路径与标准，并加强使用培训 ^[16-17]；医务人员要严格遵循说明书规范操作，并积极上报医疗器械不良事件。通过对导尿器械不良事件的持续监测，有助于医疗机构改进医疗服务，提高导尿器械的使用安全性和有效性，提升整体医疗质量。

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