医用电子加速器是当前放射治疗领域的主要治疗设备，其结构复杂、技术含量高，设备具有多学科交叉特性。目前，绝大多数新型医用电子加速器都具备立体定向放射治疗（stereotactic radiosurgery/stereotactic radiation therapy，SRS/SRT）功能。为有效实施 SRS/SRT，设备必须通过质量保证测试，确保设备各项参数满足临床要求。质量保证贯穿于设备的全生命周期，包括验收、临床使用、定期维护及关键部件更换后等重要环节，旨在使设备性能始终稳定在基准值允许的偏差范围内。若相关参数超出容限，不仅可能导致治疗失败，还可能对患者造成非预期的辐射危害。

目前，医用电子加速器质量保证的主要出版物包括国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）标准 [IEC 60976《医用电子加速器功能特性》^[1]、IEC 技术报告（technical report，TR）60977《1-50MeV 医用电子加速器功能性能指南》^[2]]、美国医学物理学家协会（American Associ ation of Physicists in Medicine，AAPM）技术报告 [AAPM 工作组（task group，TG）142《医用加速器质量保证》^[3]（2009 年发布）、AAPM TG 198《TG 142 医用加速器质量保证实施指南》^[4]（2021 年发布，作为 TG 142 的补充指南）]。AAPM TG 142^[3] 和 TG 198^[4]为 医用电子加速器在调强放射治疗（intensity modulated radiation therapy，IMRT）、常规放疗（非 IMRT）、及 SRS/SRT 等临床应用提供了系统的质量保证测试方案，已成为国际测试机构与临床单位开展设备质量控制的核心依据。我国医用电子加速器相关标准 GB 15213 — 2016《医用电子加速器性能和试验方法》^[5] 和 GB/T 19046 — 2013《医用电子加速器 验收试验和周期检验规程》^[6] 为参考 IEC60976^[1] 和 IEC TR 60977^[2] 修改并制定。我国制造商进行产品设计验证，临床使用机构对在用产品进行质量控制，均参考 AAPM TG 142^[3] 号技术报告。本研究对 AAPM TG 198 与 AAPM TG 142 报告中涉及医用电子加速器 SRS/SRT 功能的质量保证测试项目进行比较，并对 AAPM TG 198 报告中新增和更新的内容进行总结，旨在为监管部门制定或更新SRS/SRT 设备相关质量标准，以及生产企业使用单位开展相关工作提供参考。

1  AAPM TG 198 与 AAPM TG 142 报告的比较

AAPM TG 198 报告主要内容包括通用测试要求、日检项目、月检项目、年检项目、楔形质量保证项目、多叶准直器（multi-leaf collimator，MLC）质量保证项目、影像系统质量保证项目等内容。其主要测试项目与 AAPM TG 142 报告中的项目基本一致。两报告的主要内容及差别见表 1。

表 1 AAPM TG 198 与 AAPM TG 142 报告的主要内容和区别

注：AAPM 为美国医学物理学家协会，MU 为剂量监测系统，MLC 为多叶准直器，CBCT 为锥形束 CT，kV 为千伏级，MV 为兆伏级，HU 为亨氏单位。

2  AAPM TG 198 报告新增内容和测试方法

现从束流系统、机械性能、影像系统及其他 4 个方面介绍与 SRS/SRT 质量保证测试有关的项目，重点分析 AAPM TG 198 报告新增内容和测试方法，并对该报告中未明确列出的具体测试条件给予补充说明及建议。

2.1  束流系统

2.1.1  均整度和对称性

均整度和对称性是医用电子加速器束流系统的核心质量保证项目，AAPM TG 198^[4] 报告增加了该项目试验方法的描述，建议至少选取 10 cm×10 cm、40 cm×40 cm 或最大辐射野进行测试，深度在最大剂量深度或 10 cm 处，均整度和对称性不超过基准值的 ±1%，其它条件未明确说明。参考 IEC 60976^[1]标准，本研究建议在源皮距（source-surface distance，SSD）90 cm，深度 10 cm 处对均整能量挡位进行测试，每个野测试 4 条线，包括 2 条主轴和 2 条对角线。对于非均整能量挡，具体测试位置和评估指标需参考制造商公布的条件进行，并与其给出的基准值进行比较。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 60 ~ 120 min。

2.1.2  剂量输出校准

剂量输出校准通过定期检测设备束流系统的输出剂量，并及时校准使其与预设值一致，以确保剂量准确性及长期稳定性。AAPM TG 142^[3] 报告未列出具体条件，AAPM TG 198^[4] 报告给出典型校准条件为 SSD 100 cm，辐射野 10 cm×10 cm，在最大剂量深度进行。吸收剂量的校准方法可参考 AAPMTG 51^[7] 报告。该测试推荐作为月检项目，测试参考时间为 120 ~ 180 min。

2.1.3  射束质量

射束质量是指束流系统输出的能量分布、均匀性等，用于评估设备束流性能的准确性、均匀性及稳定性。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试条件，需在 10 cm×10 cm 辐射野条件下，通过水箱测量深度剂量曲线中 10 cm 处的百分深度剂量，或组织最大 剂 量 比（tissue-maximum ratio，TMR）20‥10，即在 20 cm 深度处的剂量与 10 cm 深度处最大剂量的比值。两项测试结果均需满足与基准值的偏差≤±1%。由于 AAPM TG 198^[4] 报告未明确列出 SSD条件，对于正常治疗距离为 100 cm 的设备，参考IEC 60976^[1] 标准，SSD 通常设为 90 cm 或 100 cm，具体需依据制造商提供的基准试验条件确定。若需测试 TMR 20‥10，建议优先采用固体水模体和0.6 cc 电离室，以确保测量精度。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 30 ~ 60 min。

2.1.4  剂量监测系统（monitor unit，MU）线性

MU 线性测试主要用于验证设备在不同剂量设置条件下束流输出的准确性。对于 IMRT 和 SRS/SRT，还需额外关注小剂量输出的准确性，以确保多子野叠加或单次高剂量照射的剂量计算精度。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，要求测试范围从最小 2 MU 开始，>5 MU 时线性偏差应≤ 2%，2 ~ 4 MU 时≤ 5%；测试条件：SSD=100 cm，10 cm×10 cm 辐射野，临床常用剂量率；使用固体水模体和 0.6 cc 电离室；优先辐照 400 MU 3 次，再于相同条件下辐照 100 MU 3 次，计算 100 MU 平均值与400 MU 平均值的比值，理论值应为 1/4；最后辐照2 MU 3 次，计算 2 MU 平均值与 100 MU 平均值的比值，理论值应为 1/50。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 30 ~ 60 min。

2.1.5  随机架变化的输出稳定性

随机架变化的输出稳定性是指设备在不同机架角度下剂量输出的稳定性。要求不同角度下的输出结果与机架零度时的输出结果相差不超过 1%。验证方法为将电离室固定在等中心位置，选择至少4 个不同的机架角度进行测试，并评估所有 X 射线和电子线的能量。AAPM TG 198^[4] 报告明确了误差的计算方法，但未明确射野大小和测试角度，建议可设置辐射野 10 cm×10 cm。此外，为保证测试结果准确性，可参考 IEC 60976^[1] 标准在电离室上方增加足够的建成材料，测试角度可以 0°为基准，并每增加 45°或 90°设置 1 个测试角度。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 30 ~ 90 min。

2.1.6  随机架变化的离轴比稳定性

随机架变化的离轴比稳定性是指在不同机架角度下，离轴位置的剂量输出与中心轴剂量的一致性，通常要求误差≤ 1%。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，将矩阵探测器置于等中心处并固定于机架上，随机架一起旋转，探测器上方放置适量建成材料。首先，在机架 0°位置获取不同位置的离轴比，推荐于 X 轴（横向）和 Y 轴（纵向）均选取至少 2 个点，在其他角度获取相同的离轴比，最后与机架 0°时进行比较。相比 AAPMTG 142^[3] 报告，AAPM TG 198[4] 明确了误差的计算方法，但未明确射野大小和测试角度，参考 IEC60976^[1] 标准，建议设置辐射野为 30 cm×30 cm。为保证测试结果的准确性，建议电离室上方配有足够的建成材料（如 10 cm 的等效水材料），测试角度以 0°为基准，每增加 45°或 90°设置 1 个测试角度。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 60 ~ 120 min。

2.1.7  不同剂量率输出一致性

不同剂量率输出一致性是指设备在不同剂量率条件下剂量输出的一致性，其测试条件与 MU 线性的测试条件基本一致。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，在临床最常用的剂量率条件下辐照输出一定的 MU，然后选取至少 2 个其他可用剂量率进行相同 MU 的辐照输出。不同剂量率下的辐照输出结果与临床最常用的吸收剂量率条件下辐照输出结果的误差不超过 2%。AAPM TG 198^[4] 报告未明确辐照输出的设置剂量，参考 IEC 60976^[1] 标准，建议可设置为 100 MU 或 200 MU。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 30 ~ 60 min。

2.1.8  旋转模式输出准确性

旋转模式输出准确性是指设备在机架旋转过程中，角度控制系统的实际输出值与目标值的偏差程度。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，选择临床常用参数设置相应的 MU、旋转角度、MU/ 度，SRS 模式需选择临床常用剂量率，验证实际输出MU 或机架角度与预置值之间的偏差，输出 MU 不超过 ±1MU 或 2%、机架角度不超过 ±1°或 2%。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 15 min。

2.2  机械性能

2.2.1  准直器旋转等中心

准直器旋转等中心是指设备治疗头（包括MLC）在其旋转范围内旋转中心的一致性。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，在准直器上固定制造商提供的机械前指针，将机架置于 0°，在治疗床上放置 1 张纸用于记录旋转轨迹，旋转准直器每间隔 30°~45°记录前指针的旋转轨迹，旋转轨迹形成的小圆直径应不超过基准值的 ±1 mm。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 10~15 min。

2.2.2  机架旋转等中心

机架旋转等中心是指设备的机架旋转轴与治疗床旋转轴的交点（射线束中心）在不同机架角度下始终穿过同一固定点。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，在完成准直器旋转等中心测试后，维持机械前指针，在治疗床上放置 1 个细小标记物并固定，保证旋转机械前指针与固定的细小标记物间距最小，机械前指针的旋转轨迹形成的小圆直径应不超过基准值的 ±1 mm。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 15 ~ 30 min。

2.2.3  治疗床旋转等中心

治疗床旋转等中心是指设备治疗床旋转轴与机架旋转轴的交点在不同治疗床角度下始终穿过固定点。AAPM TG 198^[4] 报告增加了测试方法，在完成准直器旋转等中心测试后，维持机械前指针，在治疗床上固定 1 张纸用于记录旋转轨迹，治疗床每旋转 45°记录 1 次前指针位置，旋转轨迹形成的小圆直径应不超过基准值的 ±1 mm。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 10 ~ 15 min。

2.2.4  辐射束中心与机械等中心一致性

辐射束中心与机械等中心一致性是指辐射束的几何中心与设备机械等中心（机架旋转轴、治疗床旋转轴、准直器旋转轴的交点）在空间位置上的重合程度，是验证设备综合等中心精度的重要指标。AAPM TG 198^[4] 报告要求辐射束中心与机械等中心一致性不超过 ±1 mm，与 AAPM TG 142^[3] 报告一致，但增加了更详细的试验方法。试验时，在确定的机械等中心处固定 1 个 5 ~ 6 mm 可阻挡射线的小球，设置 1 个小的辐射野或装配立体定向圆形准直器，使用胶片或电子射野成像装置（electronic portal imaging device，EPID）在机架、治疗头、治疗床等不同位置获取 8 张图像。AAPM TG 198^[4] 报告提出可在治疗床 90°和 270°的情况下再获取 2 张图像，但未建议机架、治疗头的测试角度。参考 IEC 60976^[1]标准，建议机架角度可分别设置为 0°、90°、180°、270°，治疗头角度可分别设置为 0°、90°。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 30 ~ 60 min。

2.2.5  治疗床形变

AAPM TG 198^[4] 将 AAPM TG 142^[3] 中的治疗床下垂更改为治疗床形变，是指治疗床负重情况下的刚度，并增加了测试方法。测试时将治疗床做最大伸展，在床面上标记等中心位置，并放置 100 ~150 lb（45 ~ 68 kg）的重物，注意负重应均匀分布于床面，记录等中心附近标记位置床体的高度变化，治疗床形变应不超过基准值的 ±2 mm。但 AAPMTG 198^[4] 中未明确治疗床的设置高度，建议可设置在等中心平面附近。此外，根据 IEC 60976^[1] 标准，建议负重测试的重物为 135 kg，可使测试方法更明确、完善。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 10 ~ 15 min。

2.2.6  治疗床角度指示

治疗床角度指示测试主要验证治疗床角度显示的准确性，为 AAPM TG 198^[4] 报告新增要求，在SSD=100 cm 条件下旋转治疗床，每次旋转 45°，治疗床显示的角度和实际旋转角度偏差应不超过±0.5°。该测试推荐作为年检项目，测试参考时间为 10 ~ 15 min。

2.3  影像系统

2.3.1  兆伏级（megavolt，MV）成像

MV 成像测试需验证 MV 成像中心与等中心的几何一致性，其偏差在 SRS/SRT 中应控制在 ≤1 mm 以内，以确保治疗精度符合临床要求。MV 成像还包括空间分辨率、低对比度分辨率、图像噪声、图像均匀性。AAPM TG 198^[4] 报告新增了上述内容的测试方法，可分别采用放疗质量控制模体、拉斯维加斯模体对空间分辨率、低对比度分辨率进行检测。图像噪声的检测方法为：首先，将厚度 5 cm 的30 cm×30 cm 等效水模体置于治疗床上，模体置于辐射野中心；以基准成像条件采集 MV 图像，测量图像中心 1 cm×1 cm 区域的平均灰度值。其次，在距离图像中心 7.5 cm 处的上、下、左、右再次测量 1 cm×1 cm 区域的外围平均灰度值，计算平均值；测量图像中心 5 cm×5 cm 区域的平均灰度值、标准差，计算标准差与平均灰度值的均值之比，计算图像噪声。AAPM TG 198^[4] 报告未建议图像均匀性的具体计算方法，建议可以按照如下公式计算。图像均匀性 =（外围平均灰度值 - 中心平均灰度值）/ 中心平均灰度值 ×100%。该测试推荐作为月检项目。

2.3.2  千伏级（kilovolt，kV）成像

kV 成像检测主要包括验证摆位和重新摆位的准确性，此外，还包括空间分辨率、低对比度分辨率、均匀性、噪声、几何变形等项目，AAPM TG 198^[4] 新增内容要求上述检测值与基准值偏差不超过 1 mm，摆位和重新摆位推荐作为日检项目。其他项目推荐为月检项目。AAPM TG 198^[4] 报告还增加了检测方法验证摆位和重新摆位的准确性。检测时，在治疗床上放置 1 个模体，移动已知距离后再次成像与之前的治疗位置配准，获取系统计算的摆位误差；对于空间分辨率、低对比度分辨率的测试，推荐使用 TOR 18FG 模体。该报告未明确说明 kV、mA、ms 曝光参数的设置、模体测试位置的放置（治疗床或探测器），建议根据制造商发布的条件或临床应用情况确定。

2.3.3  锥形束 CT（cone beam computed tomography，CBCT）成像

CBCT 成像项目主要包括几何畸变、空间分辨率、低对比度分辨率、亨氏单位（hounsfield unit，HU）准确性、HU 均匀性和噪声，推荐为月检项目。AAPM TG 198^[4] 报告的相关测试项目与 AAPMTG 142^[3] 报告中基本一致，但新增了 HU 准确性、几何畸变的具体偏差值（HU 准确性为 ±40 HU，几何畸变为 ±1 mm）。另外，AAPM TG 198^[4] 报告还结合常用的 Catphan 模体给出测试方法。几何畸变：选取带有 50 mm 测试距离模块的重建图像，计算重建的距离与实际距离的偏差；HU 准确性：选取带有空气、聚甲基戊烯、低密度聚乙烯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲醛、聚四氟乙烯等材料的模块重建图像，比较测试的 HU 值与 Catphan 模体说明书中的标准值，但是对扫描协议、算法选择等条件未说明，建议测试时结合设备实际情况选取。

2.4  其他

除上述 3 个方面内容外，其他项目还包括准直器尺寸、MLC 运动性能的准确性和重复性、MLC 运动速度、MLC 泄漏等。SRS/SRT 准直器尺寸要求偏差不超过制造商标称值 1 mm。AAPM TG 198^[4] 规定MLC 运动性能准确性和重复性要求偏差不超过 ±1 mm，测试方法为：设置 5 cm×40 cm 射野，执行 8 次自左向右的运动辐照，采用胶片或 EPID 成像；重复测试 5~10 次。MLC 运动速度要求不超过制造商标称值的 ±0.5 cm/s，测试方法为：设置 1 cm×40 cm 射野，运动范围≥ 15 cm，通过日志文件计算实际速度。MLC 泄漏要求不超过制造商标称值的 ±0.5%，测试方法为：SSD=100 cm，电离室置于水箱 5 cm 深度处，先以 10 cm×10 cm 射野输出 100 MU，再关闭 MLC输出 1 000 MU，计算关野 / 开野读数比。测试时需将 MLC 缝隙置于探测器两侧。由于 AAPM TG 198^[4]未明确机架角度，建议参考 YY/T 0971—2023^[8] 标准，分别将机架设置为 0°和 90°进行测试，并考虑 MLC重量及旋转影响。建议 MLC 准确性和速度作为月检项目，其他作为年检项目。

3  总结

AAPM TG 198 报告是对 AAPM TG 142 报告的扩展，提供了更明确的质量保证测试指南。与 AAPMTG 142 报告相比，AAPM TG 198 报告详细列出了医用电子加速器的 SRS/SRT 质量保证测试项目的具体测试规程和方法，包括测试持续时间、操作人员类型及资质等。而且，该报告结合临床需求，为质量保证项目提供了具体的测试周期建议（表 2）并对设备 SRS/SRT 功能的 MLC 运动性能测试方法给出指导。这些新增内容为医用电子加速器的质量保证提供了更详尽的参考。然而，AAPM TG 198 是技术报告，新增的测试方法不如国际标准（如 IEC60976）中表述的更明确，因此某些测试条件仍需使用者在制定质量保证规范后根据自身具体情况确定。如果试验条件和数据处理方法不恰当，可导致测试结果不准确。此外，建议参考 AAPM TG 198^[4]报告进行束流系统测试时，重点关注辐射野，MU和剂量率设置，机架角度及电离室、胶片、矩阵探测器的放置条件等。进行机械系统测试时，建议重点确认机架、治疗头、治疗床的角度或位置设置，以及是否需要放置负重及其具体重量和分布位置等。对于影像系统测试，应重点明确 kV、mA、ms 曝光参数设置（针对 kV 成像），能量、MU、剂量率（针对 MV 成像），模体测试位置的放置及扫描协议（针对 CBCT 成像）等。由于只有明确质量保证测试的指标、方法及条件，才能获得准确的结论。因此，在参考 AAPM TG-198 报告进行质量控制或制定标准化文件时，使用者应结合被测设备的特点与要求，制定更具体的测试规范与操作步骤，确保基础测试条件明确，以使该报告的应用更具针对性。

表 2 AAPM TG 198 推荐部分项目质量保证测试周期

注：MLC 为多叶准直器。

【参考文献】

［1］International Electrotechnical Commission. IEC 60 976 Medical electrical equipment-medical electron accelerators-functional performance characteristics edition 2.0[S]. Geneva: IEC Central Office, 2007.

［2］International Electrotechnical Commission. IEC TR 60 977 medical electrical equipment-medical electron acceleratorsguidelines for functional performance characteristics edition 2.0[S]. Geneva: IEC Central Office, 2008.

［3］KLEIN E E, HANLEY J, BAYOUTH J, et al. AAPM task group 142 report: Quality assurance of medical accelerators[J]. Med Phys, 2009, 36(9): 4197-4212.

［4］HANLEY J, DRESSER S, SIMON W, et al. AAPM task group 198 report: An implementation guide for TG 142 quality assurance of medical accelerators[J]. Med Phys. 2021, 48(10): e830-e885.

［5］中国国家标准化管理委员会 . 医用电子加速器性能和试验方法：GB 15213 —2016[S]. 北京：中国标准出版社，2016.

［6］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会 . 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程：GB/T 19046 —2013[S]. 北京：中国标准出版社，2013.

［7］ALMOND P R, BIGGS P J, COURSEY B M, et al. AAPM's TG- 51 protocol for clinical reference dosimetry of high- energy photon and electron beams[J]. Med Phys, 1999, 26(9): 1847-1870

［8］国家药品监督管理局 . 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法：YY/T 0971—2016[S]. 北京：中国标准出版社，2017.

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