负压引流器通过持续负压可将患者体内积液或淤血排出至引流袋或引流瓶中，以有效避免由于局部积液影响而损伤脏器。瑞士 Medela 公司率先推出数字式胸腔负压引流系统，目前已在欧美国家广泛使用。与传统引流器相比，其具有便携、安全性高等优势，同时可避免患者行动受限及发生负压逆流风险，进而减少患者肺部感染，缩短住院时间 ^[1]。目前我国医院在用的负压引流器多为非数字式的产品，且多数为进口产品。国产数字式负压引流器产品仍处于在研阶段，在注册上市和质量控制方面面临多重挑战。主要原因在于，目前缺乏该类产品相关的指导原则和标准规范，研发主体在应用转化过程中存在监管认知盲区，缺乏专业指导导致验证确认环节系统性不足；技术审评尚未形成科学化评价机制，直接影响产品全生命周期的监管效能。针对上述问题，本研究从注册审评角度出发，针对数字式负压引流器的工作原理、结构组成、风险管理、性能指标要求、软件研究资料等进行系统性分析与阐述，有助于统一审评尺度，同时为企业设计开发、上市申报等工作提供依据，助推科研成果向临床应用高效转化，缩短上市周期。

1  数字式负压引流器概述

1.1  数字式负压引流器分类及结构组成

本研究对象为非血管内导管配套使用的数字式负压引流器，根据《医疗器械分类目录》^[1] 归属于第二类有源医疗器械，分类编码为 14-06-07 医用电动吸引器械，管理类别为Ⅱ类。数字式负压引流器一般由主机、充电器、电源线组成，其中主机包括真空泵、锂电池、PCBA 控制单元、电磁阀、显示屏、传感器等。

1.2  数字式负压引流器工作原理

数字式负压引流器内置真空泵产生负压，通过主控板芯片采集压力传感器检测负压值，并根据需要调节引流瓶和引流管套件内所需的负压，使吸引部位与引流管套件内产生压力差，从而带动气体、液体和（或）固体流动进入引流瓶。该设备具备多种软件功能，可进行负压显示、实时记录漏气速度、自动报警等 ^[3]，具体包括压力调控、软管堵塞监测、溢流防护器堵塞监测、电磁阀泄压监测、压力故障监测、目标压力值设置、压力单位设置、漏气量监测、引流瓶监测、液位监测、液位传感器故障监测、体液流失监测、电源开关按键控制、电量监测、屏幕亮度自适应、设备内部温度监测、主页锁屏、历史数据查询、治疗编号管理等功能。

2  审评要点

2.1  主要风险分析

根据综述资料中负压泵电机、传感器、管路等关键部件信息、负压引流过程及监测功能的实现方式，结合 GB/T 42062—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》^[4] 识别数字式负压引流器的危险情况，进行风险评估及控制。

检索国家医疗器械不良事件监测信息系统发现，负压吸引泵常见故障主要集中在真空泵失效及传感器失效。结合产品工作原理及对不良事件的分析，确定数字式负压引流器产品的主要风险包括：引流器与耗材配合位置漏气量过大，导致产品无法形成负压，无法进行正确引流治疗；泵元件失效或异常转动导致输出正压，从而引起组织损伤；由于元器件异常或者设置不当的压力值输出负压异常，从而造成过高的负压吸引组织导致损伤或过低的负压无法实现治疗效果；由于检测传感器或软件异常造成液位、压力等参数的获取异常，从而造成液满溢出、液位校准不准确或无法设定准确压力值，导致仪器进液故障或患者受到伤害。

主要风险控制措施包括设计、信息提示、使用及维护 3 个方面。（1）设计方面主要考虑电磁能量、声能、机械能的风险防控 ^[5]，结合软件控制方法实现关键参数风险控制，如最大负压控制方式，漏气量、液位监测。（2）信息提示应完整提供仪器异常提示信息的原因及解除方法，仪器参数设置方法及限定范围，提示可更换元件的更换周期、详细的使用说明等。（3）使用及维护应严格按照说明书指示进行操作，明确使用人员资质、维护保养方式等。

2.2  主要性能指标分析

主要性能指标确定依据：参照已上市同类产品、医用电气设备的基本安全标准及电动吸引设备标准，结合产品的数字化软件功能确定主要性能指标。

产品技术要求：编写应当符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》^[6] 中关于文件内容及格式的要求；性能指标和检验方法的制定考虑临床使用场景及产品自身的特征，确保其临床使用的安全性及有效性；同时应符合 GB 9706.1—2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》^[7]、YY 9706.102—2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》^[8] 标准要求，并参考 YY/T0636.1—2021《医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备》^[9] 及《医用吸引设备注册技术审查指导原则》^[10] 制定；至少应包括外观、尺寸、负压调节范围、负压设置精度、安全压力限制、最大极限负压、气流流量、漏气量、患者端的压力及流量的调节范围及精度、运行噪音、稳定性、电池使用时间、低电量提示、电气安全、电磁兼容以及软件功能要求。如产品不包含耗材，或存在不符合 YY/T0636.1—2021《医用吸引设备 第 1 部分：电动吸引设备》^[9] 中部分性能指标要求的情况，则需提供不适用说明，对不适用项逐一进行分析说明。

注册检验报告：申请人根据注册申报要求提交有资质的检验机构出具的注册检验报告或自检检验报告，以及检验型号典型性声明，进行主检型号及被覆盖型号的差异性分析。若提交自检检验报告则需通过自检能力核查。另外，需注意电磁兼容检验中，正常运行模式下的供电模式为内部电源供电、网电源供电或是两者皆有。若产品同时使用两种供电方式，则应分别对不同供电模式下的电磁兼容进行检验。

2.3  产品软件

2.3.1  基本组成

产品软件研究资料根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》^[11] 制定。产品软件基本信息包括软件标识、安全性级别及判定理由，结构功能、物理拓扑及运行环境。其中，一般建议该类产品软件安全级别不低于中等级别；结构功能应当提供相应的结构图示，对于有用户界面的产品，提供用户界面关系图明确主界面、一级和二级用户界面的相互关系；物理拓扑图应注意，当包含云计算时，应明确云服务器与产品硬件、软件之间的连接关系；运行环境应当包括硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件以及云计算的相关信息（若适用）。

实现过程包括开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析等。开发概况中概述软件所用开发方法、编程语言、开发测试环境等。若使用云计算，应提供云计算开发测试环境信息；需求规范中应对软件的功能、性能、接口、运行环境等需求进行分析；根据安全性级别提交生存周期、验证与确认、缺陷管理相关材料，中等级别以上应提供软件开发、维护、配置管理流程图，概述开发过程质量保证活动，提供缺陷管理流程图，详述具体活动内容。验证与确认过程中应对电量不足提示功能、电量耗尽提示功能、高温提示功能、压力提醒功能、软管堵塞检测功能、溢流防护功能、自检功能、漏气量监测功能、负压精度检测功能等核心功能进行验证与确认，明确验证过程操作方法。

核心算法基于产品的软件核心功能进行说明，如液位监测、压力监测、漏气量监测、倾倒监测、泄压控制等功能实现所采用的算法及预期用途。液位、压力、漏气量的监测需提供检测准确性的研究及验证资料，提供数据采集、分析处理方法，提交相应的测试用例及验证报告，描述如何设计异常状态。泄压控制应明确泄压控制算法，采用新算法的应提供算法的详细研究资料，包括算法的基本信息、需求管理文件、算法的验证、可追溯性分析等。

2.3.2  网络安全

产品网络安全研究资料参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版》^[12] 制定。医疗器械网络安全特性是为了保证医疗器械产品的信息、网络、数据的安全性，主要包括信息的保密性、完整性、可得性、真实性、抗抵赖性、可核查性等。需明确涉及的数据类型（包括医疗数据和设备数据），其中医疗数据又分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，设备数据是医疗器械产品运行过程产生的数据，不得包括个人信息。

明确数据接口，包括网络接口和非网络接口。其中，网络接口需明确网络形式（包括有线、无线）、网络类型、接口形式、数据接口、远程访问与控制，端口、传输速率等信息。

网络安全能力应根据产品的实际功能确认。例如，是否有自动注销功能，对于用户活动是否有可被审核的能力，是否通过用户名密码或是手机验证码鉴别用户身份，是否通过对产品进行密封和锁定的方式进行物理防护等。

2.3.3  软件功能

软件功能要求根据产品实际情况确定，一般包括显示设置、压力单位设置（kPa 或 cmH₂O）、数据记录及监测（指负压及设备运行状态监测，如设备自检、液位监测、软管堵塞、溢流防护功能等）功能。

2.4  产品稳定性

产品使用期限可参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》^[13] 及《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》^[14] 制定，需结合产品适用范围所规定的手术类型在临床的使用时间进行验证，对于不同部位、不同手术的吸引应分别提供相应的临床使用时间佐证资料。

产品运输稳定性研究资料可参照 GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》^[15] 根据分组类型选择气候和机械环境条件进行试验，需验证在规定的运输过程中受到的振动及温湿度变化不会对产品性能造成不良影响。

产品使用电池供电的情况下，应进行电池工作状态研究，包括电池类型、容量大小、电池使用时间、工作环境等研究，提交电池充放电曲线等研究资料，并且对电池不同电量情况下产品可靠性进行评估。

2.5  产品临床评价研究

数字式负压引流器属《免于临床评价医疗器械目录》^[16] 中“医用负压吸引器”产品。若申报产品符合目录中的产品描述，申请人无需提交临床评价资料；若不符合，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》^[17] 提交临床评价资料。

2.6  产品说明书

产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》^[18] 要求。数字式负压引流器说明书（如适用）应标注以下内容。（1）适用范围：明确引流量限制、配套器械要求（如接口、尺寸、性能要求等）、配套器械的信息（如供应商及具体型号等）。（2）安装方式：结合图示说明引流管套件的连接、引流瓶安装、拆卸引流瓶、移除引流管套件方法以及操作顺序。（3）警示信息，应包括：若引流过程中显示压力大于最大压力范围或实时漏气大于最大导流能力，应停止使用该仪器；产品不适用于回输血液，只能用于低负压 / 低流量的引流；禁止同时触碰患者和充电触点；请勿将仪器放置在超过稳定性要求的斜面工作。（4）提示信息，应包括：所有检测故障情况的提示信息、原因及解决方法，如电量不足、设备温度太高、倾倒警报、压力提醒、自检失败、引流瓶检测、引流瓶液满、软管堵塞、电磁阀故障、液位传感器故障、温湿度传感器、倾倒传感器、压力传感器故障等 ^[4]。（5）使用说明：应展示所有操作界面图，结合界面图说明各操作模块的功能，包括显示界面、负压调节界面、设置界面、数据记录等；同时应明确产品使用过程中是否可以改变参数。

3  审评关注点

数字式负压引流器产品的审评关注点包括以下4 个方面。（1）产品的结构组成是否包含产品的所有主要部件，并且明确产品包含的软件类型；综述资料中说明不同型号、规格的差异，若不同型号、规格的软件存在差异，应包括软件名称、软件功能、运行环境等的差异性。（2）对于产品风险分析是否进行了充分的分析论证，尤其是对数字式功能涉及的软件、硬件的风险，包括数据采集、监测、校准等方法所引入的风险；控制、监测的核心算法是否为成熟算法等，主要风险是否经过验证。（3）产品技术要求是否执行了强制性标准，主要软件功能是否制定相应的性能指标要求，性能指标的检验方法是否合理。（4）软件研究资料是否对软件功能和网络安全进行必要的分析和验证；软件需求规格书是否清晰定义了功能模块及其性能指标，并确认其与临床需求的匹配度；核心算法的验证资料是否完整；在网络安全方面，需评估数据加密传输、访问控制、漏洞防护等措施的有效性。

4  小结

随着医疗器械研发、生产技术的迭代升级，会出现现有标准无法与新产品相适用的情况，从而影响产品安全有效性。本研究结合现行的医疗器械法规要求及数字式负压引流器的产品特点，以注册审评视角，从综述资料、产品风险管理资料、产品技术要求等方面提出见解，为企业及审评技术人员提供指导。

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