皮肤是人体最大的器官，具有以下屏障作用：一是防止体内水分、电解质和营养物质丢失，二是保护体内各种器官和组织免受外界环境的损伤 ^[1]。但日常生活中出现的皮肤损伤情况包括机械损伤、烧伤等急性创伤，以及由于长期卧床而引发的褥疮、溃疡等慢性创伤。较小的损伤通过皮肤的自行修复功能即可愈合，但较大的创伤无法自行修复，需创面敷料的辅助。创面敷料产品具有物理覆盖屏障作用，可用于创面的护理、止血或吸收创面渗出液等。创面敷料产品的种类繁多、结构型式多样，既有按照第二类医疗器械管理的产品，也有按照第一、三类医疗器械管理的产品。实际审评工作中，该产品的属性界定和分类管理面临较大挑战。本研究首先介绍了创面敷料产品的发展情况、监管现状，然后对第二类创面敷料产品的技术评审关注点进行了分析探讨，以期为申报企业和审评人员提供参考和借鉴，现报道如下。

1  创面敷料产品发展情况

20 世纪 60 年代以前，创面敷料多由纱布制成，具有一定的透气性和吸湿性，能吸收创面少量渗出液，同时可对创面起到基本的保护作用，防止外界灰尘、细菌等直接接触创面。但纱布吸收渗出液的能力有限，对于渗出液较多的创面，需要频繁更换敷料，且更换时容易损伤新生成的肉芽组织 ^[2-3]。1962 年，英国伦敦大学的 WINTER^[4] 博士以动物实验证实，湿性环境下伤口愈合速度较干性环境快1 倍，且湿性环境下不会形成干痂，可减少更换敷料时对创面的机械性损伤，从而提出了全新的“湿润疗法”。此后，各种新型敷料不断涌现，如藻酸盐敷料 ^[5-6]、水胶体敷料 ^[7-8]、泡沫敷料 ^[9] 等，而随着人们对伤口护理要求的提高，抗菌敷料 ^[10-11]、止痛敷料 ^[12] 等兼具多种功能的复合敷料陆续出现。复合敷料通过添加抗菌剂、止痛药物等成分，可实现抗菌、减轻疼痛等额外功能。

近年来，随着人们生活水平的提高、审美观念的转变及医美技术的进步，医疗美容市场发展迅速。早期的医美主要解决的是“医”的问题，涉及唇裂手术、鼻整形手术等。而今人们对美的追求不断提高，消费者从“医”到“美”的需求进一步提升，更加注重自我形象和面部幼态化、延缓衰老等需求。轻医美因其创伤小、痛苦小、恢复快、价格大众化等特点，呈现出异军突起的局面，医美市场进入爆发性成长期，从而带动了该类敷料产品申报注册数量的快速增长 ^[13-14]。截至 2024 年 11 月，在国家药品监督管理局网站共查询已获批创面敷料产品 2 167 个。如图 1 所示，从产品类型来看，液体、膏状敷料产品获批数量最多，共 1 400 个，占比 64.6%。

图 1 各类创面敷料产品获批情况（截至 2024 年 11 月）

2  创面敷料产品监管现状

《医疗器械监督管理条例》^[15] 明确规定，按照医疗器械的风险程度，对其实行分类管理。创面敷料依据产品风险程度不同划分为不同的管理类别。其中，09 隔离敷料、10 生物敷料、13 含银敷料、14 胶原贴敷料均按照第三类医疗器械管理；以非无菌形式提供的 02 创口贴按照第一类医疗器械管理；以无菌形式提供的 02 创口贴、01 创面敷贴、03 粉末敷料均按照第二类医疗器械管理；04 凝胶敷料，05 水胶体敷料，06 纤维敷料，07 泡沫敷料，08 液体，膏状敷料，11 碳纤维和活性炭敷料，12 含壳聚糖敷料既有按照第二类医疗器械管理的情形，也有按照第三类医疗器械管理的情形。申报企业需要根据申报产品的具体情况确定产品的管理类别，并按照相应的法规和标准要求进行注册申报。

3  第二类创面敷料产品的审评要点

3.1  产品的管理属性和管理类别

创面敷料产品的原材料种类繁多，包括医用脱脂棉、棉纱、无纺布、海藻、重组胶原蛋白、透明质酸钠、壳聚糖等；该类产品的申报型式多样，包括敷贴型、纤维型、膏状型、液体型、泡沫型、水胶体型、凝胶型、粉末型等。随着医疗技术的革新及材料科学的不断发展，创面敷料产品也在不断改进与发展，新型创面敷料不断涌现 ^[16-17]。实际审评工作中，常有化妆品和消字号产品混入其中，产品的属性界定和分类管理面临较大挑战。鉴于创面敷料产品的管理属性和类别判定存在一定难度，2023 年 8 月国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《医用敷料类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）^[18]（以下简称《界定原则》），以有效指导该类产品管理属性和管理类别的判定。

现以一款“医用透明质酸钠敷贴”产品的申报资料为例，分析如何判定产品的管理属性和管理类别。该产品信息如下：由透明质酸钠、海藻糖、甘油、卡波姆、黄原胶、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和无纺布组成，为一次性使用无菌产品。（1）若企业声称产品通过形成保护层发挥物理屏障作用，用于非慢性创面的护理，则根据《界定原则》建议申报产品按照第二类医疗器械管理，分类编码为 14-10，产品名称建议规范为“医用透明质酸钠创面敷贴”。（2）若企业声称利用产品较好的保湿作用补充水分，隔离外界的不良刺激，增强皮肤耐受力，有效改善皮肤炎症患者的临床症状（可用于缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱屑症状，但仅用于完整皮肤），则根据《界定原则》，其为用于非创面皮肤表面的护理产品，建议不作为医疗器械管理。

3.2  产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第 19 号）^[19]、《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》^[20] 及其他相关法规、规范性文件的具体要求。若产品含有特定主要成分，且该成分对产品性能和用途起到关键作用，建议将该成分作为特征词，如“重组胶原蛋白凝胶敷料”，重组胶原蛋白便是产品主要成分并发挥主要作用。但需要注意的是，未发挥主要作用的成分不应选取为特征词。

3.3  结构组成

不同类型和预期用途的创面敷料产品的具体结构组成不同，通常由接触创面层、背衬层（自粘型敷料具备）及粘贴层（自粘型敷料具备）组成。其中，接触创面层直接与伤口接触，不同类型的创面敷料，其接触创面层采用不同特性的材料制成。如创面敷贴的接触创面层一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成；藻酸盐敷料的接触创面层一般由藻酸盐纤维非织造工艺制成，吸收渗液后提供湿性愈合环境。而液体敷料成分多样且不同产品的配方和功能不同，因此《医疗器械分类目录》^[21]中未明确给出液体敷料的接触创面层组成成分，但该类敷料所含成分不应发挥药理学、免疫学或代谢作用，也不可被人体吸收。申报企业应在申报资料中详细列出产品的具体组成成分及各成分的作用、含量等信息，以确保产品的安全性、有效性及可监管性。

3.4  适用范围

根据愈合时间的长短，创面可分为非慢性创面和慢性创面。非慢性创面主要是指突然性的损伤，如术后创面、Ⅰ度或浅Ⅱ度烧烫伤、擦伤、切割伤等。该类创面通常可在短时间内被治愈。慢性创面是指长时间内通过常规治疗无法愈合的创面，一般与某种疾病有关，如糖尿病引发的糖尿病足、长期卧床引发的褥疮、血管疾病引起的下肢血管性溃疡等。按照第二类医疗器械管理的创面敷料产品仅用于非慢性创面的覆盖和护理。

在审评过程中，申报企业提交的适用范围繁杂。大多数企业会参考《医疗器械分类目录》^[21] 中“创面敷贴”预期用途的描述拓展非慢性创面的类型，如在适用范围中增加“浅表性创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光 / 光子 / 果酸换肤 / 微整形术后创面”等描述。企业需提交足够的临床资料证明其声称的适用范围，此部分内容需结合临床资料进行审查。

3.5  产品技术要求

申报企业应根据产品的技术特征和临床使用情况确定安全有效、质量可控的技术要求和检验方法。目前，多数创面敷料产品均有对应的标准或注册指导原则，如 YY/T 1627-2018《急性创面用敷贴、创贴通用要求》^[22]、《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》^[23]、《医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则》^[24] 等，申报企业可根据申报产品的类型及特点引用适用的标准或注册指导原则。

3.6  研究资料

3.6.1  成分不被吸收的研究验证

由于产品成分是否可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，因此对于创面敷料产品的注册申请，提供产品不可被人体吸收的证明材料至关重要。申报企业应根据申报产品情况设计可以模拟产品临床使用方式的体内或体外试验，根据试验结果判断产品的成分是否可被吸收。目前，透皮吸收尚无权威检验方法，企业多参考 GB/T 27818-2011《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》^[25] 建立离体模型研究吸收性能。一般选择猪或大鼠等的皮肤作为皮肤组织模型，采用砂纸摩擦皮肤、采血笔针刺破皮肤、手术刀划破皮肤等方式制备创面模型，也可参考YY/T 1477.2-2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第 2 部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》^[26] 制备Ⅰ度或浅Ⅱ度烫伤创面模型。

3.6.2  生物相容性研究

开展生物学评价时应特别关注以下两个方面。（1）典型型号的选取：生物学评价应覆盖产品系列中最复杂或原材料最多的型号，以确保评价的全面性和代表性。例如，比较不同类型的产品时，应选择自粘型产品替代普通型产品，以更好地评估其性能。（2）累计使用时间：敷料在伤口护理中的使用是一个连续更换的过程，因此应评估创面敷料产品的累积使用时间，而非单片敷料的使用时间。

3.6.3  灭菌工艺研究

不同类型创面敷料产品的灭菌处理方法不同，故申报企业应根据产品的特性及包装情况选择适宜的灭菌方式，并验证灭菌有效性。审评时需确认灭菌工艺的合理性、稳定性、可靠性。如液体敷料、凝胶敷料组成成分中含有大量水分，而环氧乙烷遇水可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，因此该灭菌方法不适用于含水的创面敷料产品，该类产品通常采用湿热灭菌或辐照灭菌。但采用湿热灭菌或辐照灭菌时，应考虑选用的灭菌工艺对产品及包装材料性能的影响并采取相应的控制措施，如灭菌后产品的性能指标（如 pH 值、黏度、有效成分含量等）是否发生变化，包装材料是否发生形变等。

3.6.4  稳定性研究

开展有效期研究时，需关注产品是否适用加速稳定性试验。如液体敷料或凝胶敷料，产品在高温条件下会变黄或黏度降低，这是非预期性质的改变，因此，建议以实时稳定性试验进行验证。此外，老化研究需要与储存条件相适应，如果产品在高温条件下会发黄和黏性降低，那么储存条件可能需要相对严格控制。

对于开封后重复使用的产品，应对其开封后的稳定性进行研究，建议通过分析评价后选择合适的检测项目，并提供研究报告。

3.7  临床评价

应根据申报产品的具体情况选择合适的临床评价路径，并按照注册法规要求提交临床评价资料。现以山东省申报数量最多的液体敷料为例，对该类产品的临床评价关注点进行探讨。液体敷料分为无菌和非无菌两种，临床评价情况根据提供形式的不同也有所不同。（1）无菌产品属于《免于临床评价医疗器械目录》^[27] 产品，免于临床评价；（2）非无菌产品需进行临床评价，可通过同品种临床评价路径或临床试验路径进行。目前，非无菌形式的产品多数采用同品种临床评价路径。企业若在适用范围中详细列出适用的非慢性创面类型，如激光、光子、果酸换肤、微整形术后创面等，需要提供相关的临床文献、临床研究数据、动物试验等评价资料证明产品可用于以上创面，同时要注意产品用于渗液、渗血创面时是否存在感染风险。

3.8  说明书和标签样稿

产品适用范围及相关性能介绍所宣称内容应有充分的支持资料，不可夸大。说明书应详细阐明所申报产品应用于患者时具体的操作步骤，是否需要配合其他产品使用，以及产品的单片使用时间和累积使用时限。此外，还需提供必要的警示或注意事项，如非无菌产品应注明“不适用于无菌有创操作的非慢性创面护理，使用时应避开渗液、渗血处”。部分产品采用给药器或药用玻璃瓶包装，为避免临床误用，建议提示严禁用于注射。

4  小结

近年来，随着医疗技术的不断发展，创面敷料的发展非常迅速，注册申报量逐年增加。为加快产品的上市速度，建议企业在提交申报资料前应对产品进行全面梳理和自查：一方面，确保产品名称、结构组成、适用范围等关键信息符合法规及相关文件要求；另一方面，对于产品的工作原理、性能指标、研究验证过程、临床评价等内容进行充分论证，并提供有力的证明材料。本研究对第二类创面敷料产品的技术审评要点进行了归纳和分析，希望为该类产品的注册申请和技术审评提供参考和借鉴。

【参考文献】  

［1］REZVANI G, KHALILI S, NOURI K S, etal. Wound dressing: Current advances and future directions[J]. J Appl Polym Sci, 2019, 136(27): 47738-47750.

［2］顾雅楠，桑胜南，张玮 . 浅谈棉质医用敷料的研究现状 [J]. 化工管理，2022（7）：106-107.

［3］程慧婧，赵泽阳，王佳珺 . 医用棉纱布层结构设计及其定向吸液能力 [J]. 上海纺织科技，2018，46（12）：13-17.

［4］WINTER G D. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig[J]. Nature, 1962, 193(4812): 293-294.

［5］杨璧玲 . 海藻酸盐纤维敷料及其纤维制备技术 [J]. 产业用纺织品，2022，40（4）：1-6.

［6］周晓丹，张睿凌，王汉虎 . 藻酸盐医用敷料在糖尿病足部溃疡中的应用及机理研究 [J]. 中国海洋药物，2021，40（3）：66-70.

［7］蒋建福，蒋建福，梁颖欢，等 . 水胶体敷料在预防桡动脉置管相关压力性损伤中的应用 [J]. 中国卫生标准管理，2024，15（19）：181-184.

［8］武春娟，张杰 . 手术相关压疮发生危险因素及水胶体敷料衬垫的应用价值 [J]. 河北医药，2023，45（15）： 2391-2394.

［9］段荣莉，周珊珊，桂亮，等 . 聚氨酯泡沫敷料对下肢动脉硬化闭塞症患者足跟部压疮的防治效果 [J]. 实用皮肤病学杂志，2024，17（6）：370-374.

［10］吴骆，王东凯，代英辉 . 抗菌水凝胶伤口敷料的研究进展 [J]. 中国药剂学杂志，2024，22 （6）：251-261.

［11］胡应娴 . 银离子抗菌敷料在感染性压力性损伤患者综合护理中的应用效果 [J]. 微量元素与健康研究，2024，41（5）：6-8.

［12］牛金柱，李保平，房树志，等 . 创伤止血止痛敷料在出血创面的应用效果观察 [J]. 华南国防医学杂志，2013，22 （1）：64-65.

［13］邓婕，梁倩 . 我国医美行业加速提质升级 [N]. 经济参考报，2024-2-21（005）.

［14］张悦，曹学平 . 轻医美引领行业增长 医美赛道迈向合规 [N]. 中国经营报，2021-12 -20 （B21）.

［15］国家药品监督管理局 . 医疗器械监督管理条例 [EB/OL].（2024-12-06）[2025-06-28]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20250416172904188.html.

［16］刘钶，潘钊，张祥 . 一种新型 PVA 水凝胶敷料的制备与性能研究 [J]. 当代化工，2023，52 （12）：98-106.

［17］申小磊，彭鸿波，任静 . 重组胶原蛋白的性能及在创面敷料中的应用 [J]. 化工管理，2024 （28）：172-176.

［18］国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 .《医用敷料类产品分类界定指导原则》 （征求意见稿）[EB/OL].（2023-08-04 ）[2024-11-25]. https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/ 20230804135317698805.html.

［19］国家食品药品监督管理总局 . 医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19 号 [EB/OL]. （2015-12-21）[2024-11-25]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20151221120001127.html.

［20］国家食品药品监督管理总局 . 关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告：2022年 第26号 [EB/OL].（2022-05-26）[2024-11-25]. https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220602162446132.html.

［21］国家药品监督管理局 . 关于发布医疗器械分类目录的 公 告：2017年 第104号 [EB/OL]. （2017-09-04 ）[2024-11-25]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20170904150301406.html.

［22］国家药品监督管理局 . 急性创面用敷贴、创贴通用要求：YY/T 1627-2018[S]. 北京：中国标准出版社，2018.

［23］国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 . 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则：2023 年第 16 号 [ EB/OL].（2023- 05-23 ）[2024 -11-25]. https://www.cmde.org.cn//xwdt/shpgzgg/gztg/20230523155310153.html.

［24］国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 . 医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则：2024 年第21 号 [EB/OL].（2024-06-17）[2024-11-25]. https://www.cmde.org.cn//flfg/zdyz/zdyzwbk/20240712154826179. html.

［25］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会 . 化学品 皮肤吸收 体外试验方法：GB/T 27818-2011[S]. 北京：中国标准出版社，2011.

［26］国家食品药品监督管理总局 . 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2 部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型：YY/T 1477.2-2016[S]. 北京：中国标准出版社，2016.

［27］国家药品监督管理局 . 关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告：2025 年 第19 号 [EB/OL].（2025-05-12 ）[2025-06-28]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html.

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