随着人们生活水平的提升及社会老龄化程度的加剧，二尖瓣反流发病率逐年增高 ^[1-3]。人工腱索重建修复是治疗退行性二尖瓣反流的有效方法，且无需体外循环、心脏停搏介入 ^[4-5]。人工腱索的材料为膨体聚四氟乙烯（expended polytetrafluoroethylene，ePTFE），植入后虽可有效修复心脏瓣膜脱垂，但随着患者年龄增加，ePTFE 会被包裹在纤维组织中形成鞘管并会伴随少量内皮细胞和血浆蛋白浸润，其生物相容性、耐久性需进行考量；且由于 ePTFE缝合线无法生长，若长期在人体内是否会对瓣膜小叶的运动有所限制，进而导致病症复发，目前仍未有相关定论 ^[6-7]。但研究表明，伴随人工腱索植入人体时间的延展，其会出现老化、钙化以致断裂等危险 ^[8-10]。因此，合理选择 ePTFE 缝合线尤为重要。基于此，本研究通过对不同的 ePTFE 不可吸收缝合线性能进行分析测试，以期为临床提供参考。

1  材料与方法

1.1  材料

选取 GORE CV-4、GORE CV-5 及 ZEUS 2-0 三种 ePTFE 不可吸收缝合线（以下简称缝合线）进行测试。

1.2  方法

测试仪器：Spectrum 3 傅里叶变换红外光谱仪（珀金埃尔默股份有限公司）、微机控制电子万能试验机 [ 力试（上海）科学仪器有限公司，型号：LD23.502]、浙制 00722058 钢直尺（邦特工量具有限公司）、游标卡尺（东莞特码电子有限公司，0 ~ 300 mm）、 扫描电子显微镜（蔡司， 型号：Gemini3 SEM）、金相试样镶嵌机（蔚仪，型号：XQ-2B）、差示扫描量热仪（梅特勒托利多，型号：DSC3）、电子天平（梅特勒托利多，型号：XPR204S）、影像测量仪 [ 德卡精密量仪（深圳）有限公司，型号：SUV-3020]、100 g 砝码（STX）。

1.2.1  红外测试

根据 GB/T 6040 —2019《红外光谱分析方法通则》中的要求 ^[11]，截取 1 段长度约 2 cm 的缝合线样品，将缝合线样品置于载物台上，用 Spectrum 3 傅里叶变换红外光谱仪进行测试，得到样品的红外光谱图，并将其与标准谱库进行匹配。

1.2.2  抗张强度测试

分别准备长度约 200 mm 的 GORE CV-4、GORE CV-5 及 ZEUS 2-0 ePTFE 缝合线样品，使用微机控制电子万能试验机进行抗张强度测试，参考YY 0167—2020《非吸收性外科缝线》^[12] 中断裂强力的测试方法设置微机控制电子万能试验机参数，拉伸速度 300 mm/min，钢直尺量取夹距 130 mm，在各组缝合线的中间位置打结后将其固定在微机控制电子万能试验机两端，开始试验直至将缝合线拉断，记录最大拉力值。

1.2.3  孔隙率、最大孔径测试

按照 JY/T 0584 —2020《扫描电子显微镜分析方法通则》^[13] 中的样品处理方法，分别剪取 1 段长度约20 mm的GORE CV-4、GORE CV-5及ZEUS 2-0e PTFE 缝合线样品进行镶嵌，利用金相试样镶嵌机加热加压的方式并用树脂进行封样固化，以保持样品的形态稳定。由于 ePTFE 材料不导电，为了在扫描电子显微镜下获得清晰的图像，需在样品表面镀铂，以防止电子束在样品表面积累电荷，影响成像质量。将处理好的样品放入扫描电子显微镜样品室中放大 500、1 000、5 000、20 000 倍观察并拍照，选择 500 倍条件下测量其图片中最大的孔径，再使用 imageJ 软件对 500 倍下的图片进行测试并计算其缝合线的总面积及孔隙面积，再根据式（1）计算缝合线的孔隙率。

1.2.4  结晶度、分子量测试

参考 GB/T 19466.3—2004《塑料 差示扫描量热法（DSC） 第 3 部分：熔融和结晶温度及热焓的测定》^[14] 的温度扫描方法，分别取 GORE CV-4、GORE CV-5 及 ZEUS 2-0 ePTFE 缝合线样品剪碎并使用电子天平称量约 10 mg，再将其放入差示扫描量热仪中以氮气保护，以 10 ℃ /min 速率从30 ℃升温至 350 ℃，保持 1 min；以 10 ℃ /min 速率从350 ℃降温至 240 ℃，保持 1 min；以 10 ℃ /min 速率从 240 ℃升温至 350 ℃，保持 1 min；以 10 ℃ /min速率从 350 ℃降温至 240 ℃，保持 1 min，进行测试，已知以完全结晶的相同聚合物标准的熔融焓（PTFE为 28 J/g），可根据公式（2）~（3）计算样品的结晶度及分子量 [15]。

其中，Mn 为 ePTFE 的分子量，ΔHc 为结晶焓（单位为 cal/g，1 cal=4.18 J）。

1.2.5  延伸量测试

分别准备约140 mm 的 GORE CV-4、GORE CV-5 及 ZEUS 2-0 ePTFE 缝合线样品，并设置微机控制电子万能试验机的试验参数（试验速度30 mm/min，自动终止测试最大力 0.75 N，返车速度5 mm/min）， 每次拉伸循环后需等待 1.5 s 再进行下一次拉伸循环，使用钢直尺调整夹具标距为70 mm，锁紧下夹具并启动微机控制电子万能试验机，使用游标卡尺量取并记录第 5、10、20、50、100 次拉伸测试的夹具标距，其与初始标距的差值即为缝合线延伸量。

1.2.6  丝径及弹性模量的测试

分别准备约 300 mm 的 GORE CV-4、GORE CV-5及 ZEUS 2-0 ePTFE 缝合线样品，样品的一端挂 100 g砝码，另一端固定在影像测量仪的载物台上，在缝合线被拉直状态下测试缝合线的丝径，每根缝合线测试 3 次并计算平均值作为测试结果。缝合线弹性模量可根据公式（4）计算。

其中，F 为缝合线为最大受力，A 为缝合线的横截面积，ΔL 为延伸量，L 为缝合线的初始拉伸标距。

1.3  统计学处理

采 用 Minitab 统计软件分析实验数据。 计 量资料进行正态性检验，符合正态分布的数据均以x ±s 表示，组间数据采用双样本 t 检验。P< 0.05 为差异有统计学意义。

2  结果

2.1  红外测试结果

ePTFE 主要的官能团为 -CF₂-，在 1 202 cm^-1 处出现了反对称伸缩振动特征峰，在 1 148 cm^-1 处出现了对称伸缩振动特征峰，样品与标准红外光谱图基本吻合（图 1）。

图 1 样品的红外光谱图

2.2  抗张强度测试结果

GORE CV-4 缝合线的平均断裂力高于其他 2 种缝合线（P< 0.05），GORE CV-5 缝线与 ZEUS 2-0 缝合线的平均断裂力比较，差异无统计学意义（P> 0.05），见表 1。

表 1 不同缝合线抗张强度测试结果（N，x ±s）

注：GORE CV-4 与 ZEUS 2-0 比较，t = 3.05，^aP< 0.05；GORE CV-5 与 ZEUS 2-0 比较，t = 0.09，^bP>0.05；GORE CV-4与 GORE CV-5 比较，t = 3.42，^cP< 0.05

2.3  孔隙率、最大孔径测试结果

所有缝合线都具有一定的微观结构特征，但GORE CV-4缝合线具有较高的孔隙率及最大孔径，见表 2 及图 2 ~ 7。

表 2 孔隙率和最大孔径测试结果

图 2 GORE CV-4 最大孔径

图 3 GORE CV-5 最大孔径

图 4 ZEUS 2-0 最大孔径

图 5 GORE CV-4 缝合线孔隙率（500×）

图 6 GORE CV-5 缝合线孔隙率（500×）

图 7 ZEUS 2-0 缝合线孔隙率（500×）

2.4  结晶度、分子量测试结果

GORE CV-4 缝合线具有更高的结晶度，分子量低于其他 2 种缝合线，见表 3。差示扫描量热仪图谱见图 8 ~ 10。

表 3 结晶度和分子量测试结果

图 8 GORE CV-4 缝合线的差示扫描量热图谱

图 9 GORE CV-5 缝合线的差示扫描量热图谱

图 10 ZEUS 2-0 缝合线的差示扫描量热图谱

2.5  延伸量测试结果

经过 100 次固定力（0.75 N）拉伸试验后，GORE CV-4 缝合线的延伸量与 GORE CV-5、ZEUS 2-0 比较，差异有统计学意义（P< 0.05），GORE CV-5 与 ZEUS 2-0 缝合线的延伸量比较，差异无统计学意义（P> 0.05），见表 4。

表 4 不同缝合线延伸量测试结果（x ±s）

注：GORE CV-4 与 ZEUS 2-0 比较，t=2.88，^aP<0.05；GORE CV-5 与 ZEUS 2-0 比较，t=0.88，^bP>0.05；GORE CV-4 与 GORE CV-5 比较，t = 2.86，^cP< 0.05

2.6  丝径、弹性模量测试

GORE CV-4 缝合线丝径均值 为（0.406±0.006）mm，GORE CV-5 缝合线丝径均值为（0.322±0.004）mm，ZEUS 2-0 缝合线丝径均值为（0.317±0.005）mm。GORE CV-4 缝合线丝径均值大于 GORE CV-5、ZEUS 2-0 缝合线。经 100 次固定力（0.75 N） 拉伸试验后，GORE CV-4 缝合线的弹性模量 与 GORE CV-5、ZEUS 2-0 比较，差异有统计学意义（P< 0.05），GORE CV-5 与 ZEUS 2-0 缝合线的弹性模量比较，差异无统计学意义（P> 0.05），见表 5。

表 5 缝合线弹性模量测试结果

注：GORE CV-4 与 ZEUS 2-0 比较，t = 11.13，^aP< 0.05；GORE CV-5 与 ZEUS 2-0 比较，t = 1.99，^bP > 0.05；GORE CV-4 与 GORE CV-5 比较，t = 2.79，^cP< 0.05

3  总结

由于人工腱索在植入心脏后会长期受到张力作用而可能出现断裂，抗张强度更好的缝合线在临床使用中更加安全，长期效果更好 ^[16]。GORECV-4 缝合线的平均抗张强度比其他 2 种缝合线更高；且 GORE CV-4 缝合线的结晶度更高，平均延伸量更小及弹性模量更小。聚合物的结晶度越高其力学性能越好 ^[17]。腱索延长是二尖瓣脱垂的重要原因，如腱索变得太长就可能导致所支撑的瓣叶自由边缘滑向心房，破坏正常的心脏血流动力环境 ^[18]；人工腱索材料的弹性模量越高，可能导致患者后期出现复发性瓣膜脱垂 ^[19]。因此，选择平均延伸量更小及弹性模量更小的 GORE CV-4 缝合线更有利于人工腱索的长期临床使用，避免后期二尖瓣反流复发。此外，GORE CV-4 缝合线具有更高的孔隙率，有利于细胞生长和组织再生，也有助于营养物质和废物的传输，提供了更多空间和条件供细胞附着与生长。

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