药品、化妆品、医疗器械上市后的质量抽查检验（以下简称“抽检”）是保障人民安全用药、用妆、用械，维护人民身体健康的重要工作。因此，各级药品监督管理部门必须严格监督执法，做好风险管理。为加强监管，规范医疗器械质量抽检工作，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）组织对原国家食品药品监督管理总局 2013 年发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》进行了修订，并于 2020 年 3 月发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》^[1]（以下简称“管理办法”），自发布之日起施行。2021 年 4 月，国家局又发布了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》^[2]（以下简称《工作程序》），与《管理办法》一同指导上市后医疗器械的抽检工作。与药品和化妆品不同，医疗器械抽检需要机械、电子、医学、化学、生物等多学科人才，而且医疗器械种类较多，因此，抽检专业人员不足导致样品受理环节存在缺陷，使国家医疗器械抽检（以下简称“器械国抽”）工作中出现抽样记录凭证填写不规范、样品不符合抽样要求等问题。虽然已有学者 ^[3-5] 针对以上问题进行了研究，并建议通过加强培训、提高抽样人员专业化水平提高抽检工作的质量，但笔者在 2021—2024 年的器械国抽工作中发现，出现问题的根本原因并不在于抽检人员执行不到位，而可能在于《管理办法》《工作程序》等规章中的部分条款并不适合实际工作，需要改进。鉴于此，本研究从目前国家抽检样品的抽样完成率、冷链运输样品退返、抽样信息更正、检毕样品退还、抽样数量及留样要求等方面进行了分析，旨在探讨近年来器械国抽样品受理工作中存在的问题和缺陷原因，为现行规章中部分条款提出修订建议，供有关部门参考。

1  医疗器械抽检工作中存在的问题

1.1  抽样完成率低

抽样是以随机的方式从检验对象中抽取一定量的样本，并保证样本具有充分的代表性。足够的抽样量是检验结果可信度的重要保证。但是目前抽检样品工作中的抽样完成率普遍偏低。以中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）承检品种为例，2021—2024 年中检院共承检器械国抽品种 30 个，有 20 个品种的抽样完成率（抽样完成率 = 实际抽样量 / 计划抽样量 ×100%）不足 70%（见表 1），占比 66.7%，其中 7 个品种的抽样完成率不足 50%，占比 23.3%，抽样完成率最低的品种仅为 15.8%。

表 1 2021—2024 年中检院器械国抽承检品种的抽样完成率统计

抽样完成率低会降低抽样的代表性，不利于风险管控。现阶段器械国抽工作中，样品的获取方式为无偿供样，导致低价值产品更易抽取，而高价值（高技术含量、高风险）的产品难以抽取。高价值产品因成本高、销路少等原因，企业往往采取“订单式生产”模式，导致在生产环节中抽不到样品。而现行的无偿抽样模式，也在经营使用环节造成了一定的抽样压力，导致抽样完成率低 ^[6]。

1.2  冷链运输样品的退返制度存在缺陷

《工作程序》规定“所抽样品不符合抽样要求的，承检机构应当与抽样单位联系协商，确认退返事宜，退返样品并承担相关费用”^[2]。普通样品的退返率较低，因此该条款在普通样品抽检工作中可执行度较高。但冷链运输样品（如部分体外诊断试剂）因为其对运输全程的温度控制有严格要求，如果运输温度达不到要求，可能影响产品质量，导致样品不符合抽检要求。而冷链运输费用较高，由承检机构承担退返费用，增加了检验机构的运行成本，因此可执行度较低。另外，样品运输不当会导致样品变性，无法继续使用，如果退回后继续投放市场，会危害人体健康，因此相关规章需要细化冷链运输样品的退返要求。

1.3  抽样信息的更正

《工作程序》规定“承检机构发现抽样记录凭证、国家抽检系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时联系相关省级药品监督管理部门并及时在国家抽检系统中更正”^[2]。该条款在实际工作中存在以下问题。

1.3.1  抽样记录凭证模板不准确导致抽样登记信息与实物（无法一致）

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 121 号）》^[7]和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021 年第 122 号）》^[8] 的要求，医疗器械注册证需载明“型号、规格”，体外诊断试剂注册证需载明“包装规格”。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》^[9] 第四条，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，因此体外诊断试剂的样品外包装通常标注“包装规格”而非“规格”。但现行《工作程序》中抽样记录凭证模板只有“规格 / 型号”而没有“包装规格”字段。对于体外诊断试剂样品，抽样人员只能将外包装标注的“包装规格”登记在“规格 / 型号”字段，导致登记信息与实物不一致，为承检机构受理样品带来不便。

1.3.2  注册备案信息错误导致抽样登记信息必须错误填写（不应一致）

抽检受理样品时发现，医疗器械注册备案信息存在填写不规范的情况。如某生物补片样品规格应为“1.0 cm×（数学运算符号）1.0 cm”，而注册证错误填写为“1.0 cm x（小写英文字母）1.0 cm”；某体外诊断试剂样品包装规格应为“25 人份 / 盒”，而注册证错误填写为“25 份 / 盒”。对于此类注册证信息错误，有经验的抽样人员会基于专业判断，在登记抽样记录凭证时予以修正。但按照现行《工作程序》，如果抽样人员已进行了修正，承检机构在受理时也只能要求抽样单位将本来正确的信息修改为错误的，以满足与实物一致的要求。但不分情形、简单机械地要求登记信息必须与实物一致并无意义，特别是在实物信息本身错误的前提下。

1.3.3  抽样登记信息中细节信息无一致的必要性（无须一致）

抽检受理样品时还发现，登记信息中可能出现一些不影响样品确认的小错误，如生产地址中的标点符号等，逐一修改费时费力且必要性不强。要求登记信息与实物一致的目的是确保所抽样品为标示企业的产品，如后续涉及处罚等监管措施，不会产生纠纷。但此类细微错误通常不会对企业确认样品产生影响，现行规章是否需要修订有待商榷。另外，笔者根据中检院数据系统对接的工作经验发现，不同系统的兼容性差异，也会导致登记信息中的此类错误。

1.3.4  抽样人员登记错误增加了承检机构的工作负担

按照现行《工作程序》规定，承检机构发现登记信息与实物不一致时，应联系抽样单位并在系统中更正 ^[2]。但在实际工作中，受到抽样人员的工作态度、工作能力等因素影响，导致更正信息工作量较大，增加了承检机构的负担。例如，抽样单位未按要求将所抽样品的出厂编号录入抽样记录凭证，需要承检机构在受理时逐一更正并手工录入。每批样品有 10 个左右出厂编号，每个出厂编号由数十位数字和字母组合而成，逐批更正不但增加了承检机构额外的工作量，而且无法让抽样人员知晓错误原因，避免下次再发生类似的错误，也不利于抽样单位对人员进行培训和管理，提高工作能力和抽样水平。

1.4  低值样品和有效期较短的样品退还成本较高，无退还的必要

《管理办法》第三十一条规定“检验结果为符合规定的，样品应当在检验报告印发 3 个月后及时退还被抽样单位”^[1]。实际工作中发现，该条款不适用于价值较低（如新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒）或有效期较短（如 6 个月）的体外诊断试剂。如低值样品需要低温储运，退还成本远高于样品本身；如样品有效期为 6 个月，报告印发3 个月后已超过有效期，无退还的必要。且退还样品需要承检机构逐一向被抽样单位核对信息、邮寄样品，增加了承检机构的工作负担。

1.5  抽样数量及留样要求不明确

《管理办法》未规定抽样时须同时抽取检验样品和复检备份样品 ^[10]。但在实际工作中，除抽样方案中明确要求只抽取 1 台（套）的大型有源医疗器械外，承检机构在受理器械国抽样品时一般会按照《WHO 良好药品质量控制实验室规范》[11] 和检验机构内部质量管理体系的要求将收到的样品分为检验样品和复检样品两部分，复检样品由承检机构留样。如后续需要复检，承检机构会向复检机构提供符合要求的复检样品。但是目前留样操作缺乏相关规章的支持和指导，可能会出现备份样品数量不足，导致复检机构无法进行复检，从而无法判断产品的质量是否合格，影响行政执法。

2  对《管理办法》及《工作程序》的修订建议

2.1  变无偿供样为购买样品

药品和化妆品的相关法规中均有对抽查检验样品支付费用的规定。《药品管理法》^[12] 第一百条明确规定“抽查检验应当按照规定抽样，抽样应当购买样品”；《化妆品监督管理条例》^[13] 第四十八条明确规定“进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用”。另外，虽然原国家食品药品监督管理总局2013 年发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第六条规定“国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供”，但 2020 年发布的《管理办法》删除了上述规定，且并未对抽查检验的样品获取方式做出明确规定。为提高器械国抽的抽样完成率，提升检验结果的可信度，切实降低企业负担，增强被抽样单位的配合度，建议修订《管理办法》时参考药品和化妆品的相关规定，明确抽查检验时应当购买样品。

2.2  细化冷链运输样品的退返要求

冷链运输样品对运输全程的温度有较高的要求，运输不当会导致样品质量不合格。因此，从安全性的角度出发，退回的样品不应再次投放市场销售。为规范操作、避免纠纷，中检院在官网“送检须知”中，专门对需冷链运输等特殊保存和运输的样品提出了送检要求。如自行运输的，应当符合《药品经营质量管理规范》及其附件《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的相关规定；委托其他单位运输的，应当保证委托运输过程符合《药品经营质量管理规范》及其附件《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》的相关规定。建议修订《工作程序》时，细化对需要冷链运输样品的退返要求，规避风险，同时明确退回的样品不得上市销售。

2.3  抽样信息与实物不一致时分情况处理

当出现抽样信息与实物不一致时，建议在《工作程序》中根据具体情形分类处理。如尽快修改抽样记录凭证模板，增加“包装规格”字段，满足体外诊断试剂的抽样需要，解决“无法一致”的问题；从源头上加强监管，保证注册证信息准确无误，同时充分利用人工智能等辅助手段进行识别、判断和提示，受理时对此类情形不判为不一致，解决“不应一致”的问题；允许受理时对标点符号等不影响样品确认的小错误不判为不一致，解决“无须一致”的问题。

《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》^[14]规定“承检机构发现抽样记录凭证、省抽系统中样品信息等与实物不一致的，应当及时通知抽样单位并提出更正意见。在省抽系统如实记录相关更正过程和信息”。对于信息不一致由抽样单位造成的，建议参考上述规定尽快修订《工作程序》，明确承检机构发现信息不一致时向抽样单位提出更正意见，由抽样单位在系统中更正，承检机构对更正结果予以确认。此外，还建议将信息更正情况纳入对抽样单位的检查、考核指标，督促抽样人员端正工作态度、提升抽样能力。

2.4  明确价值较低或已过效期的检毕样品无需退还

对于检毕样品的退还，建议细化《管理办法》中相关规定，允许价值较低或效期较短的样品可不退还，以适应实际工作需要。

2.5  增加对抽样数量和留样的要求

《医疗器械监督管理条例》^[15] 第七十五条规定“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 7 个工作日内提出复检申请”。说明在医疗器械监督抽检工作中，复检是法律赋予行政相对人的一项基本权利。但在稽查办案中，曾发生过因备份样品数量不足造成行政相对人无法行使复检权利，导致行政执法程序合规性存疑，无法立案查处，影响产品最终定性的案例 ^[16]。药品和化妆品均对抽样数量及留样情况有明确规定。《药品质量抽查检验管理办法》^[17] 第二十六条规定“药品检验机构应当妥善留存复验备份样品”，《药品抽样原则及程序》^[18] 规定“抽样量一般应为检验需求的 2 倍量”。《化妆品抽样检验管理办法》^[19] 第十八条规定“化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量”。因此，建议参考药品和化妆品的相关规定，《管理办法》中增加对抽样数量和留样的要求。如抽样数量一般应满足检验需求的 2 倍量 ^[4]，或抽样应包含检验样品和复检备份样品等。

此外，对于只抽取 1 台（套）的大型有源医疗器械，如需复检，调取的样品实为承检机构的检毕样品，无留样标识、留样封签、留样入库出库记录等。建议细化《工作程序》中对复检样品的二次包装、标识、封签等相关要求，以保证调样的规范性和复检结果的可靠性。

3  结语

近年来，面对改革的全面深化、产业的快速发展、人民群众健康需求的日益增长，国家局持续加强医疗器械法规体系建设，我国医疗器械监管规章制度已日趋完善。监督抽检是我国医疗器械上市后监管的三大手段之一（其余两项为体系监管、不良事件监测和再评价），足见抽检工作的重要性。相关规章的修订需要坚持问题为导向，破解矛盾难题，力求让规章更具有可操作性，更符合实践需要，以解决监管工作中的实际问题。

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