发布时间:2025-01-23 09:22:11 浏览 次
作者:邓其源1,胡旭君2(通信作者),周宇新1
单位:1 广东省科学院工业分析检测中心 (广东广州 510400);2 广东省医疗器械质量监督检验所 (广东广州 510663)
〔关键词〕电位治疗设备;标准解读;过流保护;电场空间;磁场空间
〔中图分类号〕R454.1 〔文献标识码〕B
〔文章编号〕1002-2376(2024)22-0025-04
行业标准 YY 0649-2016《电位治疗设备》[1] 的修订避免了以往的很多争议,使电位治疗设备的 生产厂家和检验机构对产品质量要求形成较高的统 一性。但部分生产厂家研读标准的能力较弱,很难 做到正确理解 YY 0649-2016《电位治疗设备》标准的规范与要求,导致产品设计开发过程中出现缺陷,影响产品检测结果。基于此,本研究通过介绍 YY 0649-2016《电位治疗设备》标准的适用范围,解读该标准中性能测试项目的输出电压准确 性、输出过流保护、电场空间安全范围、磁场空间 安全范围、电压分压器条款内容,提出电位治疗设备设计与检测的注意事项及改进建议,以期为电位治疗设备生产厂家和相关检测实验室提供参考。
1 YY 0649-2016 适用范围
YY 0649-2016《电位治疗设备》[1] 标准 1.1 中规定了该标准的适用范围:“适用于标准 3.1 规定的电位治疗设备”。旧版 YY 0649-2008 [2] 标准对高电位治疗设备的定义为:通过 1 000 ~ 30 000 V 高电压产生电场进行治疗的设备,包括使用工频电场、中频电场、负电位电场的设备;而 YY 0649-2016 标准对电位治疗设备定义为:通过有效值≤ 30 kV、频率≤ 100 kHz 电压产生电场进行治疗的设备,包括使用交流电场和直流电场的设备。YY 0649-2016 标准主要在电压和频率上做了修改,电压由原来的“1 000 ~ 30 000 V”更改为“不大于 30 kV”,增加了“频率不高于 100 kHz”的限制,此处电压更改把市场中输出电压小于 1 000 V 的电位治疗设备囊括在标准要求范围内,可更好地规范生产厂家及监管部门统一标准;对频率的限制可更好地划分高频设备,避免混淆 [2]。YY 0649-2016 标准实施前,高电位治疗设备属于三类注册产品 [3],需要到国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心注册,但注册难度非常大,造成市场行为较混乱,如部分生产厂家抓住旧标准的漏洞,将输出电压设置在旧版 YY 0649-2008 标准要求范围外,避免执行该标准,以降低注册的难度。而新版 YY 0649-2016 标准对电位治疗设备定义的更改,规范了整个电位治疗设备的注册检验要求,这是标准修订中的一个很大进步。
2 YY 0649-2016 重点、难点性能测试要求解读
2.1 输出电压
2.1.1 输出电压要求
YY 0649-2016 标准 [1] 中对输出电压提出了 3 个要求:(1)在额定电源电压下,设备各档输出电压有效值误差不超过相应档位电压设定值的 ±10%;(2)电源电压在额定电源电压的 ±10% 之间变化时,输出电压误差不超过相应档位电压设定值的±15%;(3)设备在额定电源电压下连续工作 30 min后,最大输出电压档位的误差不超过 ±10%。
2.2 输出电压要求解读
要求(1)是产品输出参数准确性要求,是此标准中最重要的要求之一。可以发现以下 4 个潜在的测试要求。(1)测试电压满足条件。“在额定电源电压下”明确了测试电压为设备标称的额定电压,如设备铭牌上标示电压为“220 V~”,那么测试就必须要在 220 V 电压下进行。要达到这个电压的条件,测试时供电网应由稳压电源供电,保证供电电压稳定,这也是实验室对电源的基本要求。如产品铭牌标识的电压为“220 V±10%”或“100 ~240 V”,表明产品标称的额定电压范围为 198 ~242 V 或 100 ~ 240 V”,在这些标称调压范围下,实验所需的测试额定电压不再是 1 个值,而是范围两端的 2 个值。因此,生产厂家在设备标称额定电压时一定要规范准确,避免标称不规范、不准确带来的测试错误。(2)每个输出档均应要测试误差。要求中的“各档输出”应包括所有“电位治疗”输出相关的模式及档位,档位不可选择时(如连续调节)通常做法是选择输出能量的“高、中、低”3 档进行测试;有档位可选时,全部档位均应测试。(3)测试电压有效值。有些市面上的电位治疗设备输出显示值为峰值电压,有些仅指示为“高、中、低”3 个状态。YY 0649-2016 标准中明确要求测试电压有效值,生产厂家的技术要求及说明书中都必须要标出每个档位对应的输出有效值数据,而不能仅标识峰值电压。(4)电压设定值的误差。有些电位治疗设备能够实时显示输出电压值,测试时也仅要求设定值的准确性。YY 0649-2016 标准明确要求是设定值的误差,这个要求是比较合理的。设定值才是产品预期需要输出的电压值,预期值的输出准确性直接影响了生产厂家规定的预期用途的效果。
要求(2)考虑的是电源电压波动时对输出电压的影响,此处要求的误差为 ±15%。这个要求对不同设计原理的产品实际有不同的设计要求,分析如下。(1)额定电压的影响:宽电压或生产厂家铭牌标识不规范的产品可能会直接引起在实际测试中提高测试要求。如额定电压为“220 V±10%”代表的是额定电压范围为 198 ~ 242 V, 根据YY 0649-2016 标准要求,需要在这个范围的 2 个端点上下浮动 ±10%,即此时的测试电压为 178.2 V 和266.2 V。这个测试要求 可能与生产厂家产品设计的 220 V 相差较大,易造成产品测试不合格。(2)误差要求为 ±15%。这个要求其实不是简单的误差放大(相对准确性要求的 ±10%),而是对产品设计的另一个严格要求。例如,输出电压设定输出为 10 000 V,当电源电压为 198 V 及 242 V时的允许输出电压范围为 8 500 ~ 11 500V。假设变压器为线性变压器,根据线性变压器原理计算在额定电压 220 V 时的输出电压允许范围为 9 500~10 500 V,9 500、10 500 V 对应设定输出 10 000 V,得出的误差就是 ±5%,即实际要求在额定电源电压下的输出电压必须是在设定的 ±5% 以内,才能保证电源电压变化 ±10% 时,输出值在设定值的 ±15% 内,因此线性变化的电位治疗设备额定电压输出的允许误差是 ±5%。通过分析,生产厂家对于线性变压的电位治疗设备应在产品设计之初确定控制输出准确性的方案,选择控制额定电压输出电压在 ±5% 以内,并在线性变压器前增加稳压电路,控制供电电压稳定,以控制稳定输出。
要求(3)考虑的是时间稳定性,是对要求(1)的补充要求,即产品输出 30 min 后的输出电压不应变化过大。此要求条款有 2 点需要注意。(1)连续工作 30 min。一般而言,1 个元器件或 1 台设备工作时温度在最初的 30 min 上升最为明显,温度的变化也直接影响了输出参数的稳定性。这就是此项要求的最初目的。如果产品选择的元器件额定功率过于接近实际输出所需功率,可能会带来元器件的温度变化过大,从而改变了元器件的最初性能而改变输出电压。(2)测试必须在最大输出电压下进行。最大输出电压代表了最大输出功率,也是引起元器件温度变压最严苛的条件,测试“最大输出电压档位”的误差能够代表了产品时间稳定性的性能。因此,生产厂家在产品研发之初,选择元器件时应根据产品的最大功率预留足够的余量,确保元器件的输出稳定特性。
2.3 输出过流保护
2.3.1 输出过流保护要求
YY 0649-2016 标准 [1] 中输出过流保护的要求如下。(1)设备应至少具有两重过流保护措施,以保证当其中一重失效时设备仍可满足 YY 0649-2016 中 4.6 的要求。过流保护措施包括但不限于保护阻抗及过流保护装置。(2)如果短路电流大于1 mA,设备必须有过流保护装置。
2.3.2 输出过流保护要求解读
对于要求(1),YY 0649-2016 标准 4.6 条款给出了短路电流的限值:(1)输出波形为直流波形时,电流限值为 10 mA;(2)输出波形为 1 ~1 000 Hz 波形时,电流限值为 3.5 mA;(3)输出波形为 1 ~ 100 kHz 波形时,电流限值为 10 mA[1]。以上 3 种频率的电流分别涵盖了日常中比较常见的输出波形,即直流输出、50 Hz 工频输出、中频输出。YY 0649-2016 标准中明确给出了保护阻抗及过流保护装置 2 种输出过流保护措施。对于保护阻抗,这种方式应较易实现,即在产品的输出电路中设计阻抗及功率足够大的保护阻抗。根据欧姆定律,相同电压下电阻越大,电流越小,以此限制短路电流不会超过的限值要求。对于过流保护装置,根据 YY 0649-2016 标准 4.6 条款给出的电流限值,限值均为 mA 级,采用直接加入相应保险丝的方式并不现实。可实现输出过流保护的装置有 2 种:一是在高压输出端增加电流监测反馈电路,通过反馈电路触发另一个开关断开输出;二是利用变压器输出功率与输入功率相等原理,高压输出端小电流可以转化为计算变压器初级端低压输入对应的电流,在低压输入端增加限流保护器(如熔断器)实现对高压端小电流的输出过流保护。两重输出过流保护措施要求完全符合 GB 9706.1-2020 标准对 ME 设备单一故障安全的理念,即“当ME 设备在正常状态和单一故障状态下使用时,不产生由于物理危险(源)而直接导致的不可接受的风险”[4]。因此,可以选择以下 2 种设计方式达到输出过流保护的目的。方式一:保护阻抗 + 保护阻抗。这种方式所需的成本是最为经济实惠的。“保护阻抗 + 保护阻抗”方式就是要求串联 2 个以上的保护电阻,而这 2 个电阻必须在任一电阻失效(如短路)时,也能保证短路电流不超过标准要求的电流限值;同时,任一电阻失效时,不能引起其他电阻也失效,此时的“两个电阻失效”实际是单一故障引起的,而不能看成是两重故障。因此,产品开发人员在设计开发保护阻抗措施电路时,可以考虑设计为相同保护阻抗的电阻串联并联结合的方式,如图 1 所示。方式二:保护阻抗 + 过流保护装置。这种方式中的过流保护装置设计技术较复杂。与方式一一致,方式二设计的单一保护阻抗也要能够保证短路电流不超过限值的要求,当保护阻抗单一故障时,第二层的过流保护装置能够起到保护作用,从而达到安全的目的。
图 1 保护电阻分布方式
对于要求(2),短路电流大于 1 mA 时,输出过流保护必须选择有过流保护装置,即上述方式二。反之,如果生产厂家在产品设计时就考虑直接在方式一的基础上把单一故障时的短路电流限制在 1 mA 以下,根据标准要求可以不需要采用过流保护装置,这也是达到输出过流保护的 1 个可选方案。
2.4 电场空间安全范围和磁场空间安全范围
2.4.1 电场空间安全范围和磁场空间安全范围要求
如果设备电场强度(输出电压不低于 1 000 V)和磁感应强度超过 YY 0649-2016 中规定的限值,则应给出电场空间安全范围和磁感应空间安全范围的描述。电场强度限值见表 1,磁感应强度限值见表 2 [1]。
表 1 电场强度限值
表 2 磁感应强度限值
2.4.2 电场空间安全范围和磁场空间安全范围要求解读
电位治疗设备利用电场进行治疗时,可产生不同能量的电场和磁场。出于对人身安全的考虑,人体所处环境中的电场和磁场强度不应过大,不同频率的电场和磁场超出 YY 0649-2016 标准规定的限值时,就会对人体健康的造成影响 [5]。然而,电场和磁场强度均随着距离的增加而衰减,当电位治疗仪输出高压产生的电场和磁场超过限制时,必须在说明书中告知操作者电场空间和磁场空间的安全范围,以减小操作者受到电场或磁场的危害,可以在设备明显位置增加安全空间范围说明。
YY 0649-2016 标准中电场和磁感应强度要求是 X、Y、Z 三轴合成电场强度和磁感应强度,因此测试仪均应具有三轴连续测试功能 [5],且设备的可测频率和幅度范围应符合表 1 ~ 2 要求。对于电场和磁感应强度的限值计算问题,可以通过以下3 个例子理解。(1)直流输出:电场强度限值选择“≤ 25 Hz”档,限值为 20 kV/m;磁感应强度选择“静磁场”档,限值为 2×105 uT;(2)工频 50 Hz 输出:电场强度限值选择“25 ~ 820 Hz”档, 限值 为 500/f, 即 500/50=10 kV/m; 磁感应强度选择“8 ~ 820 Hz”档,限值为 2.5×104 /f,即2.5×104 /50 = 500 uT;(3)中频(如 76 kHz)输出:电场强度限值选择“820 ~ 100 000 Hz”档,限值为0.61 kV/m;磁感应强度选择“65 ~ 100 000 Hz”档,限值为 2×106 /f,即 2×106 /76 000=26.3 uT。
2.5 电压分压器
2.5.1 电压分压器要求
YY 0649-2016 标准规定,高压臂阻抗远大于电位治疗设备的保护阻抗,至少大于保护阻抗的50 倍 [1]。
2.5.2 电压分压器要求解读
此要求是对测试设备提出的具体要求,解决了旧版标准 YY 0649-2008 中对测试方法不明确的缺陷。旧标准无明显的倍数说明,很多生产厂家使用的衰减棒内阻差异较大(100 ~ 900 MΩ 不等),导致了生产厂家的测试值与检验机构所测试数据相差较大。测试设备的内阻越大,测试结果越接近实际输出值。YY 0649-2016 标准中电压分压器要求至少大于保护阻抗的 50 倍 [1],给了生产厂家和第三方检测单位一致的检测设备尺度,避免测试结果因内阻不同而导致相差过大。此外,建议生产厂家在产品测试文件(如产品注册技术要求)中注明检测设备的输入阻抗值,避免造成测试结果不统一。由于测试用衰减棒输入阻抗要求的变化,既往使用较小输入阻抗衰减棒测试的生产厂家,应做好相关文件变更和设备采购的工作,避免抽查不合格。
3 总结
对于电位治疗设备的设计和检测,建议注意以下 4 点:(1)采用线性变化原理设计的产品应该要控制输出电压的精度达到 ±5% 的要求,或设计稳压电路;(2)输出过流保护应采用两重防护措施的设计方式,方式可以是保护阻抗或过流保护装置,选择保护阻抗方式时建议使用串并联的方式;(3)电场和磁场空间安全范围应根据产品实际输出在产品说明书中明确标明,并可在设备明显位置增加安全空间范围说明,以减小危害。(4)电位治疗设备的生产厂家和相关试验室在测试电位治疗设备输出参数时,应根据产品实际输出内阻选择符合输入阻抗要求的测试设备,以减小因测试设备参数不一致导致的测量结果不一致,最终达到双方尺度一致,避免争议。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理总局 . 电位治疗设备:YY 0649-2016[S]. 北京:中国标准出版社,2016.
[2]国家食品药品监督管理局 . 高电位治疗设备:YY 0649-2008[S]. 北京:中国标准出版社,2008.
[3]王雅文,梁宏,郭兆君,等 . 高电位治疗仪注册概况及审评 要点探讨 [J]. 中国医疗器械信息, 2021,27(1):6-7,17.
[4]国家食品药品监督管理总局,国家标准化管理委员会 . 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求:GB 9706.1-2020[S]. 北京:中国标准出版社,2020.
[5]张海明,齐丽晶 . 浅析电位治疗设备产生电磁场的测试方法 [J]. 医疗卫生装备, 2015,36(10):127-129.
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