发布时间:2025-01-14 09:13:04 浏览 次
作者:王山立,罗忠亮,徐浩淇(通信作者)
单位:贵州省药品监督管理局检查中心 (贵州贵阳 550081)
〔关键词〕医疗器械;产业创新;政策引导;产学研合作
〔中图分类号〕R407.7 〔文献标识码〕B
〔文章编号〕1002-2376(2024)20-0025-04
随着经济的快速发展、生活水平的提高,医疗器械产品的需求快速提升,医疗器械行业市场不断扩大 [1]。医疗器械产业的发展水平代表一个国家在科技水平上的综合实力 [2]。近几年,我国医疗器械产业发展保持持续增长的态势,在创新医疗器械方面也取得较大突破,更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求 [3-4]。 贵州省始终高度重视健康产业发展,坚持绿色、协调、持续、创新原则,发挥资源优势,培育健康产业市场,突出特色,打造品牌,提升民族地区健康产业影响力和知名度,以推动贵州民族地区经济更好、更快发展 [5-6]。虽然贵州省医疗器械产业规模呈现持续增长的态势,但由于受地理环境、产业基础、管理措施、行业特点等因素影响,医疗器械产业距离全面保障和促进人民生命健康、自主创新驱动、生态高效完善的高质量发展仍有一定的差距。
为了进一步促进医疗器械产业高质量发展,本研究论述了贵州省医疗器械产业在产品注册、企业分布、生产企业分类类型方面的现状,分析了目前产业发展存在的问题,提出了贵州省医疗器械产业发展的对策。
1 贵州省医疗器械产业发展现状
1.1 医疗器械产品注册类型
(1)根据贵州省药监综合监管平台统计的数据显示,截止到 2023 年 12 月,一类医疗器械产品备案 618 个,同比增长 16.38%;二类医疗器械产品注册 515 个,同比增长 3.83%;三类医疗器械产品注册 8 个。目前本省医疗器械产品主要以一类、二类产品为主,三类产品极少。(2) 按照产品品种分类,2021—2023 年产品首次注册、延续注册和变更注册二类医疗器械情况。2021 年产品首次注册 31 件、延续注册 101 件和变更注册 21 件,按照产品类型分类,无源类医疗器械(75 件,占49.02%)居多,其次是体外诊断试剂(69 件,占45.10%),有源类医疗器械(7 件,占 4.58%)和独立软件类医疗器械(2 件,占 1.31%)较少,其中无源类医疗器械中以无菌类及防护类医疗器械(33 件, 占 21.56%)、 贴类医疗器械(19 件,占 12.42%)、定制式义齿类医疗器械(16 件,占10.46%)占比较大。2022 年产品首次注册 55 件、延续注册 45 件和变更注册 32 件,注册医疗器械按照产品类型分类,无源类医疗器械(96 件,占72.73%)居多,其次是有源类医疗器械(12 件,占 15.91%)和体外诊断试剂(21 件,占 9.09%),独立软件类医疗器械(3 件,占 2.27%)较少,其中无源类医疗器械中以无菌类医疗器械(51 件,占 53.12%)、贴类医疗器械(21 件,占 21.88%)、定制式义齿类医疗器械(18 件,占 18.75%)占比较大。2023 年产品首次注册 49 件、延续注册 127 件和变更注册 32 件,按照产品类型分类,无源类器械 109 件,占 52.4%;体外诊断试剂 82 件,占 39.4%;有源类器械 16 件,占 7.7%;独立软件类 1 件,占0.5%。以占比最大的无源类器械进行分析,其中无菌类(58 件,占 53.2%)、贴类(35 件,占 32.1%)、义齿类(10 件,占 9.2%)趋于前列。
1.2 医疗器械企业分布
2023 年,全省医疗器械生产企业共 202 家,贵阳 74 家,安顺 11 家,遵义 20 家,黔东南州 43 家,黔西南州 20 家,毕节 4 家、六盘水 3 家,黔南州 20 家,铜仁 7 家。
1.3 生产企业分类类型
全省医疗器械生产企业中,一类生产企业132 家,同比增长 20.9%;二类生产企业 107 家,同比增长 3.85%;三类生产企业 4 家。贵州省生产企业主要集中在一类和二类生产企业。
2 贵州省医疗器械产业发展存在的问题
2.1 产业结构不合理
(1)产品结构单一。医疗器械产业的产品结构相对单一,以定制式义齿、远红外理疗贴、口罩、手术耗材及常见体外诊断试剂等中低端产品为主。三类医疗器械产品仅有 4 家生产企业共 8 个品种,且半数产品已经停产,使企业在医疗器械市场竞争中处于劣势。(2)地域分布不均衡。医疗器械产业集中度低,主要集中在贵阳、黔东南州、黔西南州、遵义,其他地区企业分布零散,企业规模普遍较小,缺乏产业集群效应。(3)产业结构不够完善。医疗器械产业结构链存在不完整或不合理的情况。如缺少上游原材料供应商,或过于依赖某些特定产品或环节,导致整体产业的抗风险能力较弱。
2.2 技术创新力不足
(1)研发投入不足。与国内领先的医疗器械企业相比,企业在研发投入方面明显不足,研发资金在成本投入中占比较小,严重限制了医疗器械产业在技术领域的突破。(2)技术创新体系不健全。医疗器械产业缺乏有效的技术创新体系,关键技术领域存在人才缺少、技术缺乏的短板,高端医疗设备的设计和制造能力较弱。企业与科研院校、研究机构及医疗机构的合作不多,产、学、研的结合不紧密,导致创新能力不足,难以结合市场定位选择可发展落地的项目。(3)人才培养和引进不足。企业科研人员少、质量负责人轮换快,使企业难以获得足够的人才支持,严重制约了产业的技术创新能力和规范发展能力。
2.3 政策支持力度不大
政府虽然已经出台了一系列政策支持医疗器械产业的发展,但力度不大。对医疗器械研发、生产给予的资金扶持、政策倾斜等方面支持不够。医疗器械品种单一且附加值低,产业缺乏本土市场的支持,产品在国内市场的知名度和影响力较低,同时受医保目录及产品集采的影响,企业产品所占市场份额较少。
2.4 企业质量体系不够完善
全省 2023 年共开展医疗器械现场检查 72 次,通过对检查返回报告进行汇总分析,共发现企业存在缺陷项 321 条,其中关键缺陷 22 条,一般缺陷299 条。缺陷项主要集中在质量控制、生产管理、厂房与设施、文件管理方面。企业质量管理体系不够完善的原因,一方面由于医疗器械生产企业领导层普遍对产品质量不够重视,另一方面受医疗器械政策法规变动和更新影响。部分企业存在检验能力与生产规模不匹配,操作规程不能有效指导生产,检验记录及生产记录不完整,关键岗位人员培训考核记录缺失、培训内容不全,对于新颁布实施的医疗器械相关法律法规、标准等培训不及时、不到位等,导致产品上市前质量合规性不足。
2.5 检验机构基础能力建设薄弱
目前本省医疗器械检测资源匮乏,医疗器械检测机构检测能力薄弱,检测能力与复杂医疗器械产品的检测需求呈不匹配趋势,主要表现为检测行业从业人员不足、场地局促、设备配置不全、无电磁兼容等特殊实验室,在医疗器械通用安全及基本性能检验方面存在项目覆盖不全等现象 [6]。
3 贵州省医疗器械产业发展的对策建议
2022 年初,国务院印发《关于支持贵州省在新时代西部大开发上闯新路的意见》[7],赋予了贵州省西部大开发综合改革示范区的战略定位,要求贵州省为推进西部大开发形成新格局探索路径,说明本省站在一个新的历史起点上,迎来高质量发展新的重大历史机遇。贵州省委省政府先后印发《关于进一步促进新医药产业加快发展的指导意见》[8]、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》[9]、《贵州省 2022 年经济下半年工作有关专项行动方案》[10]、《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》[11]、《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程(试行)》[12] 等一系列政策措施,均为贵州省医疗器械产业创新发展提供了有力支持。
3.1 加大政策引导
(1)做好靠前服务,精准靶向指导,提前介入产品研发和试制过程,引导企业完善创新质量管理体系建设,降低企业发展的时间成本。(2)建立包括基因检测、诊断试剂、医疗器械、检验检测等领域的工业园区,协调土地、税收与医疗器械招投标等优惠政策,定期举办医疗器械生产企业招商引资促进会,吸引国内有市场竞争力的大中型企业入驻园区投资建厂、建立分公司,带动和促进本土医疗器械行业的发展。(3)集合科技、财政及创业园区等力量,为医疗器械领域科技型企业的创业和发展提供政策和资金支持,向科技创新型的医疗器械生产、经营企业给予资金扶持,包括专项资金支持、科技创新和专利奖励金、贴息贷款等。通过为研发、生产企业提供一定的税收优惠,支持中小企业创立和成长,尤其是创新研发类企业,鼓励头部企业通过联合、重组、投资合作等方式,形成具有核心竞争力的特色企业,形成产业集群。重视创新研发 , 通过政策扶持,降低企业研发风险,激发企业技术创新的积极性和潜力 [13]。
3.2 推动创新发展
搭建医工融合创新平台,打通“医疗机构 + 科研单位 + 生产企业”创新研发融合脉络,推动生产企业与临床需求的无缝衔接,为产业高质量发展蓄势聚能。以医疗器械产业发展为核心,构建多层次、多部门的合作机制,不仅限于政府层面,如卫生健康委员会、医疗保障局、药品监督管理局等卫生系统内部的合作,还可加入商务部、财政部等卫生系统以外的部门,同时也需要推进到社会层面,包括医疗器械行业协会、相关企业及高校等学术机构。鼓励医疗器械企业加大研发投入,为新产品研发创造良好的条件,推动医疗器械企业与高校、科研院所等建立产、学、研合作关系,共同开展技术研发、人才培养等工作,提高产业创新能力。支持有条件的高等院校增设医疗器械相关专业学科,培养与产业发展相适应的复合型、专业型、创新型人才 [14]。
3.3 提高产品质量及附加值
贵州省现有的医疗器械产品结构主要以中低端产品为主,在今后的医疗器械发展过程中应做好产品结构优化升级,从中低端向大型高端医疗器械结构进行转变,可通过生产中低端器械进行资本累积,然后逐渐向高端医疗器械转变,提高对高端医疗器械的创新能力。目前,贵州省敷料类产品较多,企业应该抓住发展机遇,扩大产品种类,同时注重新材料、新技术与现有优势产业相结合,大力发展高技术含量、高产品附加值的产品,促进产品转型升级,提高产品竞争力、市场占有率。同时,充分运用医疗器械注册人制度为医疗器械产业发展带来的政策红利,积极与省外企业、研发机构探讨合作机制,推动产业结构调整;积极参加行业展会、论坛等,提高产品领域知名度,充分引进先进技术和优秀人才、高端生产设备进行创新研发。
3.4 加强技术支撑
医疗器械审评、检查、检验工作是医疗器械产业发展的重要技术支撑。加强职业化、专业化的医疗器械审评、检查、检验队伍建设,进一步提升医疗器械监管能力和服务水平。加快建设医疗器械创新服务大平台,及时开展检验检测能力扩项,拓展服务领域。一是充实人才队伍。面向社会招聘技术审评专业人才,实行合同管理,通过市场手段扩大人才队伍。二是加强实践,不断提高人员的业务能力。通过开展业务培训、驻厂实习、邀请专家进行专题讲座等途径,帮助新进人员尽快提高能力。三是构建好医疗器械审评专家库。扩大审评专家的专业范围,补充临床、检验的专家,从而在审评审批环节对医疗器械质量进行把关。
3.5 加大前置审评辅导力度
优化审评审批时限、提升审评审批服务体系,实现审批流程更简、材料更少、时限更短、服务更优,帮助企业把技术转化为产品,迅速落地投产。通过优化医疗器械审评审批事项,将生产许可现场检查与产品注册体系核查环节相结合,优化现场检查工作流程,避免重复检查。建立健全审评审批制度体系,细化制度文件,加强对审评审批工作和人员的刚性约束;应根据省内医疗器械注册情况制定相应审评规程,如制定有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂、创新医疗器械特别审批初审、医疗器械分类界定相应的技术审评要点与实施工作程序;制定注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可等现场检查工作控制程序;通过建立“检查员廉政纪律教育培训”“保密承诺书”“医疗器械审评控制程序”“医疗器械注册质量管理体系核查工作控制程序”,严格个体责任化、强化监督的作用;建立“医疗器械审评专家管理制度”“医疗器械注册申报咨询管理制度”,进一步规范咨询服务方面的工作,从而提升审评质量。
3.6 强化质量监管
一是坚持以“四个抓实、四个聚焦”为主线,持续扎实开展医疗器械质量安全专项整治工作,强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期的质量监管,全方位筑牢医疗器械安全底线,全力保障人民群众用械安全。二是监管方式亟需升级。本省医疗器械产业正处于发展上升阶段,面对日益增长的医疗器械企业和产品,需利用大数据信息化、信用监督化手段的新模式来应对医疗器械发展的新需求。三是风险管控亟需加强。只有坚持问题导向、目标导向,深挖风险源头,梳理风险清单,不断细化完善监管措施和分类监管方式方法,才能具备防范医疗器械风险防控的研判能力、预警能力和处置能力。四是探讨建立本省医疗器械质量安全信用档案系统和风险预警监管系统,积极推进医疗器械智慧监管和信用监管。
4 小结
贵州省医疗器械产业经过近几年的发展,产业经营规模不断扩大,产品质量不断提升,发展势头持续向好。但随着人民对医疗健康需求的日益增长,以及科技革命和产业变革的深入发展,贵州省医疗器械产业仍面临创新能力不强、企业规模偏小、产品结构不合理等亟待解决的问题。为更好地满足人民群众日益增长的健康需求,推动贵州省医疗器械产业高质量发展,政府要给予医疗器械产业相应的支持,企业要增强创新意识和自主研发能力,必须坚持以创新为引领、以改革为动力、以监管为保障,推动形成服务与监管深度融合、审评审批与监管能力协同创新的产业发展新格局。
【参考文献】
[1]连桂玉,李龙孝,王超 . 对我国医疗器械产业发展的思考 [J]. 质量与市场,2020(20):94-96.
[2]杨雪桐,李雪 . 我国医疗器械行业发展概况及发展趋势浅析 [J]. 中国设备工程,2021(18):114-115.
[3]金章鹏 . 我国医疗器械产业发展现状及对策 [J]. 中国管理信息化,2021,24(7):150-151.
[4]蒋红瑜 . 我国医疗器械注册管理体系有力助推产业创新发展 [N]. 中国医药报,2024-02-24(001).
[5]冯文岗,张权 . 加快贵州康养产业发展的路径与对策 [J]. 贵州商学院学报,2023,36(3):1-10.
[6]周颖,张敏燕,王殊轶,等 . 医疗器械检验检测现状及发展趋势探索 [J]. 生物医学工程学进展,2024,45(1):65-74
[7]国务院 . 国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见 [EB/OL][2022-01-26]https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/26/content_5670527.htm.
[8]贵州省人民政府 . 省人民政府印发 《贵州省关于加快推进新医药产业发展的指导意见》、《贵州省新医药产业发展规划 (2014-2017年 )》的通知 [EB/OL].[2014-08-25].https://www.guizhou.gov.cn/zwgk/zcfg/szfwj/qff/201709/t20170925_70477137.html.
[9]贵州省人民政府. 省人民政府办公厅关于印发贵州省2022 年下半年经济工作有关专项行动方案的通知(黔府办函 〔2022〕72号)[EB/OL].[2022-08-29].https://www.guizhou.gov.cn/zwgk/zcfg/szfwj/qfbh/202208/t20220829_76276494.html.
[10]贵州省药品监督管理局 . 省药品监管局关于印发关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施:黔药监发 〔2022〕12 号[EB/OL].[2022-07-01].http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/tzgg/202409/t20240918_85723368.html.
[11]贵州省药品监督管理局 . 省药品监管局关于印发省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程(试行)的通知 [EB/OL].[2024-09-18].http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/tzgg/202409/t20240914_85711822.html.
[12]董洁,张素娟,孟潇 . 我国医疗器械产业创新生态系统演化研究 [J]. 中国卫生事业管理,2020,37(11):876-880.
[13]胡邱铷,吕兰婷 . 英国医疗器械产业创新发展经验及其对我国的启示 [J]. 现代医药卫生,2023,39(6):1060-1064.
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