医疗器械不良事件的定义明确了其关注的重点为，上市的医疗器械正常使用导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，即医疗器械使用中存在的风险或安全隐患问题也在此范畴。不良事件监测工作是保证医疗器械可靠性与安全性的关键一环，可为患者和医务人员的用械安全提供有力保障，同时也能为医疗器械的研发应用提供临床依据 ^[1-2]。我院传统的监测模式为手动填写医疗器械不良事件报告表，再逐一录入国家医疗器械不良事件监测信息系统，工作繁复，效率较低。为改变上述状况，我院于 2019 年设计了一套医学装备管理系统，该系统的不良事件模块可直接引入资产管理数据库和维修数据中的医疗器械信息，生成不良事件报告，并直接对接国家医疗器械不良事件监测信息系统，完成不良事件的上报。该系统运行 3 年来，取得了不错的效果。本研究探讨基于医学装备管理系统的监测模式在我院医疗器械不良事件监测工作中的应用效果，以期为后续的数据挖掘和研究分析奠定基础，现报道如下。

1  传统监测模式的弊端

2019 年以前，我院的医疗器械不良事件监测工作主要采用传统模式进行，即手动填写再逐一录入的模式，其中可疑医疗器械不良事件记录表经历了由纸质版到电子表格的过程。该模式的弊端主要包括：需要书写的内容繁复，工作效率较低；医护人员认知不足，重视程度不够，上报积极性不高，仅依靠维修工程师在故障维修时发现不良事件并上报，导致全院每年的不良事件报告数量较少；不良事件报告填写不规范情况较多 ^[3]，如医疗器械信息填写错误、关键项漏填、事件描述过于简略等，甚至经常出现错报、误报等现象；此外，上报的医疗器械类别多为低风险产品，且存在某段时间内上报较为集中的情况，报告的真实性存疑。

2  基于医学装备管理系统的监测模式

2019 年，我院设计了一套医学装备管理系统，该系统的不良事件模块可用于医疗器械不良事件的上报。全院职工均可通过个人工号登录该系统，进入不良事件上报界面，通过“新建”功能，生成一份空白的医疗器械不良事件报告表，并可依据医疗器械信息和不良事件发生的实际情况，逐项对应填写；填写过程中，如需中断，可点击“保存”，下次打开可从中断处继续填写，填写完成后，点击“提交”，即可生成一份完整的不良事件报告表并提交至医学工程部管理员处等待审核；医学工程部管理员审核无误后，通过“上报”功能，可将该报告表一键发送至国家医疗器械不良事件监测信息系统，由监管部门最终审核确认。系统填报界面见图 1。

图 1 医学装备管理系统不良事件填报界面

除手动填写功能外，该系统的最大特点在于“引入”和“引入维修”功能可分别调用资产管理数据库和维修数据中的医疗器械信息。用户上报不良事件时，可以通过如“产品名称”“产品编号”等关键字段索引，进行检索和导入。以调用资产管理数据库信息为例，点击“引入”，检索出对应的某个医疗器械后，可将“产品名称”“注册证编号”“型号”“规格”“产品编号”等信息一键导入空白报表中。

在系统投入使用的同时，我院进一步健全工作制度和机构建设，成立了医疗器械不良事件监管工作领导小组，由分管院长任组长，进一步加强医疗器械不良事件的上报管理；依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》^[4] 和《医疗器械监督管理条例》^[5]，修订了院内的《医学装备不良事件报告制度》，明确了医疗器械不良事件上报章程，细化了责任及奖惩措施等 ^[6]；以线下、线上相结合的方式，定期开展全院范围的不良事件专业知识宣传和培训，并通过建立钉钉和微信群分享相关学习资料，发布预警信息，探讨不良事件处理方案；每年邀请省、市监管部门的专业人员来院予以培训和工作指导，使医护人员及时了解医疗器械不良事件监测的发展动态和要求。

3  应用效果

通过国家医疗器械不良事件监测信息系统检索我院 2016 —2018 年（传统监测模式）和 2019 —2021 年（基于医学装备管理系统的医疗器械不良事件监测模式）的医院医疗器械不良事件上报情况并进行数据分析。

3.1  不良事件报告数量和质量

2019—2021年较2016年—2018年的报告数量和合格率均大幅上升，见表 1。

表 1 不良事件报告数量和质量

3.2  报告人员结构

2016—2018 年，我院的医疗器械不良事件报告人员主要为维修工程师，医护人员报告数量极少，2019—2021 年，医护人员报告比例明显上升，见表 2。

表 2 报告人员结构

3.3  上报器械类别及总体方差

如表 3 所示，2016 — 2018 年，我院的医疗器械不良事件上报器械类别以Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械居多；2019 — 2021 年，Ⅲ类医疗器械的报告比例有所上升；以每月上报的数量为观察值，计算 3 年内各类医疗器械的总体方差（σ² = ∑（X- μ）² /N），2019 — 2021 年较 2016 — 2018 年明显下降。

表 3 上报器械类别及总体方差

4  讨论

医疗器械不良事件监测工作不仅可以为监管部门提供监管依据，还可规范医务人员的医疗操作行为，进而降低用械风险，保障患者和医务人员安全；此外，不良事件监测工作可以进一步提高医疗器械相关标准，推进企业对新产品的研制和推广，利于我国医疗器械产业的持续、健康发展 ^[7-9]。医院作为医疗器械的直接使用场所，也是医疗器械不良事件报告的直接来源 ^[10-12]。但传统监测模式下，手工书写工作繁复，医护人员上报积极性不高，导致不良事件报告数量不高，且报告填写不规范情况较多。

为解决传统监测模式的弊端，我院在医学装备管理系统中设计了不良事件模块，其“引入”和“引入维修”功能，不仅提高了工作效率，且能极大地避免手工填写的缺失和错误，使报告内容更加准确、规范，不良事件描述更加翔实，能全面记录事件发生的过程、造成的影响、处理的结果等关键信息，为后续的调研分析工作奠定了基础；同时，全院医护人员均可以个人工号登录系统上报不良事件，使上报操作更加便捷，提高了医护人员的上报积极性，且通过系统上报的方式便于统计考核 ^[13]；此外，医院进一步健全工作制度和机构建设，设立了奖惩制度，并通过加强培训和与监管部门的互动提高全院医护人员的不良事件风险意识 ^[14]，改善报告的均衡度。

随着我院医疗器械不良事件上报数量和质量的提升，企业对不良事件的重视程度越来越高，主动增加了回访和免费维护保养的频次，医疗器械被召回的情况时有发生，此类积极反馈在一定程度上节约了科室支出，进一步激发了医护人员主动参与不良事件监测工作的热情。

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