12月18日，国家药监局核查中心通过其官网发布了《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（详见附件）。
根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求，医疗器械临床试验机构应参照该指南，于每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。
该报告应包括上一年度机构关键信息重要变更情况以及开展医疗器械临床试验项目情况、医疗器械临床试验相关人员培训情况、文件体系变更情况、质量控制实施情况、伦理委员会重要变更及开展审查情况、接受境内外检查的情况以及下一年度计划。
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