2018年7月10日，为更好地满足患者用药需求、加速境外药品在国内上市，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（下称《指导原则》），《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予了明确规定。其所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。

鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。

不过，数据质量决定接受程度。《指导原则》明确，将依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。

完全接受：若境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

部分接受：若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受。

不接受：若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。

此次《指导原则》的出台建立在国家加快医药审批流程的政策基础上，为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供了可参考的技术规范，最终将加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市。

整理自国家药品监督管理局官网     原文链接：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/325800.html