2018年7月9日，北京市食药监局发布《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知》（以下简称《通知》），对其中重点内容小编整理如下：

1. 时间：2018年8月1日起施行

自2018年8月1日起，申请人应当按照新《分类目录》备案或提出注册申请,办理生产经营许可或备案申请。

2018年8月1日前申请人已完成第一类医疗器械产品备案的，其备案凭证继续有效。

2. 新《分类目录》不包括体外诊断试剂

注册申请人应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定产品分类，提出体外诊断试剂备案或注册申请。

3.新研制或申请创新审批产品的注册

对于新研制的尚未列入新《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统提出分类界定申请，并将纸质版资料寄送至北京市医疗器械技术审评中心，按照北京市医疗器械分类界定申报要求（见原文链接中附件1）办理。

另外，对于申请北京市创新医疗器械审批的产品分类，应按照北京市医疗器械分类界定申报要求办理。

4.产品类别发生变化的医疗器械

申请人应按照北京市医疗器械管理类别变化产品目录（见原文链接附件2）及《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号通告）要求进行备案或注册。

新《分类目录》涉及产品类别由低类（一类）调整为高类别的：注册人（备案人）应当按照改变后的类别于2019年8月31日前完成注册（备案）并取得医疗器械注册证书。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2019年8月31日，逾期进行生产活动的将按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）有关规定进行处罚。

产品管理类别由高类别调整为低类别的：注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

5.继续有效文件

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分类目录》的产品管理类别为准。　

此外，《通知》强调，对于未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产经营活动的，食品药品监督管理部门应按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）有关规定进行处罚。

整理自北京市食品药品监督管理局官网
       原文链接：http://syj.beijing.gov.cn/bjfda/zwgk29/gzdt14/tzgg/tz/473194/index.html