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《科学》杂志:FDA药品审查顾问与被审查对象之间或存在利益冲突

发布日期:2018-07-09    浏览次    来源:医疗装备杂志

《科学》杂志的特约撰稿人Charles Piller在《科学》杂志上发表了一篇专题文章,详细描述了FDA的药品审查顾问与被审查对象之间可能存在的利益冲突,并列举了一些实例。他建议,FDA要建立详细的制度,规定其所聘请的审查顾问在为该机构提供咨询服务时的义务与责任。

在美国,FDA的任务是为公众提供相关的保障措施。该机构的团队对商业实体提出的要上市的食品和药品进行审查,审查合格后才可批准相关上市。在审查过程中,FDA会向审查顾问征询对被审查产品的证词或建议,确定被审查产品是否符合上市条件。

Charles在报告中提到,根据他的调查,那些为FDA做审查顾问的人,后来从他们所审查的对象那里得到了可以被认为是补偿性的东西。他和他的同事Jia You,查阅了有关107名审查顾问的公开数据,发现其中40人获得了诸如酒店支付或研究资助等资金支持。

他指出,其中超过一半的人收到了超过10万美元的“礼物”,其中7人超过了100万美元,而且没有一笔款项是向FDA报告的。他还指出,其中一名医生从一家制药公司获得了190万美元的资金,因为这家制药公司的一种药物得到了这名医生所在的审查顾问小组的批准。

另外,Charles还强调,不只是审查顾问可能存在不正当的财务问题。FDA一位曾参与审查药品的前董事,现在就就职于其曾审查过的制药公司,并通过为公司提供成功获得药品审批的“建议”而获利。

最后Charles提议,FDA目前最应该做的就是对审查顾问和员工加强竞业禁止合同的效力,只有这样做才会消除这些人不顾公众利益而只顾自己利益做决策的可能性。

原创编译自:https://medicalxpress.com/news/2018-07-conflict-issues-fda-advisors.html

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