2018年7月5日，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》（以下简称《公告》），决定将医疗器械注册人制度改革试点由浦东自贸区扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

上海注册人制度全面落地，试点范围在全国扩大

在注册人制度产生以前，我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式。实践证明，这种模式在一定程度上影响了我国研究人员及企业创新研发和持续提高产品质量的热情，限制了创新要素的合理配置，亦与国际通行规则不符。

2017年12月7日，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》）发布实施。作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击企业发展中长期以来的“痛点”。

2018年5月24日，国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》，明确医疗器械注册人制度改革，获准由上海浦东自贸区扩展到广东和天津两地去，试点范围扩大。

此外，上海市食药监局器械注册处处长林峰表示，上海食药监局正积极推进改革，力争早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。

进口医械本土化，上市更快

据美敦力相关负责人介绍，在上海未纳入试点前，美敦力的一款手术动力系统向国家药监局申请的是进口第二类产品注册，由捷普科技(上海)有限公司代工做好的产品必须拆成散件出口到新加坡，再重新组装，以进口方式销回中国国内；而如今，由于医疗器械注册人制度解绑了注册和生产环节，该产品将直接改为国内注册上市，上市时间将大大提前。以往进口注册，从申请到拿证要一年的时间，改为国产注册后，仅用一个月左右的时间。

可见，医疗器械注册人制度的推行将直接促进医疗器械的创新研发和专业化、规模化生产。行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也因此有可能会被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，更快上市，时间成本、运输等成本都将大幅降低。