关于加强内蒙古自治区网上集中采购药品医用耗材质量及日常监管工作的通知

内药采中心字﹝2018﹞86号

各相关单位：

根据自治区食药监局和自治区卫生计生委联合发布的《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》（内食药监〔2017〕259号）及2018年内蒙古自治区药采领导小组办公室第1次联席会议研究，为确保我区挂网药品和医用耗材质量安全，结合全区药品医用耗材采购工作实际，现就相关事宜通知如下。

一、挂网药品和医用耗材质量监督管理

自治区药采中心将对国家食药监管总局网站公布的相关药品和医用耗材抽检不合格和撤销GMP证书等信息定期进行收集，与我区挂网的药品和医用耗材比对，并做出如下处理：

（一）被国家食药监管总局网站通报飞行检查、抽样检验或送样检验一次不合格的，发布暂停挂网资格通知，并在自治区采购系统中暂停挂网；待相关部门出具检验合格证明后，发布恢复挂网资格通知，并在自治区采购系统中恢复挂网。

（二）被国家食药监管总局网站或自治区食药监局网站通报属于假药、劣药的，或飞行检查、抽样检验或送样检验两次不合格的，发布取消挂网资格通知，并在自治区采购系统中取消挂网，自通知公布之日起2年内取消该企业参加我区医疗卫生机构药品集中采购活动的资格。

（三）被国家食药监管总局网站或者自治区食药监局网站公告撤销药品GMP证书、GSP证书的或者被公告为失信企业的，发布取消挂网资格通知，并在自治区采购系统中取消挂网；若医疗卫生机构有采购需求，待相关部门重新核发后，可执行备案采购。

二、挂网药品和医用耗材日常监督管理

（一）挂网产品资质到期后，系统自动延期三个月，期间企业须承诺供应有效期内生产的合格产品，并及时向自治区药采中心提交更新资质申请。未完成资质更新的，资质到期三个月后暂停交易资格。

（二）企业申请取消挂网产品资格的，由于原料短缺、价格上涨、生产线改造等原因导致药品无法供应的，应同时提供在全国均不供应的书面承诺，可取消其挂网资格，自治区药采中心定期公布取消挂网资格药品，接受社会监督；若属于生产企业主观因素不予供应我区的，将组织相关职能部门约谈生产企业，生产企业仍不能履行承诺供应我区的，在自治区医药采购网进行通报，并取消该企业及相关药品的挂网和交易资格，并将该企业记入不良记录企业名单予以通报。

内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心

2018年7月2日