2018年6月25日，司法部公布国家市场监督管理总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》），向社会各界征求意见。

其中明确：

第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。

此外，《修正案草案》显示，进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款，提高故意违法处罚额度。

四大主要修改内容如下：

一、完善医疗器械上市许可持有人制度

在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定上市许可持有人制度，对持有人义务作出明确规定（第八条、第十四条），并在相关章节中强化持有人主体责任。

二、改革临床试验管理制度

将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可（第二十一条），并增加境外临床试验数据接受、拓展性临床使用的规定（第十九条、第二十二条）等。

三、优化审批程序

将第二类医疗器械产品注册由省（区、市）药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批（第八条）。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明（第十一条）等。

四、完善上市后监管要求

包括完善第二类医疗器械经营管理；加强已使用过的医疗器械监管；取消医疗器械广告审批；增加假冒医疗器械概念；明确监督检查事权，增加监管措施，解决监管手段不足问题；完善复检制度；加强监管队伍建设；落实中央有关指示精神，增设处罚到人具体条款；提高故意违法行为的处罚额度；按照受益者负担原则，增加医疗器械生产场地和产品品种监管按年度收取费用的规定（第八十七条）。

《医疗器械监督管理条例》始自2000年，于2014年进行了全面修订，2017年5月进行了局部修改，此次修改以修正案的方式进行，相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

另外此次修改坚持三个原则：

一是以去年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为依据，对现行《条例》中不相一致的内容进行修改，补充完善相关规定；

二是对制约监管的突出问题进行针对性地补充，解决监管急需；

三是落实“四个最严”要求，严格法律责任，并处罚到人。

附：医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）