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国家药监局公告:某医械产品被暂停进口、经营和使用

发布日期:2026-08-28    浏览次

8月27日,国家药监局通过其官网发布公告显示,将暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀。全文如下:

国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告(2026年第82号)

国家药监局组织对亚伦光学仪器有限公司(英文名称:Laurus Optics Limited)开展远程检查,检查品种为眼科手术刀(英文名称:Ophthalmic Surgical Blades;注册证号:国械注许20252160016)。检查发现亚伦光学仪器有限公司质量管理体系在关键岗位人员履职、设计开发、生产管理、质量控制、产品放行等方面存在严重缺陷,产品存在质量安全隐患。

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀(注册证号:国械注许20252160016)暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2026年8月26日

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